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Essai visant à évaluer l'oxygénothérapie topique cyclique des plaies dans le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe (VaLUe I)

17 novembre 2025 mis à jour par: AOTI Ltd.

Un essai multinational, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'oxygénothérapie topique cyclique des plaies (TWO2) dans le traitement des ulcères veineux chroniques de la jambe

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et les avantages économiques de la thérapie topique à l'oxygène pour les plaies par pression cyclique (TWO2) dans le traitement des ulcères veineux de jambe. Les participants utiliseront des pansements de compression multicouches standard de soins (SOC) avec une couche de contact avec la plaie inactive. Après une période de rodage de 2 semaines avec SOC et après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité, les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 avec la thérapie TWO2 ou une thérapie de contrôle fictive plus SOC. Les participants entreront dans la période d'intervention pouvant aller jusqu'à 16 semaines, suivie d'une période de suivi à long terme de 52 semaines après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plein effet des ulcères veineux de jambe (VLU) sur la société est mal compris. Même si les VLU chroniques ne sont pas considérées comme ayant un impact significatif sur la mortalité, le fardeau qui pèse sur les patients, les soignants, les systèmes de santé et les économies associées ne peut être sous-estimé. Le VLU touche 2 % de la population mondiale, dont 60 % évoluent vers des plaies chroniques. (1) La plage d'incidence déclarée de VLU est de 0,12 à 1,69 % et avec une prévalence de 0,3 à 1,33 %. (2 ; 3) Les VLU résultent d’une insuffisance veineuse chronique (IVC) et sont plus répandues chez les femmes que chez les hommes, avec des causes à la fois primaires (génétiques) et secondaires qui entraînent une incompétence valvulaire qui est encore exacerbée par l’obésité et l’immobilité. (4) Avec la croissance projetée de sociétés vieillissantes et de plus en plus obèses et en mauvaise santé, tant dans les pays développés que dans les pays en développement, l'incidence prévue de l'ULV devrait augmenter considérablement. (1 ; 5 ; 6) Il a été bien établi que la norme de soins (SOC) pour le VLU est l'application d'un pansement compressif conventionnel (CCD), car la prise en charge réussie de l'hypertension veineuse est la clé de la guérison du VLU. Le maintien d'un flux sanguin mobile et l'apport d'oxygène et de nutriments aux tissus sont essentiels à la guérison ainsi qu'à la préservation de l'intégrité de la peau, réduisant ainsi le risque de développer une VLU récurrente.

Le rôle de l’oxygène dans la cicatrisation des plaies a été largement étudié. Une étude animale réalisée par Fries et al en 2005 a démontré que l'application d'oxygène à des pressions partielles supérieures à celles délivrées par un système artériel fonctionnant bien, sur les tissus blessés, entraînait une guérison plus rapide et des tissus plus durables. (19) L’oxygène est également essentiel pour lutter contre les infections, en potentialisant l’utilisation d’antibiotiques et en régulant positivement les facteurs de croissance. (20 ; 21) Une étude menée par Tawfick et Sultan en 2012 a démontré un bénéfice significatif dans la guérison du VLU lorsque l’oxygène et la compression cyclique étaient utilisés simultanément. En utilisant la thérapie topique à l'oxygène pour les plaies (TWO2)™, TWO2 s'est révélé supérieur au SOC, avec une guérison de 76 % contre 46 % à 12 semaines (n = 30/65 ; P < 0,0001), avec de faibles taux de récidive pour les patients suivis jusqu'à trois ans, 6 % contre 47 %. D'autres résultats remarquables de cette étude étaient la réduction de la douleur, de 8 à 3 en 13 jours (sur une échelle d'évaluation numérique) et les sujets dont les plaies étaient infectées par le SARM ont démontré une élimination de 46 % contre 0 % à la semaine 5 (P < 0,001). (22)

Tous les sujets utiliseront l'appareil TWO2/Sham pendant au moins 120 minutes par jour à leur domicile (où l'infrastructure prend en charge la thérapie à distance), 5 fois par semaine pour la phase de traitement pouvant aller jusqu'à 16 semaines. La surveillance de la plaie aura lieu avec des visites cliniques bihebdomadaires pour évaluer la sécurité, l'observance, la progression/détérioration de la plaie, les photographies et les mesures de la plaie.

La durée maximale de participation à l'essai est de 52 semaines (+/- 2 semaines). Pendant la phase de suivi, les sujets recevront des soins standard selon les recommandations du clinicien et il sera demandé de ne pas participer à un autre essai de soin des plaies pendant cette période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Vascular Institute of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes ≥ 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients présentant un ulcère veineux de jambe chronique (ULV) sous le genou, au niveau ou au-dessus de la malléole, déterminé comme étant dû à une maladie veineuse sous-jacente.
  • Reflux veineux ≥ 500 mil sec/superficiel ou 1 sec/profond ou cartographie veineuse après interventions suite à une intervention vasculaire
  • VLU ≥ 1,5 cm2 et ≤ 50 cm2 après débridement lors de l'inscription à l'étude, c'est-à-dire Visite de dépistage
  • * Plaies en grappes où la somme de la surface totale de l'ulcère doit être ≤ 50 cm2
  • L'ulcère de l'étude (épisode d'ulcération en cours en cas de récidive de l'ulcère) est présent depuis au moins 6 semaines mais pas plus de 5 ans avant l'entrée dans l'étude.
  • L'ulcère index a été traité avec du CCD d'au moins 30 mmHg pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage.
  • Perfusion adéquate avec un indice de pression cheville-brachiale (ABPI) de 0,75 à 1,24 inclus, mesuré au début de l'étude ou dans les 8 semaines précédant le début de l'étude ET TcpO2 > 30 mmHg OU Duplex artériel biphasique sous le genou OU Pression de l'orteil > 30 mmHg OU TBI .6
  • Réduction de la taille de la plaie dans une période de rodage de 2 semaines ≤ 30 %
  • Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et à se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi
  • Le sujet a lu et signé l'ICF approuvé par l'IRB/EC avant le début des procédures de sélection.

Critères d'exclusion :

  • • Allergie connue à l'un des traitements stipulés dans le protocole, ou non-tolérance à la thérapie de compression multicouche et multicomposante

