慢性静脈性下肢潰瘍の治療における周期的局所創傷酸素療法を評価する試験 (VaLUe I)

静脈性脚潰瘍（VLU）が社会に及ぼす影響の全容は、ほとんどわかっていません。 慢性VLUは死亡率に重大な影響を与えるとは考えられていませんが、患者、介護者、医療システム、関連経済への負担を過小評価することはできません。 VLU は世界人口の 2% に影響を及ぼし、60% が慢性創傷に進行します。 (1) 報告されている VLU 発生率の範囲は 0.12 ～ 1.69%、有病率は 0.3 ～ 1.33% です。 (2; 3) VLU は慢性静脈不全 (CVI) の結果であり、男性よりも女性に多く発生することがわかっており、一次 (遺伝) および二次原因の両方により弁膜不全が生じ、肥満や運動不能によってさらに悪化します。 (4) 先進国でも発展途上国でも、高齢化が進み、ますます肥満で不健康な社会が進むと予想されるため、VLU の発生率は大幅に増加すると予想されます。 (1; 5; 6) 静脈性高血圧症の適切な管理が VLU 治癒の鍵となるため、VLU の標準治療 (SOC) は従来の圧迫包帯 (CCD) の適用であることが十分に確立されています。 可動性の血流を維持し、酸素と栄養素を組織に届けることは、再発性 VLU 発症の脅威を軽減するだけでなく、皮膚の完全性を維持するだけでなく、治癒にも不可欠です。

創傷治癒における酸素の役割は広く研究されています。 2005 年の Fries らによる動物研究では、正常に機能している動脈系によって送達される分圧よりも高い分圧で酸素を損傷組織に適用すると、治癒が速くなり、組織の耐久性が高まることが実証されました。 (19) 酸素は感染症と闘い、抗生物質の使用を強化し、成長因子を上方制御するのにも不可欠です。 (20; 21) 2012 年の Tawfick と Sultan による研究では、酸素と循環圧迫の両方を同時に使用すると、VLU の治癒に大きな利点が得られることが実証されました。 局所創傷酸素療法 (TWO2) 療法™ を利用すると、TWO2 は SOC よりも優れており、12 週間での治癒率は 76% 対 46% (n = 30/65; P < 0.0001) であることが実証されました。 最長 3 年間追跡した患者の再発率は 6% 対 47% と低かった。 この研究のさらに注目すべき結果は、痛みが13日間で8から3に減少したこと（数値評価スケールで）、および創傷がMRSAに感染した被験者では5週目に46％対0％の消失を示した（P<.001）。 (22)

すべての被験者は、最長 16 週間の治療期間中、自宅 (インフラストラクチャが遠隔治療をサポートしている場所) で TWO2/Sham デバイスを 1 日あたり少なくとも 120 分間、週に 5 回使用します。 創傷のモニタリングは、安全性、コンプライアンス、創傷の進行/劣化、創傷の写真および測定値を評価するために隔週の来院によって行われます。

治験に参加できる最長期間は 52 週間 (+/- 2 週間) です。 追跡段階では、被験者は臨床医の推奨に従って標準治療を受け、この期間中は別の創傷治療試験に参加しないよう求められます。