Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a ciklikus lokális seboxigénterápia értékelésére a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésében (VaLUe I)

2025. november 17. frissítette: AOTI Ltd.

Egy multinacionális, leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ciklikus lokális seboxigénterápia (TWO2) értékelésére a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésében

A tanulmány célja a ciklikus nyomással helyi seboxigén (TWO2) terápia hatékonyságának, biztonságosságának és gazdasági előnyeinek értékelése a vénás lábszárfekélyek kezelésében. A résztvevők standard of care (SOC) többrétegű kompressziós kötszereket használnak inaktív sebkontaktréteggel. Az SOC-val végzett 2 hetes bejáratási időszakot követően, és az összes alkalmassági feltétel teljesítése után az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a TWO2 terápiával vagy az álkontroll terápiával és az SOC-val. A résztvevők belépnek a legfeljebb 16 hetes beavatkozási időszakba, amelyet egy 52 hetes hosszú távú követési időszak követ a randomizációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vénás lábszárfekély (VLU) társadalomra gyakorolt ​​teljes hatása kevéssé ismert. Noha a krónikus VLU-nak nincs jelentős hatása a halálozásra, a betegekre, a gondozókra, az egészségügyi rendszerekre és a kapcsolódó gazdaságokra nehezedő terheket nem lehet alábecsülni. A VLU a világ lakosságának 2%-át érinti, 60%-uk pedig krónikus sebekké fejlődik. (1) A VLU előfordulási gyakoriságának jelentett tartománya 0,12-1,69%, prevalenciája pedig 0,3-1,33%. (2; 3) A VLU-k a krónikus vénás elégtelenség (CVI) következményei, és azt találták, hogy elterjedtebbek a nőknél, mint a férfiaknál, mind az elsődleges (genetikai), mind a másodlagos okok miatt, amelyek billentyű-inkompetenciát eredményeznek, amelyet tovább súlyosbít az elhízás és a mozdulatlanság. (4) Az elöregedő, valamint az egyre inkább elhízottabb és egészségtelenebb társadalmak előre jelzett növekedésével, mind a fejlett, mind a fejlődő világban, a VLU várható előfordulása várhatóan jelentősen emelkedni fog. (1; 5; 6) Jól bebizonyosodott, hogy a VLU ellátásának standardja (SOC) a hagyományos kompressziós kötszer (CCD) alkalmazása, mivel a vénás hipertónia sikeres kezelése kulcsfontosságú a VLU gyógyulásához. A mozgékony véráramlás fenntartása, valamint a szövetek oxigén- és tápanyagellátása elengedhetetlen a gyógyuláshoz, valamint a bőr integritásának megőrzéséhez, csökkentve a visszatérő VLU kialakulásának veszélyét.

Az oxigén szerepét a sebgyógyulásban alaposan tanulmányozták. Fries és munkatársai 2005-ben végzett állatkísérletei kimutatták, hogy a jól működő artériás rendszer által szállított parciális nyomás feletti oxigén alkalmazása a sérült szövetekben gyorsabb gyógyulást és tartósabb szövetet eredményez. (19) Az oxigén a fertőzések elleni küzdelemben, az antibiotikumok használatának fokozásában és a növekedési faktorok szabályozásában is nélkülözhetetlen. (20; 21) Tawfick és Sultan 2012-es tanulmánya jelentős előnyöket mutatott be a VLU gyógyításában, ha az oxigént és a kerékpáros kompressziót egyidejűleg alkalmazták. A helyi seboxigén (TWO2) terápia™ alkalmazásával a TWO2 jobbnak bizonyult, mint az SOC, 76% vs 46% gyógyulás a 12. héten (n = 30/65; P < 0,0001), alacsony kiújulási rátával a legfeljebb három évig követett betegeknél, 6% vs 47%. A vizsgálat további figyelemre méltó eredménye a fájdalom csökkenése volt, 8-3-ra 13 nap alatt (numerikus értékelési skálán), és az MRSA-val fertőzött sebek 46%-os eliminációt mutattak a 0%-kal szemben az 5. héten (P <0,001). (22)

Minden alany legalább napi 120 percig használja a TWO2/Sham készüléket otthonában (ahol az infrastruktúra támogatja a távterápiát), hetente 5 alkalommal a kezelési szakaszban legfeljebb 16 hétig. A seb megfigyelése kéthetente klinikai látogatásokkal történik a biztonság, a megfelelőség, a seb progressziója/romlása, a sebfotók és mérések értékelése céljából.

