만성 정맥성 하지 궤양 치료에서 순환 국소 상처 산소 요법을 평가하기 위한 시험 (VaLUe I)
2025년 11월 17일 업데이트: AOTI Ltd.
만성 정맥성 하지 궤양 치료에서 순환 국소 상처 산소 요법(TWO2)을 평가하기 위한 다국적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 정맥성 하지 궤양 치료에서 순환압력 국소 상처 산소(TWO2) 치료법의 효능, 안전성 및 경제적 이점을 평가하는 것입니다.
참가자는 비활성 상처 접촉층이 있는 표준 치료(SOC) 다층 압축 드레싱을 활용하게 됩니다.
2주간 SOC 도입 기간을 거쳐 모든 적격 기준을 충족한 후 피험자는 TWO2 요법 또는 가짜 대조 요법과 SOC를 병용하는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 최대 16주의 개입 기간에 들어가고 무작위 배정 후 52주의 장기 추적 기간이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
정맥성 하지 궤양(VLU)이 사회에 미치는 전체적인 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 만성 VLU는 사망률에 큰 영향을 미치는 것으로 간주되지 않지만 환자, 간병인, 의료 시스템 및 관련 경제에 대한 부담은 과소평가될 수 없습니다. VLU는 세계 인구의 2%에 영향을 미치며, 60%가 만성 상처로 진행됩니다. (1) 보고된 VLU 발병률 범위는 0.12~1.69%이고 유병률은 0.3~1.33%입니다. (2; 3) VLU는 만성 정맥 부전(CVI)의 결과이며 남성보다 여성에서 더 많이 발생하며, 일차적(유전적) 원인과 이차적 원인으로 인해 비만과 부동으로 인해 더욱 악화되는 판막 부전이 발생합니다. (4) 선진국과 개발도상국 모두에서 고령화와 비만 및 건강에 해로운 사회의 증가가 예상됨에 따라 예상되는 VLU 발생률은 크게 증가할 것으로 예상됩니다. (1; 5; 6) 정맥 고혈압의 성공적인 관리가 VLU 치유의 핵심이기 때문에 VLU에 대한 표준 치료(SOC)는 기존 압박 드레싱(CCD)의 적용이라는 것이 잘 확립되어 있습니다. 움직이는 혈류를 유지하고 조직에 산소와 영양분을 전달하는 것은 재발성 VLU 발생 위험을 줄이는 피부의 온전함을 보존하고 치유하는 데 필수적입니다.
상처 치유에 있어서 산소의 역할은 광범위하게 연구되어 왔습니다. 2005년 Fries 등의 동물 연구에서는 잘 기능하는 동맥 시스템에 의해 전달되는 것보다 높은 부분압으로 산소를 상처난 조직에 적용하면 치유 속도가 빨라지고 조직의 내구성이 향상되는 것으로 나타났습니다. (19) 산소는 또한 감염과 싸우고 항생제 사용을 강화하며 성장 인자를 상향 조절하는 데 필수적입니다. (20; 21) 2012년 Tawfick과 Sultan의 연구에서는 산소와 사이클링 압축을 동시에 사용할 때 VLU 치유에 상당한 이점이 있음을 보여주었습니다. 국소 상처 산소(TWO2) 치료법™을 활용한 TWO2는 SOC보다 우수한 것으로 나타났습니다. 12주차에 치유율은 76% 대 46%였습니다(n = 30/65; P < .0001). 환자의 재발률은 최대 3년까지 추적되었습니다(6% 대 47%). 이 연구에서 주목할만한 추가 결과는 통증이 13일 만에 8에서 3으로 감소했다는 것입니다(수치 등급 기준). 상처가 MRSA에 감염된 피험자는 5주차에 통증이 46% 대 0% 제거되는 것으로 나타났습니다(P <.001). (22)
모든 피험자는 최대 16주의 치료 단계 동안 집(인프라가 원격 치료를 지원하는 인프라)에서 하루 최소 120분 동안 주 5회 TWO2/Sham 장치를 사용하게 됩니다. 안전성, 순응도, 상처 진행/악화, 상처 사진 및 측정을 평가하기 위해 격주로 병원을 방문하여 상처 모니터링을 실시합니다.