    • Thrombophlébite aiguë ou thrombose veineuse profonde (TVP) et dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
    • Sujet en attente d'ablation veineuse ou à moins de 30 jours après l'ablation
    • Chirurgie pendant trois mois avant l'entrée à l'étude (telle qu'une arthroplastie abdominale, gynécologique, de la hanche ou du genou)
    • Étiologie de la plaie d'origine ou d'antécédents incertains ou diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé, de maladie de Burger, de pyoderma gangrenosum ou d'autres ulcérations inflammatoires, vascularite
    • Preuve documentée d'ostéomyélite sur n'importe quelle partie du membre affecté
    • L’ulcère index a exposé les os, les muscles et les tendons
    • L'ulcère index présente des signes d'infection de la plaie non gérée ou une infection clinique grave nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale immédiate.
    • IMC > 45
    • Diabète non contrôlé : HbA1c > 12 % dans les 60 jours suivant le dépistage
    • Dialyse rénale ou de dépistage EGFR inférieur à 30 mg/dl
    • NYHA Classe IV
    • Reconstruction/revascularisation artérielle périphérique du membre atteint dans les 30 derniers jours
    • Tout médicament considéré par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude (par ex. stéroïdes systémiques > 10 mg par jour, agents immunosuppresseurs).
    • Traitement systémique actif de la malignité
    • Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère
    • Le sujet a reçu un traitement par facteur de croissance (par exemple, gel plasmatique autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut cutané, matrice extracellulaire) dans les 14 jours précédant le dépistage.
    • Le sujet a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude.
    • Le sujet ne peut pas être enceinte ou allaiter au moment du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil d'oxygénothérapie topique pour plaies
Le dispositif topique d'oxygène pour les plaies (TWO2), associé à la chambre des extrémités, délivre de l'oxygène et une compression cyclique au site de la plaie. L'environnement scellé créé par la chambre des extrémités est rempli d'oxygène pendant au moins 120 minutes, 5 fois par semaine sur des pansements de compression multicouches et une couche de contact avec la plaie.
Dispositif: Oxygénothérapie topique des plaies
L'intervention active est l'application du dispositif topique d'oxygène pour la plaie qui fournit une pression cyclique d'oxygène directement au site de la plaie dans un environnement scellé.
Comparateur factice: Dispositif d'oxygène topique pour les plaies Sham Control (TWO2)
Un dispositif Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) en combinaison avec la chambre des extrémités qui ne délivre pas d'oxygène ni de compression cyclique au site de la plaie. L'environnement scellé créé par la chambre des extrémités est rempli d'air ambiant pendant au moins 120 minutes, 5 fois par semaine sur des pansements de compression multicouches et une couche de contact avec la plaie.
Dispositif: Oxygène topique pour les plaies Sham Control
L'intervention de contrôle fictive est l'application d'un dispositif topique d'oxygène pour la plaie qui fournit de l'air ambiant topique au site de la plaie dans un environnement scellé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fermeture complète de la plaie dans les 16 semaines avec l'utilisation de l'oxygénothérapie topique des plaies (TWO2)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
Pourcentage d'incidence de fermeture complète de plaie définie comme une réépithélialisation cutanée à 100 % sans nécessité de pansement qui est confirmée par 2 visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
De la ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de superficie (PAR)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 jusqu'à 16 semaines (± 2 jours)
Le changement dans la zone de la plaie sera documenté toutes les deux semaines par l'utilisation de photographies numériques et de cartographie des plaies.
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 jusqu'à 16 semaines (± 2 jours)
Incidence de la fermeture complète de la plaie à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Incidence de fermeture complète de la plaie définie comme une réépithélialisation cutanée à 100 % sans nécessité de pansement qui est confirmée par 2 visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
De la ligne de base à 12 semaines
Incidence de la fermeture complète de la plaie à 52 semaines
Délai: De la semaine 16 à 52 semaines
Incidence de fermeture complète de la plaie définie comme une réépithélialisation cutanée à 100 % sans nécessité de pansement qui est confirmée par 2 visites d'étude consécutives à 2 semaines d'intervalle.
De la semaine 16 à 52 semaines
Il est temps de fermer complètement la plaie
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 jusqu'à 16 semaines (± 2 jours), 20, 26, 52 semaines (± 2 semaines)
La différence de guérison au fil du temps sera évaluée sur une période de 16 semaines
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 jusqu'à 16 semaines (± 2 jours), 20, 26, 52 semaines (± 2 semaines)
Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Base de référence hebdomadaire jusqu'à 16 semaines (± 2 jours)
Scores de douleur documentés sur une base hebdomadaire, mesurés à l'aide d'un score sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, avec zéro (0) indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
Base de référence hebdomadaire jusqu'à 16 semaines (± 2 jours)
Incidence de la récidive
Délai: Depuis le départ jusqu'à la semaine 16, les semaines 20, 26 (± 1 semaine), 52 (± 2 semaines)
Les plaies documentées comme « guéries » seront suivies pour l'incidence de récidive. Nombre de récidives de plaies cicatrisées. Pour les plaies cicatrisées, la récidive de VLU a été collectée via des appels téléphoniques et des sujets lors des délais de suivi.
Depuis le départ jusqu'à la semaine 16, les semaines 20, 26 (± 1 semaine), 52 (± 2 semaines)
Incidence des événements indésirables à 16 semaines
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
Nombre total de différents types d'événements indésirables chez les participants ayant signalé un événement médical indésirable
De la ligne de base à 16 semaines
Incidence des événements indésirables graves à 16 semaines
Délai: De la ligne de base à 16 semaines

Nombre total de différents types d'événements indésirables graves chez les participants qui ont signalé que :

  • entraîne la mort
  • met la vie en danger (expose le sujet à un risque immédiat de mort à cause de l'expérience telle qu'elle s'est produite)
  • entraîne un handicap/une incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité d'une personne à exercer ses fonctions vitales normales)
  • entraîne une intervention médicale ou chirurgicale
  • entraîne ou prolonge une hospitalisation existante (même si l'hospitalisation est une mesure de précaution pour l'observation)
De la ligne de base à 16 semaines
Incidence des événements indésirables graves à 52 semaines
Délai: De 16 à 52 semaines

Nombre total de différents types d'événements indésirables graves chez les participants qui ont signalé que :

  • entraîne la mort
  • met la vie en danger (expose le sujet à un risque immédiat de mort à cause de l'expérience telle qu'elle s'est produite)
  • entraîne un handicap/une incapacité persistant ou important (perturbation substantielle de la capacité d'une personne à exercer ses fonctions vitales normales)
  • entraîne une intervention médicale ou chirurgicale
  • entraîne ou prolonge une hospitalisation existante (même si l'hospitalisation est une mesure de précaution pour l'observation)
De 16 à 52 semaines
Modification du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
Changement moyen du score de gravité clinique veineuse (VCSS) entre le départ et la semaine 16. Le VCSS évalue neuf signes/symptômes courants de la maladie veineuse et chaque élément est noté individuellement avec un score minimum de « 0 » et un score maximum de « 3 ». Les éléments individuels sont additionnés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient le pire résultat.
De la ligne de base à 16 semaines
Élimination de l'infection
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
Des cultures de plaies seront prises lors de la visite de référence, puis à nouveau à la semaine 6. Les plaies définies comme « infectées » lors de la visite de référence et « non infectées » à la 6e semaine sont documentées comme élimination de l'infection de la plaie.
De la ligne de base à la semaine 6
Modification de la qualité de vie liée à la santé (Questionnaire sur la qualité de vie de l'ulcère veineux de jambe ~ (VLU-QoL-34))
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
Différence moyenne dans l'évolution du questionnaire sur la qualité de vie de l'ulcère veineux de jambe ~ (VLU-QoL-34) entre le départ et 16 semaines. Les scores bruts des sous-échelles pour chaque groupe ne sont pas présentés (chaque sous-échelle brute est notée de 1 à 5 au départ et à 16 semaines) ; des différences moyennes plus élevées dans le changement entre le départ et 16 semaines au sein des groupes indiquent un changement plus important sur les sous-échelles pour ce groupe.
De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
Détresse émotionnelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
La détresse émotionnelle sera évaluée par le score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, comprenant à la fois des échelles d'anxiété et de dépression (HADS ; Pais-Ribeiro et al., 2007). Les scores varient entre 0 et 42, des résultats plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
Symptômes d'anxiété
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
La symptomatologie anxieuse sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; Pais-Ribeiro et al., 2007). Les scores varient entre 0 et 21, des résultats plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes d’anxiété.
De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
Dépression
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
La symptomatologie dépressive sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS ; Pais-Ribeiro et al., 2007). Les scores varient entre 0 et 21, des résultats plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression.
De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
Modification de la qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D 3L)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)
Différence moyenne de changement mesurée par EuroQol 5D (EQ5D 3L) entre le départ et 16 semaines. Les scores bruts de l'état de santé pour chaque groupe ne sont pas présentés (l'état de santé est noté de 0 à 100 au départ et à 16 semaines) ; des différences moyennes plus élevées dans le changement entre le départ et 16 semaines au sein des groupes indiquent un changement plus important de l'état de santé pour ce groupe.
De la ligne de base à la semaine 8, jusqu'à la semaine 16 (± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOTI Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Chercheur principal: Anil Hingorani, MD
  • Chercheur principal: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOTI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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