Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af cyklisk topisk såriltbehandling til behandling af kroniske venøse bensår (VaLUe I)

17. november 2025 opdateret af: AOTI Ltd.

Et multinationalt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af cyklisk topisk såriltterapi (TWO2) til behandling af kroniske venøse bensår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og de økonomiske fordele ved Cyclical Pressure Topical Wound Oxygen (TWO2) terapi til behandling af venøse bensår. Deltagerne vil bruge standard of care (SOC) flerlags kompressionsforbindinger med et inaktivt sårkontaktlag. Efter en 2-ugers indkøringsperiode med SOC og efter opfyldelse af alle berettigelseskriterier, vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold med TWO2-terapi eller falsk kontrolterapi plus SOC. Deltagerne går ind i interventionsperioden på op til 16 uger, efterfulgt af en langsigtet opfølgningsperiode på 52 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den fulde virkning af venøse bensår (VLU) på samfundet er dårligt forstået. Mens kronisk VLU ikke anses for at have en væsentlig indvirkning på dødeligheden, kan byrden på patienter, plejere, sundhedssystemer og relaterede økonomier ikke undervurderes. VLU påvirker 2% af verdens befolkning, hvor 60% udvikler sig til kroniske sår. (1) Det rapporterede interval for VLU-incidens er 0,12 - 1,69 % og med en prævalens på 0,3 - 1,33 %. (2; 3) VLU'er er et resultat af kronisk venøs insufficiens (CVI) og viste sig at være mere udbredt hos kvinder end mænd, med både primære (genetiske) og sekundære årsager, der resulterer i valvulær inkompetence, der forværres yderligere af fedme og immobilitet. (4) Med den forventede vækst i aldring og stadigt mere overvægtige og usunde samfund, både i den udviklede verden og i udviklingslandene, forventes den forventede forekomst af VLU at stige betydeligt. (1; 5; 6) Det er veletableret, at standardbehandlingen (SOC) for VLU er anvendelsen af ​​konventionel kompressionsbandage (CCD), da en vellykket behandling af venøs hypertension er nøglen til heling af VLU. Opretholdelse af en mobil blodgennemstrømning og levering af ilt og næringsstoffer til væv er afgørende for heling samt bevarelse af hudens integritet, hvilket reducerer truslen om at udvikle en tilbagevendende VLU.

Ilts rolle i sårheling er blevet grundigt undersøgt. Et dyrestudie udført af Fries et al i 2005 viste, at påføring af ilt i partialtryk over dem, der leveres af et velfungerende arterielt system, til såret væv, resulterede i hurtigere heling og mere holdbart væv. (19) Ilt er også afgørende for at bekæmpe infektioner, forstærke brugen af ​​antibiotika og opregulere vækstfaktorer. (20; 21) En undersøgelse foretaget af Tawfick og Sultan i 2012 viste en betydelig fordel ved heling af VLU, når både oxygen og cykluskompression blev anvendt samtidigt. Ved at anvende topisk sårilt (TWO2) terapi™, blev TWO2 vist at være overlegen i forhold til SOC, 76 % vs. 46 % heling efter 12 uger (n = 30/65; P < 0,0001), med lave tilbagefaldsrater for patienter fulgt op til tre år, 6 % mod 47 %. Yderligere bemærkelsesværdige resultater fra denne undersøgelse var reduktionen af ​​smerte, 8 til 3 på 13 dage (på en numerisk vurderingsskala), og forsøgspersoner, hvis sår var inficeret med MRSA, udviste elimination 46 % vs. 0 % i uge 5 (P <.001). (22)

Alle forsøgspersoner vil bruge TWO2/Sham-enheden i minimum 120 minutter om dagen i deres hjem (hvor infrastrukturen understøtter fjernterapi), 5 gange om ugen i behandlingsfasen på op til 16 uger. Overvågning af såret vil finde sted med to-ugentlige klinikbesøg for at vurdere sikkerhed, compliance, sårprogression/-forringelse, sårfotografier og målinger.

Den maksimale varighed for deltagelse i forsøget er 52 uger (+/- 2 uger). Under opfølgningsfasen vil forsøgspersonerne modtage standardbehandling i henhold til klinikerens anbefaling og vil blive bedt om ikke at deltage i endnu et sårplejeforsøg i denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der har et kronisk venøst ​​bensår (VLU) under knæet ved eller over malleolen, som er bestemt til at skyldes underliggende venøs sygdom
  • Venøs refluks ≥ 500 mil sek/overfladisk eller 1 sek/dyb eller venøs kortlægning efter indgreb efter en vaskulær procedure
  • VLU på ≥ 1,5cm2 og ≤ 50cm2 efter debridement ved studietilmelding dvs. Screeningsbesøg
  • *Klyngesår, hvor summen af ​​sårarealet i fuld tykkelse skal være ≤ 50 cm2
  • Undersøgelsessår (aktuel episode af ulceration i tilfælde af tilbagevendende ulcus) har været til stede i mindst 6 uger, men ikke mere end 5 år før studiestart
  • Indekssåret er blevet behandlet med CCD på mindst 30 mmHg i ≥ 6 uger før screening.
  • Tilstrækkelig perfusion med ankel-brachial trykindeks (ABPI) på 0,75-1,24 inklusive målt ved studiestart eller inden for 8 uger før studiestart OG TcpO2 > 30 mmHg ELLER Bifasisk arteriel dupleks under knæet ELLER Tåtryk > 30 mmHg ELLER TBI .6
  • Reduktion af sårstørrelse i en 2-ugers indkøringsperiode på ≤ 30 %
  • Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og overholde ugentlige besøg og opfølgningsregime
  • Forsøgspersonen har læst og underskrevet IRB/EC godkendt ICF, før screeningsprocedurerne påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendt allergi over for enhver af de protokolbestemte behandlinger eller ikke-tolerance over for flerlags, multikomponent kompressionsterapi

    • Akut tromboflebitis eller dyb venetrombose (DVT) og inden for tre måneder før studiestart
    • Forsøgsperson afventer venøs ablation eller er mindre end 30 dage efter ablation
    • Kirurgi i tre måneder før studiestart (såsom abdominal, gynækologisk, hofte- eller knæudskiftning)
    • Sårætiologi af usikker oprindelse eller historie eller tidligere diagnose af systemisk lupus erythematosus, Burgers sygdom, Pyoderma Gangrenosum eller anden inflammatorisk ulceration, vaskulitis
    • Dokumenteret tegn på osteomyelitis på enhver del af det berørte lem
    • Indekssår har blotlagt knogler, muskler og sener
    • Indekssår udviser tegn på ukontrolleret sårinfektion eller alvorlig klinisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig kirurgisk indgreb
    • BMI > 45
    • Ukontrolleret diabetes: HbA1c > 12 % inden for 60 dage efter screening
    • Nyredialyse eller screening af EGFR mindre end 30 mg/dl
    • NYHA klasse IV
    • Perifer arteriel rekonstruktion/revaskularisering på det berørte lem inden for de sidste 30 dage
    • Enhver medicin, som efterforskeren anser for potentielt at interferere med undersøgelsesbehandlingen (f.eks. systemiske steroider > 10 mg daglig dosis, immunsuppressive midler).
    • Aktiv systemisk behandling af malignitet
    • Historie om stråling på sårstedet
    • Forsøgspersonen har modtaget vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for 14 dage før screening
    • Forsøgspersonen deltog i en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg inden for fire uger før studiestart
    • Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende på behandlingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk såriltbehandlingsanordning
Topical Wound Oxygen (TWO2) enhed i kombination med ekstremitetskammeret leverer ilt og cyklisk kompression til sårstedet. Det forseglede miljø skabt af ekstremitetskammeret fyldes med ilt i minimum 120 minutter, 5 gange om ugen over flerlags kompressionsforbindinger og et sårkontaktlag.
Enhed: Topisk sår iltterapi
Den aktive indgriben er påføringen af ​​Topical Wound Oxygen-enheden, der leverer cyklisk oxygentryk direkte til sårstedet i et forseglet miljø.
Sham-komparator: Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) enhed
En Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) enhed i kombination med ekstremitetskammeret, der ikke leverer oxygen og cyklisk kompression til sårstedet. Det forseglede miljø skabt af ekstremitetskammeret fyldes med rumluft i minimum 120 minutter, 5 gange om ugen over flerlags kompressionsforbindinger og et sårkontaktlag.
Enhed: Sham Control Topical Wound Oxygen
Den falske kontrolintervention er påføringen af ​​topisk sårilt-anordning, der tilfører lokal luft til sårstedet i et forseglet miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning inden for 16 uger ved brug af topisk såriltbehandling (TWO2)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
Procentvis forekomst af fuldstændig sårlukning defineret som 100 % hudre-epitelisering uden behov for sårforbinding, der bekræftes af 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentarealreduktion (PAR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 op til 16 uger (± 2 dage)
Ændring i sårareal vil blive dokumenteret hver anden uge ved brug af digital fotografering og sårkortlægning
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 op til 16 uger (± 2 dage)
Forekomst af fuldstændig sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Forekomst af fuldstændig sårlukning defineret som 100 % hudre-epitelisering uden behov for sårforbinding, der bekræftes af 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Fra baseline til 12 uger
Forekomst af fuldstændig sårlukning ved 52 uger
Tidsramme: Fra uge 16 til 52 uger
Forekomst af fuldstændig sårlukning defineret som 100 % hudre-epitelisering uden behov for sårforbinding, der bekræftes af 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum.
Fra uge 16 til 52 uger
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 op til 16 uger (± 2 dage), 20, 26, 52 uger (± 2 uger)
Helingsforskel over tid vil blive vurderet over en 16-ugers periode
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 op til 16 uger (± 2 dage), 20, 26, 52 uger (± 2 uger)
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline ugentligt op til 16 uger (±2 dage)
Smertescorer dokumenteret på ugentlig basis målt med en 0-10 Visual Analog Scale (VAS) score, hvor nul (0) indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
Baseline ugentligt op til 16 uger (±2 dage)
Forekomst af gentagelse
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16, uge ​​20, 26 (± 1 uge), 52 (± 2 uger)
Sår dokumenteret som "helet" vil blive fulgt for forekomst af gentagelse. Antal sårgentagelser af helede sår. For helede sår blev VLU-recidiv indsamlet via telefonopkald og forsøgspersoner ved opfølgningstidslinjer.
Fra baseline op til uge 16, uge ​​20, 26 (± 1 uge), 52 (± 2 uger)
Forekomst af uønskede hændelser efter 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
Samlet antal forskellige typer uønskede hændelser hos deltagere, der rapporterede om en uønsket medicinsk hændelse
Fra baseline til 16 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved 16 uger
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger

Samlet antal forskellige typer alvorlige bivirkninger hos deltagere, der rapporterede at:

  • resulterer i døden
  • er livstruende (placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod)
  • resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af ens evne til at udføre normale livsfunktioner)
  • resulterer i medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse (selvom indlæggelsen er en sikkerhedsforanstaltning til observation)
Fra baseline til 16 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved 52 uger
Tidsramme: Fra 16 til 52 uger

Samlet antal forskellige typer alvorlige bivirkninger hos deltagere, der rapporterede at:

  • resulterer i døden
  • er livstruende (placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død som følge af oplevelsen, som den opstod)
  • resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af ens evne til at udføre normale livsfunktioner)
  • resulterer i medicinsk eller kirurgisk indgreb
  • resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse (selvom indlæggelsen er en sikkerhedsforanstaltning til observation)
Fra 16 til 52 uger
Ændring i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger
Gennemsnitlig ændring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) fra baseline til uge 16. VCSS vurderer ni almindelige tegn/symptomer på venøs sygdom, og hvert punkt scores individuelt med en minimumsscore på "0" og maksimal score på "3". De enkelte poster lægges sammen for at vurdere ændring fra baseline. Højere score betyder det værste resultat.
Fra baseline til 16 uger
Eliminering af infektion
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Sårkulturer vil blive taget ved baseline-besøget og derefter igen i uge 6. Sår defineret som "inficerede" ved baseline-besøget og "ikke infektion" i uge 6, er dokumenteret som eliminering af sårinfektion.
Fra baseline til uge 6
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (venøst ​​bensår livskvalitetsspørgeskema ~ (VLU-QoL-34))
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Gennemsnitlig forskel i ændring i venøst ​​bensår livskvalitetsspørgeskema ~ (VLU-QoL-34) fra baseline til 16 uger. Rå underskala-scores for hver gruppe er ikke vist (hver rå underskala scores fra 1 til 5 ved baseline og 16 uger); højere gennemsnitlige forskelle i ændring fra baseline til 16 uger inden for grupper indikerer større ændring på underskalaerne for den gruppe.
Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Den følelsesmæssige nød vil blive vurderet gennem den samlede score på Hospital Anxiety and Depression Scale, omfattende både angst- og depressionsskalaer (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scorer varierer mellem 0 og 42, med højere resultater, der indikerer højere niveauer af nød.
Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Angst symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Den ængstelige symptomatologi vil blive vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scoren varierer mellem 0 og 21, med højere resultater, der indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Depression
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Den depressive symptomatologi vil blive vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scorer varierer mellem 0 og 21, med højere resultater, der indikerer højere niveauer af depressionssymptomer.
Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D 3L)
Tidsramme: Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)
Gennemsnitlig forskel i ændring målt ved EuroQol 5D (EQ5D 3L) fra baseline til 16 uger. Rå sundhedstilstandsscore for hver gruppe vises ikke (sundhedstilstand scores fra 0 til 100 ved baseline og 16 uger); højere gennemsnitlige forskelle i ændring fra baseline til 16 uger inden for grupper indikerer større ændring i sundhedstilstand for den gruppe.
Fra baseline til uge 8, op til uge 16 (± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOTI Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Ledende efterforsker: Anil Hingorani, MD
  • Ledende efterforsker: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topisk sår iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner