Ensaio para avaliar a oxigenoterapia tópica cíclica de feridas no tratamento de úlceras venosas crônicas da perna (VaLUe I)

O efeito total das úlceras venosas das pernas (UVU) na sociedade é pouco compreendido. Embora as UVV crónicas não sejam consideradas como tendo um impacto significativo na mortalidade, a carga sobre os pacientes, cuidadores, sistemas de saúde e economias relacionadas não pode ser subestimada. A UVA afeta 2% da população mundial, com 60% progredindo para feridas crônicas. (1) A faixa relatada de incidência de UVV é de 0,12 - 1,69% e com prevalência de 0,3 - 1,33%. (2; 3) As UVS são resultado da insuficiência venosa crônica (IVC) e são mais prevalentes em mulheres do que em homens, com causas primárias (genéticas) e secundárias que resultam em incompetência valvular que é ainda mais exacerbada pela obesidade e imobilidade. (4) Com o crescimento previsto do envelhecimento e das sociedades cada vez mais obesas e pouco saudáveis, tanto no mundo desenvolvido como no mundo em desenvolvimento, espera-se que a incidência prevista de UVV aumente significativamente. (1; 5; 6) Está bem estabelecido que o padrão de tratamento (SOC) para UVV é a aplicação de curativo compressivo convencional (CCD), pois o manejo bem-sucedido da hipertensão venosa é fundamental para a cura de UVV. Manter um fluxo sanguíneo móvel e fornecer oxigênio e nutrientes aos tecidos é essencial para a cura, bem como para preservar a integridade da pele, reduzindo a ameaça de desenvolver uma UVV recorrente.

O papel do oxigênio na cicatrização de feridas tem sido extensivamente estudado. Um estudo em animais realizado por Fries et al em 2005 demonstrou que a aplicação de oxigênio em pressões parciais acima daquelas fornecidas por um sistema arterial em bom funcionamento, ao tecido ferido, resultou em uma cicatrização mais rápida e em um tecido mais durável. (19) O oxigênio também é essencial no combate às infecções, potencializando o uso de antibióticos e regulando positivamente os fatores de crescimento. (20; 21) Um estudo realizado por Tawfick e Sultan em 2012 demonstrou um benefício significativo na cura das UVS quando o oxigênio e a compressão cíclica foram empregados simultaneamente. Utilizando a terapia com oxigênio tópico para feridas (TWO2)™, o TWO2 demonstrou ser superior ao SOC, 76% vs 46% de cicatrização em 12 semanas (n = 30/65; P < 0,0001), com baixas taxas de recorrência para pacientes acompanhados por até três anos, 6% vs 47%. Outros resultados dignos de nota deste estudo foram a redução da dor, de 8 a 3 em 13 dias (em uma escala numérica) e os indivíduos cujas feridas foram infectadas com MRSA demonstraram eliminação de 46% vs 0% na semana 5 (P <0,001). (22)

Todos os participantes usarão o dispositivo TWO2/Sham por no mínimo 120 minutos por dia em sua casa (onde a infraestrutura oferece suporte à terapia remota), 5 vezes por semana para a fase de tratamento de até 16 semanas. O monitoramento da ferida ocorrerá com visitas clínicas quinzenais para avaliar a segurança, conformidade, progressão/deterioração da ferida, fotografias e medições da ferida.

A duração máxima para participação no estudo é de 52 semanas (+/- 2 semanas). Durante a fase de acompanhamento, os indivíduos receberão cuidados padrão de acordo com a recomendação do médico e serão solicitados a não participar de outro ensaio de tratamento de feridas durante este período.