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Sperimentazione per la valutazione dell'ossigenoterapia topica ciclica sulle ferite nel trattamento delle ulcere venose croniche delle gambe (VaLUe I)

17 novembre 2025 aggiornato da: AOTI Ltd.

Uno studio multinazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’ossigenoterapia topica ciclica delle ferite (TWO2) nel trattamento delle ulcere venose croniche delle gambe

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e i benefici economici della terapia con ossigeno topico a pressione ciclica (TWO2) nel trattamento delle ulcere venose delle gambe. I partecipanti utilizzeranno medicazioni compressive multistrato standard di cura (SOC) con uno strato di contatto con la ferita inattivo. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane con il SOC e dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, i soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 con la terapia TWO2 o la terapia di controllo fittizia più SOC. I partecipanti entreranno nel periodo di intervento fino a 16 settimane, seguito da un periodo di follow-up a lungo termine di 52 settimane dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’effetto completo delle ulcere venose delle gambe (VLU) sulla società è poco compreso. Sebbene non si ritenga che le VLU croniche abbiano un impatto significativo sulla mortalità, l’onere che grava sui pazienti, sugli operatori sanitari, sui sistemi sanitari e sulle economie correlate non può essere sottovalutato. La VLU colpisce il 2% della popolazione mondiale, di cui il 60% progredisce verso ferite croniche. (1) L'intervallo riportato di incidenza delle VLU è 0,12 - 1,69% e con una prevalenza 0,3 - 1,33%. (2; 3) Le VLU sono il risultato dell'insufficienza venosa cronica (IVC) e sono risultate più diffuse nelle donne rispetto agli uomini, con cause sia primarie (genetiche) che secondarie che determinano un'incompetenza valvolare ulteriormente esacerbata dall'obesità e dall'immobilità. (4) Con la prevista crescita dell’invecchiamento e di società sempre più obese e malsane, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo, si prevede che l’incidenza prevista delle VLU aumenterà in modo significativo. (1; 5; 6) È stato accertato che lo standard di cura (SOC) per le VLU è l'applicazione della medicazione compressiva convenzionale (CCD), poiché la gestione efficace dell'ipertensione venosa è fondamentale per la guarigione delle VLU. Mantenere un flusso sanguigno mobile e fornire ossigeno e sostanze nutritive ai tessuti è essenziale per la guarigione e per preservare l'integrità della pelle riducendo il rischio di sviluppare una VLU ricorrente.

Il ruolo dell’ossigeno nella guarigione delle ferite è stato ampiamente studiato. Uno studio sugli animali condotto da Fries et al nel 2005 ha dimostrato che l'applicazione di ossigeno a pressioni parziali superiori a quelle erogate da un sistema arterioso ben funzionante, al tessuto ferito, ha portato a una guarigione più rapida e a un tessuto più durevole. (19) L'ossigeno è essenziale anche per combattere le infezioni, potenziando l'uso di antibiotici e aumentando la regolazione dei fattori di crescita. (20; 21) Uno studio di Tawfick e Sultan nel 2012 ha dimostrato un beneficio significativo nella guarigione delle VLU quando venivano impiegati contemporaneamente sia l'ossigeno che la compressione ciclica. Utilizzando la terapia Topical Wound Oxygen (TWO2)™, la TWO2 ha dimostrato di essere superiore alla SOC, con una guarigione del 76% contro il 46% a 12 settimane (n = 30/65; P < 0,0001), con bassi tassi di recidiva per i pazienti seguiti fino a tre anni, 6% vs 47%. Ulteriori risultati degni di nota di questo studio sono stati la riduzione del dolore, da 8 a 3 in 13 giorni (su una scala di valutazione numerica) e i soggetti le cui ferite erano infette da MRSA hanno dimostrato un'eliminazione del 46% contro 0% alla settimana 5 (P <0,001). (22)

Tutti i soggetti utilizzeranno il dispositivo TWO2/Sham per un minimo di 120 minuti al giorno a casa loro (dove l'infrastruttura supporta la terapia a distanza), 5 volte a settimana per la fase di trattamento fino a 16 settimane. Il monitoraggio della ferita avrà luogo con visite cliniche bisettimanali per valutare la sicurezza, la compliance, la progressione/deterioramento della ferita, le fotografie e le misurazioni della ferita.

La durata massima della partecipazione allo studio è di 52 settimane (+/- 2 settimane). Durante la fase di follow-up, i soggetti riceveranno cure standard secondo la raccomandazione del medico e verrà loro chiesto di non partecipare ad un altro studio sulla cura delle ferite durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che hanno un'ulcera venosa cronica delle gambe (VLU) sotto il ginocchio o sopra il malleolo che si ritiene sia dovuta a una malattia venosa sottostante
  • Reflusso venoso ≥ 500 mil sec/superficiale o 1 sec/profondo o mappatura venosa dopo interventi successivi a una procedura vascolare
  • VLU di ≥ 1,5 cm2 e ≤ 50 cm2 dopo lo sbrigliamento al momento dell'arruolamento nello studio, vale a dire Visita di screening
  • *Ferite a grappolo in cui la somma dell'area dell'ulcera a tutto spessore deve essere ≤ 50 cm2
  • L'ulcera nello studio (episodio attuale di ulcerazione in caso di recidiva dell'ulcera) è stata presente per almeno 6 settimane ma non più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • L'ulcera indice è stata trattata con CCD di almeno 30 mmHg per ≥ 6 settimane prima dello screening.
  • Perfusione adeguata con indice pressorio caviglia-braccio (ABPI) di 0,75-1,24 compreso misurato all'ingresso nello studio o entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio E TcpO2 > 30 mmHg O Duplex arterioso bifasico sotto il ginocchio O Pressione dell'alluce > 30 mmHg O TBI .6
  • Riduzione delle dimensioni della ferita in un periodo di rodaggio di 2 settimane ≤ 30%
  • Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e a rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up
  • Il soggetto ha letto e firmato l'ICF approvato dall'IRB/CE prima dell'inizio delle procedure di screening

Criteri di esclusione:

  • • Allergia nota a uno qualsiasi dei trattamenti previsti dal protocollo o non tolleranza alla terapia compressiva multistrato e multicomponente

    • Tromboflebite acuta o trombosi venosa profonda (TVP) ed entro tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
    • Soggetto in attesa di ablazione venosa o a meno di 30 giorni dall'ablazione
    • Intervento chirurgico nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio (come sostituzione addominale, ginecologica, dell'anca o del ginocchio)
    • Eziologia della ferita di origine o anamnesi incerta o diagnosi precedente di lupus eritematoso sistemico, malattia di Burger, pioderma gangrenoso o altra ulcerazione infiammatoria, vasculite
    • Evidenza documentata di osteomielite su qualsiasi parte dell'arto interessato
    • L'ulcera dell'indice ha esposto ossa, muscoli e tendini
    • L'ulcera indice mostra segni di infezione della ferita non gestita o di grave infezione clinica che richiede il ricovero in ospedale o un intervento chirurgico immediato
    • IMC > 45
    • Diabete non controllato: HbA1c > 12% entro 60 giorni dallo screening
    • Dialisi renale o screening EGFR inferiore a 30 mg/dl
    • NYHA Classe IV
    • Ricostruzione/rivascolarizzazione arteriosa periferica sull'arto interessato negli ultimi 30 giorni
    • Qualsiasi farmaco ritenuto dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con il trattamento in studio (ad es. steroidi sistemici > dose giornaliera di 10 mg, agenti immunosoppressori).
    • Trattamento sistemico attivo per neoplasie maligne
    • Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera
    • Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattori di crescita (ad es. gel plasmatico ricco di piastrine autologo, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro 14 giorni prima dello screening
    • Il soggetto ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio
    • Il soggetto potrebbe non essere incinta o allattare al seno al momento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo per ossigenoterapia topica per ferite
Il dispositivo Topical Wound Oxygen (TWO2) in combinazione con la camera delle estremità fornisce ossigeno e compressione ciclica al sito della ferita. L'ambiente sigillato creato dalla camera delle estremità viene riempito di ossigeno per un minimo di 120 minuti, 5 volte a settimana su medicazioni compressive multistrato e uno strato a contatto con la ferita.
Dispositivo: Terapia topica con ossigeno per ferite
L'intervento attivo è l'applicazione del dispositivo Topical Wound Oxygen che fornisce pressione ciclica di ossigeno direttamente al sito della ferita all'interno di un ambiente sigillato.
Comparatore fittizio: Dispositivo Sham Control per ossigeno topico per ferite (TWO2).
Un dispositivo Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) in combinazione con la camera delle estremità che non fornisce ossigeno e compressione ciclica al sito della ferita. L'ambiente sigillato creato dalla camera delle estremità viene riempito con aria ambiente per un minimo di 120 minuti, 5 volte a settimana su medicazioni compressive multistrato e uno strato a contatto con la ferita.
Dispositivo: Controllo simulato dell'ossigeno per ferita topica
L'intervento di controllo simulato è l'applicazione del dispositivo Topical Wound Oxygen che fornisce aria locale topica al sito della ferita all'interno di un ambiente sigillato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita entro 16 settimane con l'uso dell'ossigenoterapia topica della ferita (TWO2)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Incidenza percentuale di chiusura completa della ferita definita come riepitelizzazione cutanea al 100% senza necessità di medicazione, confermata da 2 visite di studio consecutive a 2 settimane di distanza.
Dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale dell'area (PAR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 fino a 16 settimane (± 2 giorni)
Il cambiamento nell'area della ferita sarà documentato ogni due settimane mediante l'uso della fotografia digitale e della mappatura della ferita
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 fino a 16 settimane (± 2 giorni)
Incidenza della chiusura completa della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Incidenza di chiusura completa della ferita definita come riepitelizzazione cutanea al 100% senza necessità di medicazione, confermata da 2 visite di studio consecutive a 2 settimane di distanza.
Dal basale a 12 settimane
Incidenza della chiusura completa della ferita a 52 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla 52 settimane
Incidenza di chiusura completa della ferita definita come riepitelizzazione cutanea al 100% senza necessità di medicazione, confermata da 2 visite di studio consecutive a 2 settimane di distanza.
Dalla settimana 16 alla 52 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 fino a 16 settimane (± 2 giorni), 20, 26, 52 settimane (± 2 settimane)
La differenza di guarigione nel tempo sarà valutata su un periodo di 16 settimane
Basale, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 fino a 16 settimane (± 2 giorni), 20, 26, 52 settimane (± 2 settimane)
Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: Base settimanale fino a 16 settimane (±2 giorni)
Punteggi del dolore documentati su base settimanale misurati utilizzando un punteggio 0-10 sulla scala analogica visiva (VAS), dove zero (0) indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Base settimanale fino a 16 settimane (±2 giorni)
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 16, settimana 20, 26 (± 1 settimana), 52 (± 2 settimane)
Le ferite documentate come "guarite" verranno seguite per l'incidenza di recidiva. Conteggio delle recidive di ferite guarite. Per le ferite guarite, la recidiva di VLU è stata raccolta tramite telefonate e soggetti alle tempistiche di follow-up.
Dal basale fino alla settimana 16, settimana 20, 26 (± 1 settimana), 52 (± 2 settimane)
Incidenza di eventi avversi a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Numero totale di diversi tipi di eventi avversi nei partecipanti che hanno segnalato qualsiasi evento medico spiacevole
Dal basale a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi a 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane

Numero totale di diversi tipi di eventi avversi gravi nei partecipanti che hanno riferito che:

  • provoca la morte
  • è pericoloso per la vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte a causa dell'esperienza nel momento in cui si è verificata)
  • provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita)
  • comporta un intervento medico o chirurgico
  • determina o prolunga un ricovero in corso (anche se il ricovero è una misura precauzionale di osservazione)
Dal basale a 16 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 16 a 52 settimane

Numero totale di diversi tipi di eventi avversi gravi nei partecipanti che hanno riferito che:

  • provoca la morte
  • è pericoloso per la vita (pone il soggetto a rischio immediato di morte a causa dell'esperienza nel momento in cui si è verificata)
  • provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita)
  • comporta un intervento medico o chirurgico
  • determina o prolunga un ricovero in corso (anche se il ricovero è una misura precauzionale di osservazione)
Da 16 a 52 settimane
Variazione del punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Variazione media del Venous Clinical Severity Score (VCSS) dal basale alla settimana 16. Il VCSS valuta nove segni/sintomi comuni della malattia venosa e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio individuale con un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "3". I singoli elementi vengono sommati per valutare il cambiamento rispetto al basale. Punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
Dal basale a 16 settimane
Eliminazione dell'infezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Le colture della ferita verranno eseguite alla visita di base e poi di nuovo alla settimana 6. Le ferite definite come "infette" alla visita basale e "non infette" alla settimana 6, sono documentate come eliminazione dell'infezione della ferita.
Dal basale alla settimana 6
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (Questionario sulla qualità della vita sulle ulcere venose della gamba ~ (VLU-QoL-34))
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
Differenza media nella variazione del questionario sulla qualità della vita delle ulcere venose della gamba ~ (VLU-QoL-34) dal basale a 16 settimane. I punteggi grezzi delle sottoscale per ciascun gruppo non vengono mostrati (a ciascuna sottoscala grezza viene assegnato un punteggio da 1 a 5 al basale e dopo 16 settimane); differenze medie più elevate nel cambiamento dal basale a 16 settimane all'interno dei gruppi indicano un cambiamento maggiore nelle sottoscale per quel gruppo.
Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
Disagio emotivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
Il disagio emotivo sarà valutato attraverso il punteggio totale della Hospital Anxiety and Depression Scale, che comprende sia le scale dell'ansia che quelle della depressione (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). I punteggi vanno da 0 a 42, con risultati più alti che indicano livelli di disagio più elevati.
Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
La sintomatologia ansiosa sarà valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). I punteggi vanno da 0 a 21, con risultati più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
Depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
La sintomatologia depressiva sarà valutata attraverso la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). I punteggi vanno da 0 a 21, con risultati più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di depressione.
Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (EuroQol-5D 3L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)
Differenza media nel cambiamento misurato da EuroQol 5D (EQ5D 3L) dal basale a 16 settimane. Non vengono mostrati i punteggi grezzi dello stato di salute per ciascun gruppo (lo stato di salute viene valutato da 0 a 100 al basale e a 16 settimane); differenze medie più elevate nel cambiamento dal basale a 16 settimane all'interno dei gruppi indicano un cambiamento maggiore nello stato di salute per quel gruppo.
Dal basale alla settimana 8, fino alla settimana 16 (± 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOTI Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Investigatore principale: Anil Hingorani, MD
  • Investigatore principale: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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