Försök för att utvärdera cyklisk topikal sårsyreterapi vid behandling av kroniska venösa bensår (VaLUe I)

Den fulla effekten av venösa bensår (VLU) på samhället är dåligt förstådd. Även om kronisk VLU inte anses ha en betydande inverkan på dödligheten, kan belastningen på patienter, vårdgivare, sjukvårdssystem och relaterade ekonomier inte underskattas. VLU påverkar 2 % av världens befolkning, varav 60 % utvecklas till kroniska sår. (1) Det rapporterade intervallet för VLU-incidens är 0,12 - 1,69 % och med en prevalens 0,3 - 1,33 %. (2; 3) VLU är ett resultat av kronisk venös insufficiens (CVI) och har visat sig vara vanligare hos kvinnor än hos män, med både primära (genetiska) och sekundära orsaker som resulterar i klaffinkompetens som förvärras ytterligare av fetma och orörlighet. (4) Med den förväntade tillväxten av åldrande och allt mer överviktiga och ohälsosamma samhällen, både i den utvecklade världen och i utvecklingsländerna, förväntas den förväntade förekomsten av VLU öka avsevärt. (1; 5; 6) Det är väl etablerat att standardvården (SOC) för VLU är tillämpningen av konventionella kompressionsförband (CCD), eftersom framgångsrik behandling av venös hypertoni är nyckeln till att läka VLU. Att upprätthålla ett rörligt blodflöde och tillföra syre och näringsämnen till vävnader är avgörande för läkning och för att bevara hudens integritet, vilket minskar risken för att utveckla en återkommande VLU.

Syrets roll i sårläkning har studerats omfattande. En djurstudie av Fries et al 2005 visade att applicering av syre i partialtryck över de som levereras av ett välfungerande artärsystem, till sårad vävnad, resulterade i snabbare läkning och mer hållbar vävnad. (19) Syre är också viktigt för att bekämpa infektioner, förstärka användningen av antibiotika och uppreglera tillväxtfaktorer. (20; 21) En studie av Tawfick och Sultan 2012 visade en betydande fördel för att läka VLU när både syrgas och cykelkompression användes samtidigt. Genom att använda topical Wound Oxygen (TWO2) therapy™ visades TWO2 vara överlägsen SOC, 76 % vs 46 % läkning vid 12 veckor (n = 30/65; P < 0,0001), med låg återfallsfrekvens för patienter som följts upp till tre år, 6 % mot 47 %. Ytterligare anmärkningsvärda resultat från denna studie var minskningen av smärta, 8 till 3 på 13 dagar (på en numerisk betygsskala) och försökspersoner vars sår var infekterade med MRSA uppvisade eliminering 46 % mot 0 % vid vecka 5 (P <.001). (22)

Alla försökspersoner kommer att använda TWO2/Sham-enheten i minst 120 minuter om dagen i sitt hem (där infrastrukturen stöder fjärrterapi), 5 gånger i veckan under behandlingsfasen på upp till 16 veckor. Övervakning av såret kommer att ske med klinikbesök varannan vecka för att bedöma säkerhet, följsamhet, sårutveckling/försämring, sårfotografier och mätningar.

Den maximala varaktigheten för deltagande i försöket är 52 veckor (+/- 2 veckor). Under uppföljningsfasen kommer försökspersonerna att få standardvård enligt läkarens rekommendation och kommer att uppmanas att inte delta i ytterligare en sårvårdsprövning under denna period.