Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu syklisen paikallisen haavahappihoidon arvioimiseksi kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa (VaLUe I)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: AOTI Ltd.

Monikansallinen, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus syklisen paikallisen haavahappihoidon (TWO2) arvioimiseksi kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syklisen paineen paikallisen haavahappihoidon (TWO2) tehokkuutta, turvallisuutta ja taloudellisia hyötyjä laskimoiden säärihaavojen hoidossa. Osallistujat käyttävät standard of care (SOC) monikerroksisia kompressiosidoksia, joissa on inaktiivinen haavakontaktikerros. Kahden viikon SOC-syötön jälkeen ja kaikkien kelpoisuuskriteerien täyttämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 TWO2-hoitoon tai valekontrollihoitoon ja SOC-hoitoon. Osallistujat siirtyvät enintään 16 viikon mittaiseen interventiojaksoon, jota seuraa pitkäaikainen 52 viikon seurantajakso satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimosäärihaavojen (VLU) täysi vaikutus yhteiskuntaan on huonosti ymmärretty. Vaikka kroonisen VLU:n ei katsota vaikuttavan merkittävästi kuolleisuuteen, potilaiden, hoitajien, terveydenhuoltojärjestelmien ja niihin liittyvien talouksien taakkaa ei voida aliarvioida. VLU:ta sairastaa 2 % maailman väestöstä, ja 60 % etenee kroonisiksi haavoiksi. (1) Raportoitu VLU:n ilmaantuvuusalue on 0,12 - 1,69 % ja esiintyvyys 0,3 - 1,33 %. (2; 3) VLU:t ovat seurausta kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta (CVI), ja niiden on todettu olevan yleisempiä naisilla kuin miehillä, ja niillä on sekä primaarisia (geneettisiä) että toissijaisia ​​syitä, jotka johtavat läppäpäiden vajaatoimintaan, jota liikalihavuus ja liikkumattomuus pahentavat entisestään. (4) Ikääntyvien ja yhä lihavampien ja epäterveiden yhteiskuntien ennustettu kasvu sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, VLU:n odotetun esiintyvyyden odotetaan kasvavan merkittävästi. (1; 5; 6) On todettu, että VLU:n hoidon standardi (SOC) on tavanomaisen puristussidoksen (CCD) käyttö, koska laskimohypertension onnistunut hoito on avain VLU:n paranemiseen. Liikkuvan verenkierron ylläpitäminen ja hapen ja ravinteiden toimittaminen kudoksiin on olennaista paranemiselle sekä ihon eheyden säilyttämiselle, mikä vähentää toistuvan VLU:n kehittymisen vaaraa.

Hapen roolia haavan paranemisessa on tutkittu laajasti. Friesin ym. vuonna 2005 tekemä eläintutkimus osoitti, että hapen käyttö osapaineissa, jotka ovat korkeammat kuin hyvin toimivan valtimojärjestelmän tuottamat osapaineet haavoittuneeseen kudokseen, johti nopeampaan paranemiseen ja kestävämpään kudokseen. (19) Happi on myös välttämätöntä infektioiden torjunnassa, antibioottien käytön tehostamisessa ja kasvutekijöiden säätelyssä. (20; 21) Tawfickin ja Sultanin vuonna 2012 tekemä tutkimus osoitti merkittävän hyödyn VLU:n parantamisessa, kun sekä happea että pyöräilykompressiota käytettiin samanaikaisesti. Käytettäessä paikallista haavahappihoitoa™ (TWO2) TWO2:n osoitettiin olevan parempi kuin SOC, 76 % vs 46 % parantuminen 12 viikon kohdalla (n = 30/65; P < 0,0001), 6 % vs 47 % seuranneilla potilailla alhainen uusiutumisaste. Muita huomionarvoisia tuloksia tästä tutkimuksesta olivat kivun väheneminen, 8-3 13 päivässä (numeerisella arviointiasteikolla), ja koehenkilöt, joiden haavat olivat infektoituneet MRSA:lla, osoittivat eliminaatiota 46 % vs 0 % viikolla 5 (P < 0,001). (22)

Kaikki koehenkilöt käyttävät TWO2/Sham -laitetta vähintään 120 minuuttia päivässä kotonaan (jos infrastruktuuri tukee etähoitoa) 5 kertaa viikossa enintään 16 viikon hoitovaiheessa. Haavaa seurataan kahden viikon välein käynneillä klinikalla turvallisuuden, hoitomyöntyvyyden, haavan etenemisen/heikkenemisen, haavavalokuvien ja mittausten arvioimiseksi.

Kokeeseen osallistumisen enimmäiskesto on 52 viikkoa (+/- 2 viikkoa). Seurantavaiheen aikana koehenkilöt saavat normaalia hoitoa kliinikon suosituksen mukaisesti, ja heitä pyydetään olemaan osallistumatta toiseen haavanhoitokokeeseen tänä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Vascular Institute of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 vuotta ja pystyvät antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on krooninen laskimosäärihaava (VLU) polven alapuolella malleolussa tai sen yläpuolella, jonka on todettu johtuvan taustalla olevasta laskimotaudista
  • Laskimorefluksi ≥ 500 mil s/pinnallinen tai 1 s/syvä tai laskimokartoitus verisuonitoimenpiteen jälkeisten toimenpiteiden jälkeen
  • VLU ≥ 1,5 cm2 ja ≤ 50 cm2 debridementin jälkeen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ts. Seulontakäynti
  • *Klusterihaavat, joissa koko paksuuden haavaalueen summan on oltava ≤ 50 cm2
  • Tutkimushaava (nykyinen haavaumakohtaus haavan uusiutumisen yhteydessä) on ollut vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Indeksihaavaa on hoidettu CCD:llä vähintään 30 mmHg ≥ 6 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Riittävä perfuusio nilkka-olkivarren paineindeksillä (ABPI) 0,75-1,24 mukaan lukien mitattuna tutkimukseen aloitettaessa tai 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen aloittamista JA TcpO2 > 30 mmHg TAI Kaksivaiheinen valtimon duplex polven alapuolella TAI varpaiden paine > 30 mmHg TAI TBI .6
  • Haavan koon pieneneminen 2 viikon sisäänajojaksossa ≤ 30 %
  • Tutkittava ymmärtää ja on valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen sekä noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seurantaa
  • Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän ICF:n ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu allergia jollekin protokollan määrätylle hoidolle tai monikerroksisen, monikomponenttikompressiohoidon sietokyvyttömyys

    • Akuutti tromboflebiitti tai syvä laskimotromboosi (DVT) ja kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Potilas odottaa laskimoablaatiota tai on alle 30 päivää ablaation jälkeen
    • Leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa (kuten vatsan, gynekologisen, lonkan tai polven tekonivelleikkaus)
    • Epävarman alkuperän tai historian aiheuttama haava tai systeemisen lupus erythematosuksen aiempi diagnoosi, Burgerin tauti, pyoderma gangrenosum tai muu tulehduksellinen haavauma, vaskuliitti
    • Dokumentoituja todisteita osteomyeliitistä missä tahansa sairaan raajan osassa
    • Indeksihaava on paljastanut luut, lihakset ja jänteet
    • Indeksihaavassa on merkkejä hoitamattomasta haavainfektiosta tai vakavasta kliinisestä infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa tai välitöntä leikkausta
    • BMI > 45
    • Hallitsematon diabetes: HbA1c > 12 % 60 päivän sisällä seulonnasta
    • Munuaisdialyysi tai EGFR-seulonta alle 30 mg/dl
    • NYHA luokka IV
    • Ääreisvaltimoiden rekonstruktio/revaskularisaatio vahingoittuneessa raajassa viimeisen 30 päivän aikana
    • Mikä tahansa lääke, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän tutkimushoitoa (esim. systeemiset steroidit > 10 mg vuorokausiannos, immunosuppressiiviset aineet).
    • Aktiivinen systeeminen hoito maligniteettiin
    • Säteilyn historia haavakohdassa
    • Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologista verihiutalepitoista plasmageeliä, bekaplermiinia, kaksikerrossoluhoitoa, ihonkorviketta, solunulkoista matriisia) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
    • Koehenkilö osallistui toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Kohde ei saa olla raskaana tai imettää hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen haavan happihoitolaite
Topical Wound Oxygen (TWO2) -laite yhdessä raajakammion kanssa toimittaa happea ja syklistä puristusta haavakohtaan. Äärikammion luoma suljettu ympäristö täytetään hapella vähintään 120 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa, monikerroksisten puristussidosten ja haavakontaktikerroksen päällä.
Laite: Ajankohtainen haavan happihoito
Aktiivinen toimenpide on paikallisen haavahappilaitteen käyttö, joka toimittaa syklisen hapen paineen suoraan haavakohtaan suljetussa ympäristössä.
Huijausvertailija: Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) -laite
Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) -laite yhdessä raajakammion kanssa, joka ei toimita happea ja syklistä puristusta haavakohtaan. Äärikammion luoma suljettu ympäristö täytetään huoneilmalla vähintään 120 minuutin ajan, 5 kertaa viikossa, monikerroksisten puristussidosten ja haavakontaktikerroksen päällä.
Laite: Sham Control Paikallinen haavahappi
Valehoito on paikallisen haavahappilaitteen käyttö, joka toimittaa paikallista huoneilmaa haavakohtaan suljetussa ympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus 16 viikon sisällä paikallista haavahappihoitoa (TWO2) käytettäessä
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
Täydellisen haavan sulkeutumisen prosenttiosuus, joka määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman haavasidoksen tarvetta, mikä vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Perustasosta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-alan vähennysprosentti (PAR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 - 16 viikkoa (± 2 päivää)
Haava-alueen muutos dokumentoidaan joka toinen viikko digitaalisen valokuvauksen ja haavakartoituksen avulla
Lähtötaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 - 16 viikkoa (± 2 päivää)
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisaatioksi ilman haavasidoksen tarvetta, mikä vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Perustasosta 12 viikkoon
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus viikolla 52
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 52
Täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus määritellään 100-prosenttiseksi ihon uudelleen epitelisaatioksi ilman haavasidoksen tarvetta, mikä vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Viikosta 16 viikkoon 52
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 - 16 viikkoa (± 2 päivää), 20, 26, 52 viikkoa (± 2 viikkoa)
Paranemisero ajan suhteen arvioidaan 16 viikon ajanjaksolla
Lähtötaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 - 16 viikkoa (± 2 päivää), 20, 26, 52 viikkoa (± 2 viikkoa)
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikoittain 16 viikkoon asti (±2 päivää)
Viikoittain dokumentoidut kipupisteet mitattuna 0-10 Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärällä, jossa nolla (0) tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua.
Perustaso viikoittain 16 viikkoon asti (±2 päivää)
Toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 16, viikkoon 20, 26 (± 1 viikko), 52 (± 2 viikkoa) asti
"Parantuneiksi" dokumentoituja haavoja seurataan toistumisen ilmaantuvuuden suhteen. Parantuneiden haavojen uusiutumisten lukumäärä. Parantuneiden haavojen osalta VLU:n uusiutuminen kerättiin puheluiden ja koehenkilöiden kautta seuranta-aikajana.
Lähtötilanteesta viikkoon 16, viikkoon 20, 26 (± 1 viikko), 52 (± 2 viikkoa) asti
Haittatapahtumien ilmaantuvuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
Erityyppisten haittatapahtumien kokonaismäärä osallistujilla, jotka raportoivat mistä tahansa ei-toivotusta lääketieteellisestä tapahtumasta
Perustasosta 16 viikkoon
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon

Erityyppisten vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä osallistujilla, jotka ilmoittivat, että:

  • johtaa kuolemaan
  • on hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan sen tapahtuneen kokemuksen vuoksi)
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö ihmisen kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja)
  • johtaa lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin
  • johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä (vaikka sairaalahoito olisikin varotoimenpide tarkkailua varten)
Perustasosta 16 viikkoon
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus viikolla 52
Aikaikkuna: 16-52 viikkoa

Erityyppisten vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä osallistujilla, jotka ilmoittivat, että:

  • johtaa kuolemaan
  • on hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan sen tapahtuneen kokemuksen vuoksi)
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö ihmisen kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja)
  • johtaa lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin
  • johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä (vaikka sairaalahoito olisikin varotoimenpide tarkkailua varten)
16-52 viikkoa
Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
Venous Clinical Severity Score (VCSS) -keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16. VCSS arvioi yhdeksän yleistä laskimotaudin merkkiä/oiretta ja jokainen kohta pisteytetään yksilöllisesti vähimmäispistemäärällä "0" ja maksimipistemäärällä "3". Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa tulosta.
Perustasosta 16 viikkoon
Infektion eliminointi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 6
Haavaviljelmät otetaan peruskäynnillä ja sitten taas viikolla 6. Haavat, jotka määritellään "tartunnan saaneiksi" lähtötilanteen käynnillä ja "ei infektioiksi" viikolla 6, dokumentoidaan haavainfektion eliminaatioksi.
Perustasosta viikkoon 6
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (laskimojalkahaavan elämänlaatukysely ~ (VLU-QoL-34))
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Keskimääräinen ero laskimojalkahaavan muutoksessa Elämänlaatukysely ~ (VLU-QoL-34) lähtötilanteesta 16 viikkoon. Kunkin ryhmän karkeita alaasteikkopisteitä ei näytetä (jokainen karkea alaasteikko pisteytetään 1-5 lähtötasolla ja 16 viikon kuluttua); Suuremmat keskimääräiset erot muutoksessa lähtötasosta 16 viikkoon ryhmien sisällä osoittavat suurempaa muutosta kyseisen ryhmän ala-asteikoissa.
Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Emotionaalinen ahdistus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kokonaispistemäärällä, joka sisältää sekä ahdistuneisuus- että masennusasteikot (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 42, ja korkeammat tulokset osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Ahdistunut oireyhtymä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 21, ja korkeammat tulokset osoittavat korkeampaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Masennus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Masennusoireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Pisteet vaihtelevat välillä 0 ja 21, ja korkeammat tulokset osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EuroQol-5D 3L)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)
Keskimääräinen ero muutoksessa mitattuna EuroQol 5D:llä (EQ5D 3L) lähtötasosta 16 viikkoon. Kunkin ryhmän karkeita terveydentilapisteitä ei näytetä (terveydentila pisteytetään 0-100 lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua); Suuremmat keskimääräiset erot muutoksessa lähtötasosta 16 viikkoon ryhmien sisällä osoittavat suurempaa muutosta terveydentilassa kyseisessä ryhmässä.
Perustasosta viikkoon 8, viikkoon 16 asti (± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOTI Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Päätutkija: Anil Hingorani, MD
  • Päätutkija: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa