Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om cyclische plaatselijke wondzuurstoftherapie te evalueren bij de behandeling van chronische veneuze beenzweren (VaLUe I)

17 november 2025 bijgewerkt door: AOTI Ltd.

Een multinationaal, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van cyclische topische wondzuurstoftherapie (TWO2) bij de behandeling van chronische veneuze beenzweren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en economische voordelen van Cyclical Pressure Topical Wound Oxygen (TWO2)-therapie bij de behandeling van veneuze beenulcera. Deelnemers maken gebruik van meerlaagse compressieverbanden volgens de standaardzorg (SOC) met een inactieve wondcontactlaag. Na een inloopperiode van 2 weken met SOC en nadat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, worden de proefpersonen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd met TWO2-therapie of schijncontroletherapie plus SOC. Deelnemers gaan de interventieperiode van maximaal 16 weken in, gevolgd door een langdurige follow-upperiode van 52 weken na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het volledige effect van veneuze beenulcera (VLU) op de samenleving wordt slecht begrepen. Hoewel niet wordt aangenomen dat chronische VLU een significante impact heeft op de sterfte, kan de last voor patiënten, zorgverleners, gezondheidszorgsystemen en aanverwante economieën niet worden onderschat. VLU treft 2% van de wereldbevolking, waarbij 60% zich ontwikkelt tot chronische wonden. (1) Het gerapporteerde bereik van VLU-incidentie is 0,12 - 1,69% en met een prevalentie 0,3 - 1,33%. (2; 3) VLU's zijn het resultaat van chronische veneuze insufficiëntie (CVI) en komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, met zowel primaire (genetische) als secundaire oorzaken die resulteren in klepinsufficiëntie die verder wordt verergerd door obesitas en immobiliteit. (4) Met de verwachte groei van vergrijzende en steeds meer zwaarlijvige en ongezonde samenlevingen, zowel in de ontwikkelde als in de ontwikkelingslanden, zal de verwachte incidentie van VLU naar verwachting aanzienlijk stijgen. (1; 5; 6) Het is algemeen bekend dat de zorgstandaard (SOC) voor VLU het aanbrengen van conventioneel compressieverband (CCD) is, aangezien de succesvolle behandeling van veneuze hypertensie de sleutel is tot genezing van VLU. Het in stand houden van een mobiele bloedstroom en het leveren van zuurstof en voedingsstoffen aan weefsels is essentieel voor genezing en voor het behoud van de integriteit van de huid, waardoor de kans op het ontwikkelen van een recidiverende VLU wordt verminderd.

De rol van zuurstof bij wondgenezing is uitgebreid bestudeerd. Een dierstudie door Fries et al. uit 2005 heeft aangetoond dat de toepassing van zuurstof op gewond weefsel onder een partiële druk die hoger is dan die van een goed functionerend arterieel systeem, resulteerde in snellere genezing en duurzamer weefsel. (19) Zuurstof is ook essentieel bij het bestrijden van infecties, het versterken van het gebruik van antibiotica en het opreguleren van groeifactoren. (20; 21) Een onderzoek van Tawfick en Sultan uit 2012 toonde een significant voordeel aan bij de genezing van VLU wanneer zowel zuurstof als cyclische compressie gelijktijdig werden toegepast. Met behulp van Topical Wound Oxygen (TWO2) therapie™ werd aangetoond dat TWO2 superieur is aan SOC, 76% versus 46% genezing na 12 weken (n = 30/65; P < 0,0001), met lage recidiefpercentages voor patiënten die tot drie jaar werden gevolgd, 6% versus 47%. Verdere opmerkelijke resultaten uit dit onderzoek waren de vermindering van pijn, 8 tot 3 in 13 dagen (op een numerieke beoordelingsschaal) en bij proefpersonen wier wonden waren geïnfecteerd met MRSA, vertoonden een eliminatie van 46% versus 0% in week 5 (P <.001). (22)

Alle proefpersonen zullen het TWO2/Sham-apparaat gedurende minimaal 120 minuten per dag thuis gebruiken (waar de infrastructuur therapie op afstand ondersteunt), 5 keer per week gedurende de behandelfase van maximaal 16 weken. Monitoring van de wond zal plaatsvinden met tweewekelijkse kliniekbezoeken om de veiligheid, therapietrouw, wondprogressie/-verslechtering, wondfoto's en metingen te beoordelen.

De maximale duur voor deelname aan de proef bedraagt ​​52 weken (+/- 2 weken). Tijdens de follow-upfase krijgen de proefpersonen standaardzorg volgens de aanbeveling van de arts en wordt hen gevraagd om gedurende deze periode niet deel te nemen aan een nieuw wondzorgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Vascular Institute of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een chronische veneuze beenulcus (VLU) onder de knie ter hoogte van of boven de malleolus, waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van een onderliggende veneuze ziekte
  • Veneuze reflux ≥ 500 mil sec/oppervlakkig of 1 sec/diep of veneuze mapping na interventies na een vasculaire procedure
  • VLU van ≥ 1,5 cm2 en ≤ 50 cm2 na debridement bij inschrijving voor de studie, d.w.z. Screeningsbezoek
  • *Clusterwonden waarbij de som van het gebied van de zweer met volledige dikte ≤ 50 cm2 moet zijn
  • Onderzoeksulcus (huidige episode van ulceratie in geval van herhaling van het ulcus) is aanwezig geweest gedurende ten minste 6 weken maar niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • De indexulcus is vóór de screening gedurende ≥ 6 weken behandeld met een CCD van minimaal 30 mmHg.
  • Adequate perfusie met enkel-armdrukindex (ABPI) van 0,75-1,24 inclusief gemeten bij aanvang van het onderzoek of binnen 8 weken vóór aanvang van het onderzoek EN TcpO2 > 30 mmHg OF Bifasische arteriële duplex onder de knie OF Teendruk > 30 mmHg OF TBI .6
  • Wondgroottereductie in een inloopperiode van 2 weken van ≤ 30%
  • De proefpersoon begrijpt en is bereid deel te nemen aan de klinische studie en zich te houden aan de wekelijkse bezoeken en het follow-upregime
  • De proefpersoon heeft de door de IRB/EC goedgekeurde ICF gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • • Bekende allergie voor een van de in het protocol vastgelegde behandelingen, of niet-tolerantie voor meerlaagse, uit meerdere componenten bestaande compressietherapie

    • Acute tromboflebitis of diepe veneuze trombose (DVT) en binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    • Patiënt wacht op veneuze ablatie of is minder dan 30 dagen na ablatie
    • Chirurgie gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie (zoals buik-, gynaecologische, heup- of knievervanging)
    • Wondetiologie met onzekere oorsprong of geschiedenis of eerdere diagnose van systemische lupus erythematosus, de ziekte van Burger, Pyoderma Gangrenosum of andere inflammatoire ulceratie, vasculitis
    • Gedocumenteerd bewijs van osteomyelitis op enig deel van het aangedane ledemaat
    • Indexzweer heeft blootliggende botten, spieren en pezen
    • Indexulcera vertonen tekenen van onbeheerde wondinfectie of ernstige klinische infectie die ziekenhuisopname of onmiddellijke chirurgische ingreep vereist
    • BMI > 45
    • Ongecontroleerde diabetes: HbA1c > 12% binnen 60 dagen na screening
    • Nierdialyse of screening van EGFR minder dan 30 mg/dl
    • NYHA-klasse IV
    • Perifere arteriële reconstructie/revascularisatie van het aangedane ledemaat in de afgelopen 30 dagen
    • Alle medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk interfereren met de onderzoeksbehandeling (bijv. systemische steroïden > 10 mg dagelijkse dosis, immunosuppressiva).
    • Actieve systemische behandeling van maligniteit
    • Geschiedenis van bestraling op de plaats van de zweer
    • De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór de screening groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix)
    • De proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologisch onderzoek
    • De proefpersoon mag op het moment van de behandeling niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaat voor actuele wondzuurstoftherapie
Topical Wound Oxygen (TWO2)-apparaat in combinatie met de extremiteitskamer levert zuurstof en cyclische compressie op de wondlocatie. De afgesloten omgeving die door de ledematenkamer wordt gecreëerd, wordt minimaal 120 minuten, 5 keer per week, gevuld met zuurstof over meerlaagse compressieverbanden en een wondcontactlaag.
Apparaat: Topische wondzuurstoftherapie
De actieve interventie is de toepassing van het Topical Wound Oxygen-apparaat dat cyclische zuurstofdruk rechtstreeks op de wondplaats levert in een afgesloten omgeving.
Sham-vergelijker: Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2)-apparaat
Een Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2)-apparaat in combinatie met de extremiteitskamer dat geen zuurstof en cyclische compressie aan de wond levert. De afgesloten omgeving die door de extremiteitskamer wordt gecreëerd, wordt minimaal 120 minuten, 5 keer per week, gevuld met kamerlucht over meerlaagse compressieverbanden en een wondcontactlaag.
Apparaat: Sham Control Topische wondzuurstof
De schijncontrole-interventie bestaat uit het aanbrengen van een topisch wondzuurstofapparaat dat plaatselijke kamerlucht naar de wondplaats levert in een afgesloten omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van volledige wondsluiting binnen 16 weken bij gebruik van Topical Wondzuurstoftherapie (TWO2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken
Percentage incidentie van volledige wondsluiting gedefinieerd als 100% her-epithelisatie van de huid zonder de noodzaak van wondverband, bevestigd door 2 opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
Van baseline tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebiedsreductie (PAR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tot 16 weken (± 2 dagen)
Veranderingen in het wondgebied zullen tweewekelijks worden gedocumenteerd met behulp van digitale fotografie en wondkartering
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tot 16 weken (± 2 dagen)
Incidentie van volledige wondsluiting na 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 weken
Incidentie van volledige wondsluiting gedefinieerd als 100% re-epithelisatie van de huid zonder de noodzaak van wondverband, bevestigd door 2 opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
Van basislijn tot 12 weken
Incidentie van volledige wondsluiting na 52 weken
Tijdsspanne: Van week 16 tot en met 52 weken
Incidentie van volledige wondsluiting gedefinieerd als 100% re-epithelisatie van de huid zonder de noodzaak van wondverband, bevestigd door 2 opeenvolgende onderzoeksbezoeken met een tussenpoos van 2 weken.
Van week 16 tot en met 52 weken
Tijd om de wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tot 16 weken (± 2 dagen), 20, 26, 52 weken (± 2 weken)
Het genezingsverschil in de loop van de tijd wordt beoordeeld over een periode van 16 weken
Basislijn, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 tot 16 weken (± 2 dagen), 20, 26, 52 weken (± 2 weken)
Pijn Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Basislijn wekelijks tot 16 weken (±2 dagen)
Pijnscores worden wekelijks gedocumenteerd, gemeten met behulp van een 0-10 Visual Analog Scale (VAS)-score, waarbij nul (0) geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Basislijn wekelijks tot 16 weken (±2 dagen)
Incidentie van herhaling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16, week 20, 26 (± 1 week), 52 (± 2 weken)
Wonden die als "genezen" zijn gedocumenteerd, zullen worden gevolgd op de incidentie van recidief. Aantal wondherhalingen van genezen wonden. Voor genezen wonden werd het VLU-recidief verzameld via telefoontjes en proefpersonen op follow-up-tijdlijnen.
Vanaf baseline tot week 16, week 20, 26 (± 1 week), 52 (± 2 weken)
Incidentie van bijwerkingen na 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken
Totaal aantal verschillende soorten bijwerkingen bij deelnemers die een ongewenste medische gebeurtenis rapporteerden
Van baseline tot 16 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen na 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken

Totaal aantal verschillende soorten ernstige bijwerkingen bij deelnemers die meldden dat:

  • resulteert in de dood
  • levensbedreigend is (waardoor de proefpersoon een onmiddellijk risico loopt te overlijden als gevolg van de ervaring zoals deze zich heeft voorgedaan)
  • resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onvermogen (substantiële verstoring van iemands vermogen om normale levensfuncties uit te voeren)
  • resulteert in een medische of chirurgische ingreep
  • resulteert in of verlengt een bestaande ziekenhuisopname (zelfs als de ziekenhuisopname een voorzorgsmaatregel ter observatie is)
Van baseline tot 16 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen na 52 weken
Tijdsspanne: Van 16 tot 52 weken

Totaal aantal verschillende soorten ernstige bijwerkingen bij deelnemers die meldden dat:

  • resulteert in de dood
  • levensbedreigend is (waardoor de proefpersoon een onmiddellijk risico loopt te overlijden als gevolg van de ervaring zoals deze zich heeft voorgedaan)
  • resulteert in een aanhoudende of aanzienlijke handicap/onvermogen (substantiële verstoring van iemands vermogen om normale levensfuncties uit te voeren)
  • resulteert in een medische of chirurgische ingreep
  • resulteert in of verlengt een bestaande ziekenhuisopname (zelfs als de ziekenhuisopname een voorzorgsmaatregel ter observatie is)
Van 16 tot 52 weken
Verandering in veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken
Gemiddelde verandering in Venous Clinical Severity Score (VCSS) vanaf baseline tot week 16. VCSS beoordeelt negen veelvoorkomende tekenen/symptomen van veneuze aandoeningen en elk item wordt afzonderlijk gescoord met een minimumscore van "0" en een maximale score van "3". De afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld om de verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen. Hogere scores betekenen het slechtste resultaat.
Vanaf baseline tot 16 weken
Eliminatie van infectie
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 6
Wondculturen worden genomen tijdens het basisbezoek en vervolgens opnieuw in week 6. Wonden die tijdens het basisbezoek als ‘geïnfecteerd’ zijn gedefinieerd en in week 6 als ‘niet-infectie’ zijn gedocumenteerd als eliminatie van de wondinfectie.
Van basislijn tot week 6
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Venous Leg Ulcer Quality of life Questionnaire ~ (VLU-QoL-34))
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
Gemiddeld verschil in verandering bij veneuze beenzweren Kwaliteit van leven Vragenlijst ~ (VLU-QoL-34) vanaf baseline tot 16 weken. De ruwe subschaalscores voor elke groep worden niet weergegeven (elke ruwe subschaal krijgt een score van 1 tot 5 bij aanvang en na 16 weken); Hogere gemiddelde verschillen in verandering vanaf de uitgangssituatie tot 16 weken binnen groepen duiden op een grotere verandering op de subschalen voor die groep.
Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
Emotioneel leed
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
Het emotionele leed zal worden beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale, die zowel de angst- als de depressieschaal omvat (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scores variëren tussen 0 en 42, waarbij hogere resultaten wijzen op een hoger niveau van angst.
Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
Angst symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
De angstige symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scores variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere resultaten duiden op hogere niveaus van angstsymptomen.
Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
Depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
De depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Scores variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere resultaten duiden op hogere niveaus van depressiesymptomen.
Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol-5D 3L)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)
Gemiddeld verschil in verandering gemeten met EuroQol 5D (EQ5D 3L) vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken. De ruwe scores voor de gezondheidstoestand voor elke groep worden niet weergegeven (de gezondheidstoestand wordt gescoord van 0 tot 100 bij aanvang en na 16 weken); hogere gemiddelde verschillen in verandering vanaf de uitgangssituatie tot 16 weken binnen groepen duiden op een grotere verandering in de gezondheidstoestand voor die groep.
Vanaf baseline tot week 8, tot week 16 (± 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOTI Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Anil Hingorani, MD
  • Hoofdonderzoeker: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOTI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren