Ensayo para evaluar la oxigenoterapia tópica cíclica de heridas en el tratamiento de úlceras venosas crónicas en las piernas (VaLUe I)

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 18 años y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
• Pacientes que tienen una úlcera venosa crónica en la pierna (UVP) debajo de la rodilla en o por encima del maléolo que se determina que se debe a una enfermedad venosa subyacente.
• Reflujo venoso ≥ 500 mil seg/superficial o 1 seg/profundo o mapeo venoso después de intervenciones posteriores a un procedimiento vascular
• VLU de ≥ 1,5 cm2 y ≤ 50 cm2 después del desbridamiento en el momento de la inscripción al estudio, es decir, Visita de selección
• *Heridas en racimo donde la suma del área de la úlcera de espesor total debe ser ≤ 50 cm2
• La úlcera del estudio (episodio actual de ulceración en caso de recurrencia de la úlcera) ha estado presente durante al menos 6 semanas pero no más de 5 años antes del ingreso al estudio.
• La úlcera índice se trató con CCD de al menos 30 mmHg durante ≥ 6 semanas antes de la selección.
• Perfusión adecuada con índice de presión tobillo-brazo (ABPI) de 0,75-1,24 inclusive medido al ingresar al estudio o dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio Y TcpO2 > 30 mmHg O Dúplex arterial bifásico debajo de la rodilla O Presión del dedo del pie > 30 mmHg O TBI .6
• Reducción del tamaño de la herida en un período de preinclusión de 2 semanas de ≤ 30 %
• El sujeto comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
• El sujeto ha leído y firmado el ICF aprobado por el IRB/EC antes de que comiencen los procedimientos de detección.

Criterios de exclusión:

• • Alergia conocida a cualquiera de los tratamientos estipulados en el protocolo, o falta de tolerancia a la terapia de compresión multicapa y multicomponente.

  • Tromboflebitis aguda o trombosis venosa profunda (TVP) y dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio
  • Sujeto en espera de ablación venosa o menos de 30 días después de la ablación
  • Cirugía durante los tres meses previos al ingreso al estudio (como reemplazo abdominal, ginecológico, de cadera o rodilla)
  • Etiología de la herida de origen o antecedentes inciertos o diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Burger, pioderma gangrenoso u otra ulceración inflamatoria, vasculitis.
  • Evidencia documentada de osteomielitis en cualquier parte de la extremidad afectada.
  • La úlcera índice ha expuesto huesos, músculos y tendones.
  • La úlcera índice muestra signos de infección de la herida no tratada o de infección clínica grave que requiere hospitalización o intervención quirúrgica inmediata.
  • IMC > 45
  • Diabetes no controlada: HbA1c > 12% dentro de los 60 días posteriores al cribado
  • Diálisis renal o de screening EGFR inferior a 30 mg/dl
  • Clase IV de la NYHA
  • Reconstrucción/revascularización arterial periférica de la extremidad afectada en los últimos 30 días
  • Cualquier medicamento que el investigador considere que puede interferir con el tratamiento del estudio (p. ej. esteroides sistémicos > dosis diaria de 10 mg, agentes inmunosupresores).
  • Tratamiento sistémico activo para la malignidad.
  • Historia de radiación en el sitio de la úlcera.
  • El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel de plasma rico en plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  • El sujeto participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Es posible que la sujeto no esté embarazada o amamantando en el momento del tratamiento.