A vizsgálatban való részvétel maximális időtartama 52 hét (+/- 2 hét). A követési szakaszban az alanyok standard ellátásban részesülnek a klinikus ajánlása szerint, és felkérik őket, hogy ebben az időszakban ne vegyenek részt újabb sebkezelési kísérletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

212

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Vascular Institute of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 év, és írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
  • Olyan betegek, akiknek krónikus vénás lábszárfekélyük (VLU) van a térd alatt a malleolusnál vagy felett, amelyről megállapították, hogy az alapvénás betegség miatt van
  • Vénás reflux ≥ 500 mil sec/felületes vagy 1 mp/mély vagy vénás feltérképezés vaszkuláris beavatkozást követő beavatkozások után
  • VLU ≥ 1,5 cm2 és ≤ 50 cm2 a debridement után a vizsgálatba való felvételkor, azaz Szűrőlátogatás
  • *Cluster sebek, ahol a teljes vastagságú fekélyterület összegének ≤ 50 cm2-nek kell lennie
  • A vizsgálati fekély (aktuális fekélyes epizód fekély kiújulása esetén) legalább 6 hétig, de legfeljebb 5 évig jelen volt a vizsgálatba való belépés előtt
  • Az indexfekélyt legalább 30 Hgmm-es CCD-vel kezelték ≥ 6 hétig a szűrés előtt.
  • Megfelelő perfúzió 0,75-1,24 boka-kar nyomásindex (ABPI) mellett bezárólag a vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül mérve ÉS TcpO2 > 30 Hgmm VAGY Kétfázisú artériás duplex térd alatt VAGY lábujj nyomás > 30 Hgmm VAGY TBI .6
  • ≤ 30%-os sebméret csökkenés 2 hetes befutási időszakban
  • Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és betartja a heti látogatásokat és a nyomon követési rendszert
  • Az alany elolvasta és aláírta az IRB/EC által jóváhagyott ICF-et a szűrési eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • • Ismert allergia a protokollban előírt kezelések bármelyikére, vagy a többrétegű, többkomponensű kompressziós terápia nem toleranciája

    • Akut thrombophlebitis vagy mélyvénás trombózis (DVT) és a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapon belül
    • Az alany vénás ablációra vár, vagy kevesebb, mint 30 nappal az abláció után
    • Műtét a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül (például hasi, nőgyógyászati, csípő- vagy térdprotézis)
    • Bizonytalan eredetű vagy anamnézises sebek, vagy szisztémás lupusz erythematosus, Burger-kór, Pyoderma Gangrenosum vagy más gyulladásos fekély, vasculitis előzetes diagnózisa
    • Dokumentált bizonyíték az osteomyelitisre az érintett végtag bármely részén
    • Index fekély szabaddá tette a csontot, az izmokat és az inakat
    • Az indexfekély kezeletlen sebfertőzés vagy súlyos klinikai fertőzés jeleit mutatja, amely kórházi kezelést vagy azonnali sebészeti beavatkozást igényel
    • BMI > 45
    • Nem kontrollált cukorbetegség: HbA1c > 12% a szűrést követő 60 napon belül
    • Vesedialízis vagy EGFR-szűrés kevesebb, mint 30 mg/dl
    • NYHA osztály IV
    • Perifériás artériás rekonstrukció/revaszkularizáció az érintett végtagon az elmúlt 30 napban
    • Bármely gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálati kezelést (pl. szisztémás szteroidok > 10 mg napi adag, immunszuppresszív szerek).
    • Rosszindulatú daganatok aktív szisztémás kezelése
    • Sugárzás története a fekély helyén
    • Az alany a szűrés előtt 14 napon belül növekedési faktor kezelésben részesült (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix)
    • Az alany egy másik vizsgálati eszköz, gyógyszer vagy biológiai vizsgálatban vett részt a vizsgálatba való belépés előtt négy héten belül
    • Az alany nem lehet terhes vagy szoptat a kezelés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi seb oxigénterápiás készüléke
A helyi seboxigén (TWO2) készülék a végtagkamrával kombinálva oxigént és ciklikus kompressziót szállít a seb helyére. Az extrém kamra által létrehozott zárt környezetet hetente 5 alkalommal legalább 120 percig oxigénnel töltik fel többrétegű kompressziós kötszeren és egy sebkontaktrétegen.
Eszköz: Helyi seb oxigénterápia
Az aktív beavatkozás a Topical Wound Oxygen készülék alkalmazása, amely a ciklikus oxigénnyomást közvetlenül a seb helyére szállítja, zárt környezetben.
Sham Comparator: Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) készülék
A Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) eszköz a végtag kamrával kombinálva, amely nem szállít oxigént és ciklikus kompressziót a seb helyére. Az extrém kamra által létrehozott zárt környezetet hetente 5 alkalommal legalább 120 percig szobalevegővel töltik fel többrétegű kompressziós kötszerek és sebkontaktrétegen.
Eszköz: Sham Control helyi seb oxigén
Az álkontroll-beavatkozás egy helyi seboxigén eszköz alkalmazása, amely zárt környezetben helyi levegővel látja el a seb helyét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16 héten belüli teljes sebzáródás előfordulása helyi seboxigénterápia (TWO2) alkalmazásával
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16 hétig
A teljes sebzáródás százalékos előfordulási aránya a bőr 100%-os újbóli epithelializációjaként definiált sebkötés szükségessége nélkül, amelyet 2 egymást követő, 2 hetes különbséggel végzett vizsgálat igazol.
Az alaphelyzettől a 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos területcsökkentés (PAR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. hét, legfeljebb 16 hét (± 2 nap)
A sebterület változását kéthetente dokumentáljuk digitális fényképezés és sebtérkép segítségével
Kiindulási állapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. hét, legfeljebb 16 hét (± 2 nap)
A teljes sebzáródás előfordulása a 12. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől 12 hétig
A teljes sebzáródás előfordulási gyakorisága a bőr 100%-os újbóli epithelializációjaként definiált sebkötés szükségessége nélkül, amelyet 2 egymást követő, 2 hetes különbséggel végzett vizsgálat igazol.
Az alaphelyzettől 12 hétig
A teljes sebzáródás előfordulása az 52. héten
Időkeret: 16. héttől 52. hétig
A teljes sebzáródás előfordulási gyakorisága a bőr 100%-os újbóli epithelializációjaként definiált sebkötés szükségessége nélkül, amelyet 2 egymást követő, 2 hetes különbséggel végzett vizsgálat igazol.
16. héttől 52. hétig
Ideje befejezni a sebzárást
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. hét, legfeljebb 16 hét (± 2 nap), 20, 26, 52 hét (± 2 hét)
A gyógyulási különbséget az idő függvényében 16 hetes időszak alatt értékelik
Kiindulási állapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. hét, legfeljebb 16 hét (± 2 nap), 20, 26, 52 hét (± 2 hét)
Pain Visual Analog Scale (VAS) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet hetente 16 hétig (± 2 nap)
A heti rendszerességgel dokumentált fájdalompontszámok 0-10 vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal mérve, ahol a nulla (0) a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Kiindulási helyzet hetente 16 hétig (± 2 nap)
A kiújulás előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig, a 20. hétig, a 26. hétig (± 1 hét), az 52. hétig (± 2 hétig)
A „gyógyultként” dokumentált sebeket követni fogják a kiújulás előfordulásának megállapítására. A gyógyult sebek kiújulásának száma. A gyógyult sebek esetében a VLU kiújulását telefonhívásokkal és az alanyokkal gyűjtöttük össze a nyomon követési idővonalon.
Az alaphelyzettől a 16. hétig, a 20. hétig, a 26. hétig (± 1 hét), az 52. hétig (± 2 hétig)
A nemkívánatos események előfordulása a 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16 hétig
A különböző típusú nemkívánatos események teljes száma azoknál a résztvevőknél, akik bármilyen nemkívánatos egészségügyi eseményről számoltak be
Az alaphelyzettől a 16 hétig
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16 hétig

A különböző típusú súlyos nemkívánatos események teljes száma azoknál a résztvevőknél, akik arról számoltak be, hogy:

  • halált eredményez
  • életveszélyes (az alany közvetlen halálveszélynek van kitéve a megtörtént élmény miatt)
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása)
  • orvosi vagy sebészeti beavatkozást eredményez
  • meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít (még akkor is, ha a kórházi kezelés a megfigyelés elővigyázatossági intézkedése)
Az alaphelyzettől a 16 hétig
A súlyos nemkívánatos események előfordulása az 52. héten
Időkeret: 16-tól 52 hétig

A különböző típusú súlyos nemkívánatos események teljes száma azoknál a résztvevőknél, akik arról számoltak be, hogy:

  • halált eredményez
  • életveszélyes (az alany közvetlen halálveszélynek van kitéve a megtörtént élmény miatt)
  • tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez (a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarása)
  • orvosi vagy sebészeti beavatkozást eredményez
  • meglévő kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít (még akkor is, ha a kórházi kezelés a megfigyelés elővigyázatossági intézkedése)
16-tól 52 hétig
Változás a vénás klinikai súlyossági pontszámban (VCSS)
Időkeret: Kiindulási állapottól 16 hétig
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) átlagos változása a kiindulási értékről a 16. hétre. A VCSS a vénás betegség kilenc gyakori jelét/tünetét értékeli, és minden elemet külön-külön pontoznak, minimális pontszámmal „0” és maximális pontszámmal „3”. Az egyes tételeket összeadjuk, hogy értékeljük a kiindulási értékhez képest változást. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelenti.
Kiindulási állapottól 16 hétig
A fertőzés megszüntetése
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig
A sebtenyészeteket a kiindulási vizit alkalmával veszik, majd a 6. héten újra. A kiindulási vizitnél „fertőzöttnek”, a 6. héten pedig „nem fertőzésnek” definiált sebeket a sebfertőzés megszüntetéseként dokumentálják.
Az alaphelyzettől a 6. hétig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (Vénás lábfekély életminőség-kérdőív ~ (VLU-QoL-34))
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
Átlagos különbség a vénás lábfekély változásában Az életminőség kérdőív ~ (VLU-QoL-34) a kiindulási értéktől a 16 hétig. Az egyes csoportok nyers alskála-pontszámai nem jelennek meg (mindegyik nyers alskálát 1-től 5-ig pontoznak az alapvonalon és a 16. héten); a csoporton belül a kiindulási értéktől a 16 hétig mért változás magasabb átlagos eltérései nagyobb változást jeleznek az adott csoport alskáláin.
Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
Érzelmi szorongás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
Az érzelmi szorongást a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála összpontszáma alapján értékelik, amely szorongásos és depressziós skálákat is tartalmaz (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb eredmények magasabb szintű szorongást jeleznek.
Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
Szorongásos tünetek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
A szorongásos tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb eredmények magasabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
Depresszió
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
A depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb eredmények magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (EuroQol-5D 3L)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)
Az EuroQol 5D (EQ5D 3L) által mért változás átlagos eltérése a kiindulási értéktől a 16 hétig. Az egyes csoportok durva egészségi állapot pontszámai nem jelennek meg (az egészségi állapotot 0-tól 100-ig értékelik az alapvonalon és a 16. héten); a csoporton belül a kiindulási értéktől a 16 hétig tartó változás nagyobb átlagos eltérései nagyobb változást jeleznek az adott csoport egészségi állapotában.
Az alaphelyzettől a 8. hétig, a 16. hétig (± 2 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOTI Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Kutatásvezető: Anil Hingorani, MD
  • Kutatásvezető: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOTI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel