Zdecentralizowane badanie kliniczne skuteczności aplikacji EnergyPoints u osób, które przeżyły raka

Celem tego badania przeprowadzonego przez firmę 5 Point App, Inc. jest dalsze testowanie aplikacji EnergyPoints, która pomaga osobom, które wyzdrowiały z raka (osobom żyjącym z nowotworem zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu), w stosowaniu akupresury w celu samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem związanym z nowotworem (CRF) i niedoborem snu. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności aplikacji pod względem wyników klinicznych w zdecentralizowanym badaniu klinicznym (DCT). Interdyscyplinarny zespół ekspertów składa się z naukowców i ekspertów klinicznych w dziedzinie akupresury, leczenia objawów i informatyki. analitycy jakościowi i ilościowi; inżynierowie oprogramowania i eksperci ds. marketingu.

Do 90% pacjentów poddawanych leczeniu nowotworu doświadcza CRF; 30% może odczuwać długotrwałe zmęczenie. Niedobór snu dotyka nawet 75% osób, które przeżywają, przyczynia się do złego stanu zdrowia i może nasilać zmęczenie. Objawy te wpływają na zdrowie fizyczne, emocjonalne i społeczne milionów osób, które przeżyły raka. W przypadku CRF najbardziej zaleca się ćwiczenia, chociaż dla niektórych mogą one być trudne. Dowody potwierdzają korzyści innych terapii niefarmakologicznych (np. terapii poznawczo-behawioralnej – bezsenności i uważności) w przypadku CRF i zaburzeń snu, ale terapie te mogą być niedostępne, kosztowne lub nie powszechnie stosowane. Dowody potwierdzają skuteczność akupresury w zmniejszaniu zmęczenia (wielkość efektu = 0,87) i poprawie snu [średnia różnica (MD) = 3,72]14-19, ale obecnie jest ona nieznana wielu osobom, które przeżyły raka. Akupresura wymaga instrukcji przez wykwalifikowanego lekarza i nie jest objęta ubezpieczeniem; EnergyPoints usuwa te krytyczne bariery w adopcji.

Aplikacja EnergyPoints na iOS i Androida uczy i doradza w zakresie stosowania rytuałów akupresury w celu samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem i zaburzeniami snu1. Kontynuowany format prowadzi do prawidłowej stymulacji punktowej podczas dwóch rytuałów akupresury (stymulującego i relaksującego). Aplikacja synchronizuje raporty dotyczące objawów z monitorem kondycji (np. Apple Watch lub Fitbit) danymi dotyczącymi snu i aktywności, umożliwiając ocenę reakcji na akupresurę. Niezależnie od lokalizacji i dostępu do wykwalifikowanego instruktora użytkownicy mogą samodzielnie leczyć i monitorować objawy, a także udostępniać plik PDF z postępami swoim pracownikom służby zdrowia. Długoterminowym celem jest poprawa wyników klinicznych osób, które wyzdrowiały z raka, poprzez włączenie akupresury jako bezpiecznej, niedrogiej i samodzielnej techniki leczenia objawów. Po powszechnym przyjęciu dane pochodzące z aplikacji ze świata rzeczywistego przyczynią się do postępu w nauce, umożliwiając ocenę różnych dawek, rodzajów i czasu trwania akupresury.

Podczas systematycznych testów EnergyPoints osoby, które wyzdrowiały z raka, wykonywały akupresurę zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy prawidłowo zlokalizowali punkty i uznali aplikację za łatwą w obsłudze; ustaliliśmy wykonalność łączenia danych trackerów fitness. Dodaliśmy funkcje zidentyfikowane przez uczestników, takie jak muzyka podczas sesji akupresury. Uczestnicy ukończyli co najmniej jeden rytuał (3 minuty na punkt) w 87% przypadków, a oba rytuały w 68% przypadków. Niektórzy uczestnicy prosili o „wersję ekspresową”. Ponieważ nie ma ustalonego standardu dotyczącego rodzaju rytuału ani minimalnej dawki akupresury, badacze opracowali bardziej skalowalne podejście, umożliwiające użytkownikom personalizację rytuałów akupresury w celu poprawy wrażeń i wyników. Użytkownicy mogą wybrać rytuały i czas na ½, 1 lub 2 minuty na punkt.

Badacze przeprowadzą badanie DCT, podczas którego 180 dorosłych osób, które przeżyły raka z CRF, będzie testować aplikację EnergyPoints w domu przez 6 tygodni. Blokując status leczenia (w trakcie leczenia nowotworu i poza nim), badacze losowo przydzielą zróżnicowaną pod względem narodowym, geograficznym, rasowym i etnicznym próbę 180 dorosłych osób, które przeżyły raka z CRF, do grupy natychmiastowej aplikacji EnergyPoints lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Dane obejmują cotygodniowe raporty własne oraz codzienne pomiary zmęczenia, snu i jakości życia (zdrowia fizycznego i psychicznego) za pomocą aplikacji i monitora kondycji. Wywiad końcowy i kwestionariusz ocenią użyteczność, akceptację i celowość.

Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności EnergyPoints w zakresie wyników klinicznych. Badacze najpierw zidentyfikują kluczowe punkty czasowe [punkt wyjściowy, początek korzyści, szczyt korzyści] na trajektoriach sześciu cotygodniowych wyników: zmęczenie, sen, zdrowie fizyczne i psychiczne, całkowita liczba kroków i efektywność snu. W ramach analizy pierwotnej zostanie następnie przetestowana skuteczność (od wartości początkowej do początkowej i od wartości początkowej do maksymalnej, kontrolując wiek, płeć i status leczenia), badając efekty międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze za pomocą liniowych modeli mieszanych w podejściu zgodnym z zamiarem leczenia. Badacze zbadają także łagodzący wpływ innych czynników osobistych i współwystępujących objawów. Kamień milowy: korzystanie z aplikacji (vs. kontrola) poprawią wyniki klinicznie (MD=0,5 SD) i statystycznie (interakcja grupa według czasu, p<0,001).

Cel szczegółowy 2: Identyfikacja ważnych dawek interwencyjnych i efektów ulepszeń, aby kierować bieżącymi modyfikacjami aplikacji. Łącząc dane interwencyjne z obu grup, badacze oszacują skutki dawki i wzmocnienia, analizując interakcję czasu (od wartości bazowej do wartości szczytowej) z dawką interwencyjną i cechami wzmocnienia (np. dawką każdego rytuału, czasem uciskania punktów, przestrzeganiem rytuału i stosowaniem muzyka). Kamień milowy Znaczące (p<0,001) efekty interakcji wyjaśnią ważne cechy interwencji; rozmiary efektu pozwolą oszacować wpływ.