Hajautettu kliininen kokeilu EnergyPoints-sovelluksen tehokkuudesta syövästä selviytyneissä

Tämän 5 Point App, Inc:n tutkimuksen tarkoituksena on testata edelleen EnergyPoints-sovellusta, joka auttaa syövästä selviytyneitä (ihmiset, joilla on syöpää sekä hoidon aikana että sen ulkopuolella) antamaan akupainanta syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) ja unen puutteen hallintaan. Tutkimuksen tavoitteena on validoida sovelluksen tehokkuus kliinisiin tuloksiin hajautetussa kliinisessä tutkimuksessa (DCT). Monitieteinen asiantuntijatiimi koostuu tutkijoista ja kliinisistä asiantuntijoista akupainanta, oireiden hallinta ja informatiikka; laadulliset ja kvantitatiiviset analyytikot; ohjelmistosuunnittelijat ja markkinoinnin asiantuntijat.

Jopa 90 % syöpähoitoa saavista potilaista kokee CRF:n; 30 % voi kokea pitkäaikaista väsymystä. Unenpuute vaikuttaa jopa 75 %:iin selviytyneistä, heikentää terveyttä ja voi pahentaa väsymystä. Nämä oireet vaikuttavat miljoonien syövästä selviytyneiden fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen terveyteen. Harjoitusta suositellaan eniten CRF:lle, mutta harjoitus voi olla vaikeaa joillekin. Todisteet tukevat muiden ei-farmakologisten hoitojen (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia - unettomuus ja mindfulness) etuja CRF:n ja unihäiriöiden hoidossa, mutta nämä hoidot saattavat olla saavuttamattomia, kalliita tai niitä ei käytetä laajalti. Todisteet tukevat akupainanta tehoa vähentää väsymystä (vaikutuksen koko = 0,87) ja parantaa unta [Keskimääräinen ero (MD) = 3,72]14-19, mutta se on tällä hetkellä tuntematon monille syövästä selviytyneille. Akupainanta vaatii ammattitaitoisen lääkärin ohjeita, eikä vakuutus kata sitä; EnergyPoints korjaa nämä kriittiset käyttöönoton esteet.

EnergyPoints-sovellus iOS- ja Android-järjestelmissä kouluttaa ja opastaa akupainantarituaalien käyttöä väsymyksen ja unihäiriöiden itsehallinnassa1. Seurantamuoto ohjaa oikean pistestimulaation kahteen akupainantarituaaliin (stimuloiva ja rentouttava). Sovellus synkronoi oireiden itseraportit kuntoseurannan (esim. Apple Watchin tai Fitbitin) uni- ja aktiivisuustietojen kanssa, mikä mahdollistaa akupainantavasteen arvioinnin. Sijainnista tai pätevän ohjaajan palvelusta riippumatta käyttäjät voivat hoitaa itse ja seurata oireita sekä jakaa pdf-tiedoston edistymisestä terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa. Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa syövästä selviytyneiden kliinisiä tuloksia valtavirtaistamalla akupainanta turvallisena, edullisena itsehoitomenetelmänä oireiden hallintaan. Kun sovelluksen todelliset tiedot on otettu laajalti käyttöön, ne edistävät tiedettä, mikä mahdollistaa erilaisten annosten, tyyppien ja kestojen arvioinnin akupainanta tehokkuuden perusteella.

EnergyPoints-pisteiden systemaattisen käyttäjätestauksen aikana syövästä selviytyneet suorittivat akupainanta ohjeiden mukaisesti. Osallistujat sijoittivat pisteet oikein ja pitivät sovellusta helppokäyttöisenä; olemme selvittäneet mahdollisuudesta yhdistää kuntoseurantatiedot. Lisäsimme osallistujien tunnistamia ominaisuuksia, kuten musiikin akupainantaistunnon aikana. Osallistujat suorittivat vähintään yhden rituaalin (3 minuuttia per piste) 87 % ajasta ja molemmat rituaalit 68 % ajasta. Jotkut osallistujat pyysivät "pikaversiota". Koska rituaalityypeille tai akupainanta minimiannokselle ei ole olemassa vakiintunutta standardia, tutkijat kehittivät skaalautuvamman lähestymistavan, jonka avulla käyttäjät voivat mukauttaa akupainantarituaalejaan parantaakseen kokemusta ja tulosta. Käyttäjät voivat valita rituaaleja ja ajoituksia ½, 1 tai 2 minuuttia per piste.

Tutkijat tekevät DCT:n, jossa 180 aikuista syövästä selvinnyt CRF-potilasta testaa EnergyPoints-sovellusta kotona kuuden viikon ajan. Estämällä hoidon tilan (syövän hoito päälle ja pois) tutkijat satunnaistavat kansallisen, maantieteellisesti, rodullisesti ja etnisesti monimuotoisen näytteen 180 aikuisesta syövästä selviytyneestä, joilla on CRF, EnergyPoints App-Immediate -ryhmään tai jonotuslistan valvontaryhmään. Data sisältää viikoittaisen itseraportin ja päivittäiset sovellus- ja kuntoseurantamittaukset väsymyksestä, unesta ja elämänlaadusta (fyysinen ja henkinen terveys). Poistumishaastattelussa ja kyselyssä arvioidaan käytettävyyttä, hyväksyntää ja toivottavuutta.

Erityinen tavoite 1: Selvitä EnergyPoints-pisteiden tehokkuus kliinisiin tuloksiin. Tutkijat tunnistavat ensin tärkeimmät aikapisteet [perustaso, hyödyn alku, hyödyn huippu] kuuden viikoittaisen tuloksen liikeradalla: väsymys, uni, fyysinen ja henkinen terveys, kokonaisaskelia ja unen tehokkuus. Ensisijainen analyysi testaa sitten tehokkuutta (lähtötilanteesta alkuun ja lähtötilanteesta huippuun, iän, sukupuolen ja hoidon tilan hallintaan) tutkimalla koehenkilöiden välisiä ja sisäisiä vaikutuksia lineaarisilla sekamalleilla intent-to-treat -lähestymistavalla. Tutkijat selvittävät myös muiden henkilökohtaisten tekijöiden ja samanaikaisesti esiintyvien oireiden hillitsevää vaikutusta. Virstanpylväs: Sovelluksen käyttö (vs. kontrolli) parantaa tuloksia kliinisesti (MD=0,5 SD) ja tilastollisesti (Group by Time -vuorovaikutus, p<0,001).

Erityinen tavoite 2: Tunnista tärkeät interventioannokset ja tehostavat vaikutukset ohjataksesi käynnissä olevia sovelluksen muutoksia. Yhdistämällä molempien ryhmien interventiotiedot, tutkijat arvioivat annos- ja tehostusvaikutuksia analysoimalla ajan vuorovaikutusta (perustasta huippuun) interventioannoksen ja tehostamisominaisuuksien kanssa (esim. kunkin rituaalin annos, painopisteiden aika, rituaalin noudattaminen ja musiikki). Milestone Merkittävät (p<.001) vuorovaikutusvaikutukset selventävät tärkeitä interventiopiirteitä; vaikutuskoot arvioivat vaikutuksen.