임상시험에 참여할 수 있는 최대 기간은 52주(+/- 2주)입니다. 후속 단계 동안 피험자는 임상의의 권고에 따라 표준 치료를 받게 되며 이 기간 동안 다른 상처 치료 시험에 참여하지 않도록 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Despina Herodotou, MRCPod, DABPMi
- 전화번호: 1-760-431-4700
- 이메일: despi.herodotou@aotinc.net
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Vascular Institute of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 서면 동의서를 제공할 수 있는 성인
- 기저 정맥 질환에 의한 것으로 판단되는 무릎 아래 복사뼈 또는 그 위에 만성 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있는 환자
- 정맥 역류 ≥ 500밀리초/표재 또는 1초/심부 또는 정맥 매핑, 혈관 시술 후 중재 후
- 연구 등록 시 조직 제거 후 VLU ≥ 1.5cm2 및 ≤ 50cm2, 즉 검진 방문
- *전체 두께의 궤양 면적의 합이 50cm2 이하여야 하는 군집 상처
- 연구 궤양(궤양 재발의 경우 현재 궤양 발생)이 연구 시작 전 6주 이상 5년 이하로 나타났습니다.
- 지표궤양은 스크리닝 전 6주 이상 동안 최소 30mmHg의 CCD로 치료되었습니다.
- 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 0.75-1.24인 적절한 관류 연구 시작 시 또는 연구 시작 전 8주 이내에 측정되었으며 TcpO2 > 30mmHg 또는 무릎 아래 이중 동맥 이중 또는 발가락 압력 > 30mmHg 또는 TBI .6
- 2주간의 준비 기간 동안 30% 이하의 상처 크기 감소
- 피험자는 임상 연구에 이해하고 기꺼이 참여하며 주간 방문 및 후속 조치 체제를 준수합니다.
- 피험자는 선별 절차가 시작되기 전에 IRB/EC 승인 ICF를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
• 프로토콜에 규정된 치료에 대한 알려진 알레르기 또는 다층, 다성분 압축 요법에 대한 불내성
- 급성 혈전정맥염 또는 심부정맥혈전증(DVT) 및 연구 시작 전 3개월 이내
- 정맥 절제술을 기다리고 있거나 절제술 후 30일 미만인 피험자
- 연구 시작 전 3개월 동안 수술(예: 복부, 부인과, 고관절 또는 무릎 교체)
- 불확실한 기원 또는 병력의 상처 병인 또는 전신성 홍반성 루푸스, 버거병, 괴저농피증 또는 기타 염증성 궤양, 혈관염의 사전 진단
- 영향을 받은 사지의 모든 부분에 골수염이 있다는 문서화된 증거
- 지표궤양에는 뼈, 근육, 힘줄이 노출되어 있습니다.
- 지표궤양은 관리되지 않는 상처 감염 또는 입원이나 즉각적인 수술이 필요한 심각한 임상 감염의 징후를 나타냅니다.
- BMI > 45
- 조절되지 않는 당뇨병: 검사 후 60일 이내에 HbA1c > 12%
- 신장 투석 또는 EGFR 30 mg/dl 미만 스크리닝
- NYHA 클래스 IV
- 지난 30일 이내에 영향을 받은 사지의 말초 동맥 재건/혈관재형성
- 연구자가 잠재적으로 연구 치료를 방해한다고 간주하는 모든 약물(예: 전신 스테로이드 > 일일 복용량 10mg, 면역억제제).
- 악성 종양에 대한 적극적인 전신 치료
- 궤양 부위의 방사선 병력
- 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 성장 인자 치료(예: 자가 혈소판 풍부 혈장 겔, 베카플러민, 이중층 세포 치료, 진피 대체물, 세포외 기질)를 받았습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 4주 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 치료 당시 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 상처 산소 치료 장치
국소 상처 산소(TWO2) 장치는 사지 챔버와 결합하여 상처 부위에 산소와 주기적 압박을 전달합니다.
사지 챔버에 의해 생성된 밀봉된 환경은 다층 압박 드레싱과 상처 접촉층 위에 일주일에 5회 최소 120분 동안 산소로 채워집니다.
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능동적 개입은 밀폐된 환경 내에서 상처 부위에 직접 순환 산소압을 공급하는 국소 상처 산소 장치를 적용하는 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 조절 국소 상처 산소(TWO2) 장치
상처 부위에 산소와 주기적 압박을 전달하지 않는 사지 챔버와 결합된 가짜 제어 국소 상처 산소(TWO2) 장치입니다.
사지 챔버에 의해 생성된 밀봉된 환경은 다층 압박 드레싱과 상처 접촉층 위에 일주일에 5회 최소 120분 동안 실내 공기로 채워집니다.
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가짜 통제 개입은 밀폐된 환경 내 상처 부위에 국소 실내 공기를 공급하는 국소 상처 산소 장치를 적용하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 상처 산소 요법(TWO2)을 사용하여 16주 이내에 상처가 완전히 봉합된 발생률
기간: 기준선에서 16주까지
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2주 간격으로 2회 연속 연구 방문을 통해 확인된, 상처 드레싱이 필요 없이 100% 피부 재상피화로 정의된 완전한 상처 봉합 발생률입니다.
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기준선에서 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 면적 감소(PAR)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차부터 최대 16주차(± 2일)
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상처 부위의 변화는 디지털 사진과 상처 매핑을 사용하여 격주로 기록됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차, 14주차부터 최대 16주차(± 2일)
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12주차에 상처가 완전히 봉합된 빈도
기간: 기준선에서 12주까지
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완전한 상처 봉합 발생률은 상처 드레싱이 필요 없이 100% 피부 재상피화로 정의되며 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문을 통해 확인되었습니다.
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기준선에서 12주까지
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52주차에 상처가 완전히 봉합된 빈도
기간: 16주부터 52주까지
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완전한 상처 봉합 발생률은 상처 드레싱이 필요 없이 100% 피부 재상피화로 정의되며 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문을 통해 확인되었습니다.
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16주부터 52주까지
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상처 봉합을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 기준, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주에서 최대 16주(± 2일), 20주, 26주, 52주(± 2주)
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시간에 따른 치유 차이는 16주 동안 평가됩니다.
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기준, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주에서 최대 16주(± 2일), 20주, 26주, 52주(± 2주)
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통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 최대 16주(±2일)까지 매주 기준
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통증 점수는 0~10의 VAS(Visual Analog Scale) 점수를 사용하여 매주 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 가장 심한 것을 나타냅니다.
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최대 16주(±2일)까지 매주 기준
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재발 발생률
기간: 기준 시점부터 16주, 20주, 26주(± 1주), 52주(± 2주)까지
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"치유된" 것으로 기록된 상처는 재발 발생에 대해 추적 관찰될 것입니다.
치유된 상처의 상처 재발 횟수.
치유된 상처의 경우 VLU 재발은 후속 일정에 따라 전화 통화 및 피험자를 통해 수집되었습니다.
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기준 시점부터 16주, 20주, 26주(± 1주), 52주(± 2주)까지
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16주차 이상반응 발생률
기간: 기준선에서 16주까지
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예상치 못한 의학적 사건을 보고한 참가자의 다양한 유형의 총 부작용 수
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기준선에서 16주까지
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16주차에 심각한 부작용 발생률
기간: 기준선에서 16주까지
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다음과 같이 보고한 참가자의 다양한 유형의 심각한 부작용의 총 수:
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기준선에서 16주까지
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52주차에 심각한 부작용 발생률
기간: 16주부터 52주까지
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다음과 같이 보고한 참가자의 다양한 유형의 심각한 부작용의 총 수:
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16주부터 52주까지
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS)의 변화
기간: 베이스라인에서 16주까지
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기준선에서 16주차까지 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)의 평균 변화입니다.
VCSS는 정맥 질환의 9가지 일반적인 징후/증상을 평가하며 각 항목은 최소 점수 "0", 최대 점수 "3"으로 개별적으로 점수가 매겨집니다.
기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 개별 항목이 함께 추가됩니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
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베이스라인에서 16주까지
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감염 제거
기간: 기준선부터 6주차까지
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상처 배양은 기준선 방문 시 채취한 다음 6주차에 다시 채취합니다.
기준선 방문 시 "감염됨"으로 정의되고 6주차에 "감염되지 않음"으로 정의된 상처는 상처 감염 제거로 기록됩니다.
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기준선부터 6주차까지
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건강 관련 삶의 질 변화(정맥성 하지궤양 삶의 질 설문지 ~(VLU-QoL-34))
기간: 기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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정맥성 하지 궤양 삶의 질 설문지 ~(VLU-QoL-34) 변화의 평균 차이는 기준선에서 16주까지입니다.
각 그룹의 조악한 하위 척도 점수는 표시되지 않습니다(각 조악한 하위 척도는 기준선 및 16주에 1~5점으로 채점됩니다). 그룹 내 기준선에서 16주까지의 변화에 대한 평균 차이가 높을수록 해당 그룹의 하위 척도에 더 큰 변화가 있음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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정서적 고통
기간: 기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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정서적 고통은 불안과 우울증 척도를 모두 포함하는 병원 불안 및 우울증 척도의 총점을 통해 평가됩니다(HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007).
점수 범위는 0~42점이며, 결과가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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불안 증상
기간: 기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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불안 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007)를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0~21점이며, 결과가 높을수록 불안 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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우울증
기간: 기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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우울 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007)를 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0~21점이며, 결과가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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건강 관련 삶의 질 변화(EuroQol-5D 3L)
기간: 기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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기준선부터 16주까지 EuroQol 5D(EQ5D 3L)로 측정한 변화의 평균 차이입니다.
각 그룹의 조잡한 건강 상태 점수는 표시되지 않습니다(건강 상태는 기준선 및 16주에 0~100으로 점수가 매겨집니다). 그룹 내 기준선에서 16주까지의 변화에 대한 평균 차이가 높을수록 해당 그룹의 건강 상태에 더 큰 변화가 있음을 나타냅니다.
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기준 시점부터 8주차, 최대 16주차(± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
- 수석 연구원: Anil Hingorani, MD
- 수석 연구원: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tawfick WA, Sultan S. Technical and clinical outcome of topical wound oxygen in comparison to conventional compression dressings in the management of refractory nonhealing venous ulcers. Vasc Endovascular Surg. 2013 Jan;47(1):30-7. doi: 10.1177/1538574412467684. Epub 2012 Dec 5.
- Frykberg RG, Franks PJ, Edmonds M, Brantley JN, Teot L, Wild T, Garoufalis MG, Lee AM, Thompson JA, Reach G, Dove CR, Lachgar K, Grotemeyer D, Renton SC; TWO2 Study Group. A Multinational, Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Cyclical Topical Wound Oxygen (TWO2) Therapy in the Treatment of Chronic Diabetic Foot Ulcers: The TWO2 Study. Diabetes Care. 2020 Mar;43(3):616-624. doi: 10.2337/dc19-0476. Epub 2019 Oct 16.
- Fowkes FG, Evans CJ, Lee AJ. Prevalence and risk factors of chronic venous insufficiency. Angiology. 2001 Aug;52 Suppl 1:S5-15. doi: 10.1177/0003319701052001S02.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .