Essai clinique décentralisé sur l'efficacité de l'application EnergyPoints chez les survivants du cancer

Cette étude de 5 Point App, Inc. vise à tester plus avant EnergyPoints, une application destinée à aider les survivants du cancer (les personnes vivant avec un cancer sous ou hors traitement) à administrer l'acupression pour auto-gérer la fatigue liée au cancer (CRF) et le manque de sommeil. L'étude vise à valider l'efficacité de l'application sur les résultats cliniques dans un essai clinique décentralisé (DCT). L'équipe interdisciplinaire d'experts est composée de scientifiques et d'experts cliniques en acupression, en gestion des symptômes et en informatique ; analystes qualitatifs et quantitatifs ; ingénieurs logiciels et experts en marketing.

Jusqu'à 90 % des patients recevant un traitement contre le cancer souffrent d'IRC ; 30 % peuvent ressentir une fatigue prolongée. Le manque de sommeil affecte jusqu'à 75 % des survivants, contribue à une mauvaise santé et peut exacerber la fatigue. Ces symptômes ont un impact sur la santé physique, émotionnelle et sociale de millions de survivants du cancer. L'exercice est le plus recommandé pour le CRF, mais l'exercice peut être difficile pour certains. Les données probantes soutiennent les avantages d'autres thérapies non pharmacologiques (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale-insomnie et pleine conscience) pour l'IRC et les troubles du sommeil, mais ces thérapies peuvent être indisponibles, coûteuses ou ne pas être largement adoptées. Les données probantes soutiennent l’efficacité de l’acupression pour réduire la fatigue (taille de l’effet = 0,87) et améliorer le sommeil [différence moyenne (DM) = 3,72]14-19, mais elle est actuellement peu familière à de nombreux survivants du cancer. L'acupression nécessite des instructions par un praticien qualifié et n'est pas couverte par une assurance ; EnergyPoints s’attaque à ces obstacles critiques à l’adoption.

L'application EnergyPoints, sur iOS et Android, éduque et guide l'utilisation de rituels d'acupression pour gérer soi-même la fatigue et les troubles du sommeil1. Un format de suivi guide la stimulation correcte des points pour deux rituels d'acupression (stimulant et relaxant). L'application synchronise les auto-évaluations des symptômes avec les données de sommeil et d'activité du tracker de fitness (par exemple, une Apple Watch ou Fitbit), permettant d'évaluer la réponse à l'acupression. Quel que soit l'emplacement ou l'accès à un instructeur qualifié, les utilisateurs peuvent s'auto-traiter, surveiller leurs symptômes et partager un PDF des progrès avec leurs prestataires de soins de santé. L’objectif à long terme est d’améliorer les résultats cliniques des survivants du cancer en intégrant l’acupression comme technique d’autosoins sûre et abordable pour gérer les symptômes. Une fois largement adoptées, les données du monde réel de l'application feront progresser la science, permettant d'évaluer différentes doses, types et durées sur l'efficacité de l'acupression.

Lors des tests utilisateur systématiques d'EnergyPoints, les survivants du cancer ont effectué l'acupression comme indiqué. Les participants ont correctement localisé les points et ont trouvé l’application facile à utiliser ; nous avons établi la faisabilité de connecter les données du tracker de fitness. Nous avons ajouté des fonctionnalités identifiées par les participants, comme la musique pendant la séance d'acupression. Les participants ont effectué au moins un rituel (3 minutes par point) 87 % du temps et les deux rituels 68 % du temps. Certains participants ont demandé « une version expresse ». Comme il n'existe pas de norme établie pour le type de rituel ou la dose minimale d'acupression, les enquêteurs ont développé une approche plus évolutive, permettant aux utilisateurs de personnaliser leurs rituels d'acupression pour améliorer l'expérience et les résultats. Les utilisateurs peuvent choisir des rituels et un timing de ½, 1 ou 2 minutes par point.

Les enquêteurs mèneront une DCT dans laquelle 180 survivants adultes du cancer atteints de CRF testeront l'application EnergyPoints à la maison pendant 6 semaines. En bloquant le statut du traitement (avec et sans traitement contre le cancer), les enquêteurs randomiseront un échantillon national, géographiquement, racialement et ethniquement diversifié de 180 adultes survivants du cancer atteints de CRF au groupe immédiat de l'application EnergyPoints ou à un groupe de contrôle sur liste d'attente. Les données comprennent un auto-rapport hebdomadaire et des mesures quotidiennes d'application et de suivi de la condition physique de la fatigue, du sommeil et de la qualité de vie (santé physique et mentale). Un entretien de sortie et un questionnaire évalueront la convivialité, l'acceptation et l'opportunité.

Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité des EnergyPoints sur les résultats cliniques. Les enquêteurs identifieront d'abord les points temporels clés [référence, début du bénéfice, pic du bénéfice] dans les trajectoires de six résultats hebdomadaires : fatigue, sommeil, santé physique et mentale, nombre total de pas et efficacité du sommeil. L'analyse principale testera ensuite l'efficacité (de base au début et de base au pic, en contrôlant l'âge, le sexe et l'état du traitement) en examinant les effets entre et au sein des sujets avec des modèles mixtes linéaires dans une approche en intention de traiter. Les enquêteurs exploreront également l'effet modérateur d'autres facteurs personnels et symptômes concomitants. Jalon : Utilisation de l'application (vs. contrôle) améliorera cliniquement (MD = 0,5 SD) et statistiquement (interaction groupe par temps, p < 0,001) les résultats.

Objectif spécifique 2 : Identifier la dose d'intervention importante et les effets d'amélioration pour guider les modifications en cours de l'application. En combinant les données d'intervention des deux groupes, les enquêteurs estimeront les effets de dose et d'amélioration en analysant l'interaction du temps (de base au pic) avec la dose d'intervention et les caractéristiques d'amélioration (par exemple, dose de chaque rituel, temps de pression sur les points, respect du rituel et utilisation de musique). Les effets d'interaction significatifs (p < 0,001) élucideront les caractéristiques importantes de l'intervention ; les tailles d’effet permettront d’estimer l’impact.