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Studie zur Bewertung der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie bei der Behandlung chronischer venöser Beingeschwüre (VaLUe I)

17. November 2025 aktualisiert von: AOTI Ltd.

Eine multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der zyklischen topischen Wundsauerstofftherapie (TWO2) bei der Behandlung chronischer venöser Beingeschwüre

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und den wirtschaftlichen Nutzen der topischen Wundsauerstofftherapie (TWO2) mit zyklischem Druck bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren zu bewerten. Die Teilnehmer verwenden mehrschichtige Kompressionsverbände nach dem Standard-of-Care-Prinzip (SOC) mit einer inaktiven Wundkontaktschicht. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase mit SOC und nach Erfüllung aller Zulassungskriterien werden die Probanden im Verhältnis 1:1 mit TWO2-Therapie oder Scheinkontrolltherapie plus SOC randomisiert. Die Teilnehmer werden in den Interventionszeitraum von bis zu 16 Wochen eintreten, gefolgt von einer langfristigen Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vollständigen Auswirkungen venöser Beingeschwüre (VLU) auf die Gesellschaft sind kaum bekannt. Auch wenn davon ausgegangen wird, dass chronische VLU keinen signifikanten Einfluss auf die Sterblichkeit haben, ist die Belastung für Patienten, Pflegekräfte, Gesundheitssysteme und damit verbundene Volkswirtschaften nicht zu unterschätzen. VLU betrifft 2 % der Weltbevölkerung, wobei 60 % zu chronischen Wunden führen. (1) Der gemeldete Bereich der VLU-Inzidenz beträgt 0,12–1,69 % und die Prävalenz 0,3–1,33 %. (2; 3) VLUs sind eine Folge der chronischen Veneninsuffizienz (CVI) und kommen nachweislich häufiger bei Frauen als bei Männern vor. Sie haben sowohl primäre (genetische) als auch sekundäre Ursachen, die zu einer Herzklappeninsuffizienz führen, die durch Fettleibigkeit und Immobilität noch verschlimmert wird. (4) Angesichts der prognostizierten zunehmenden Alterung und zunehmend fettleibigen und ungesunden Gesellschaften sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern wird die erwartete Inzidenz von VLU voraussichtlich deutlich ansteigen. (1; 5; 6) Es ist allgemein anerkannt, dass der Standard der Behandlung (SOC) für VLU die Anwendung eines konventionellen Kompressionsverbandes (CCD) ist, da die erfolgreiche Behandlung der venösen Hypertonie der Schlüssel zur Heilung von VLU ist. Die Aufrechterhaltung eines beweglichen Blutflusses und die Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff und Nährstoffen ist für die Heilung sowie die Erhaltung der Hautintegrität von entscheidender Bedeutung und verringert das Risiko einer erneuten VLU.

Die Rolle von Sauerstoff bei der Wundheilung wurde ausführlich untersucht. Eine Tierstudie von Fries et al. aus dem Jahr 2005 zeigte, dass die Anwendung von Sauerstoff bei Partialdrücken, die über denen eines gut funktionierenden Arteriensystems liegen, auf verletztes Gewebe zu einer schnelleren Heilung und haltbarerem Gewebe führte. (19) Sauerstoff ist auch bei der Bekämpfung von Infektionen unerlässlich, da er den Einsatz von Antibiotika verstärkt und Wachstumsfaktoren hochreguliert. (20; 21) Eine Studie von Tawfick und Sultan aus dem Jahr 2012 zeigte einen signifikanten Vorteil bei der Heilung von VLU, wenn sowohl Sauerstoff als auch zyklische Kompression gleichzeitig angewendet wurden. Unter Verwendung der Topical Wound Oxygen (TWO2)-Therapie™ erwies sich TWO2 als überlegen gegenüber SOC, 76 % vs. 46 % Heilung nach 12 Wochen (n = 30/65; P < 0,0001). mit niedrigen Rezidivraten bei Patienten, die bis zu drei Jahre lang beobachtet wurden, 6 % vs. 47 %. Weitere bemerkenswerte Ergebnisse dieser Studie waren die Schmerzreduktion um 8 bis 3 in 13 Tagen (auf einer numerischen Bewertungsskala) und Probanden, deren Wunden mit MRSA infiziert waren, zeigten eine Eliminierung von 46 % gegenüber 0 % in Woche 5 (P < 0,001). (22)

Alle Probanden verwenden das TWO2/Sham-Gerät mindestens 120 Minuten pro Tag in ihrem Zuhause (wo die Infrastruktur eine Ferntherapie unterstützt), fünfmal pro Woche für die Behandlungsphase von bis zu 16 Wochen. Die Überwachung der Wunde erfolgt durch zweiwöchentliche Klinikbesuche zur Beurteilung der Sicherheit, Compliance, Wundprogression/-verschlechterung, Wundfotos und Messungen.

Die maximale Dauer für die Teilnahme an der Studie beträgt 52 Wochen (+/- 2 Wochen). Während der Nachbeobachtungsphase erhalten die Probanden eine Standardversorgung gemäß der Empfehlung des Arztes und werden gebeten, in diesem Zeitraum nicht an einer weiteren Wundversorgungsstudie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Vascular Institute of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit einem chronisch venösen Beingeschwür (VLU) unterhalb des Knies am oder oberhalb des Malleolus, bei dem festgestellt wurde, dass es auf eine zugrunde liegende Venenerkrankung zurückzuführen ist
  • Venöser Reflux ≥ 500 mil sec/oberflächlich oder 1 sec/tief oder venöse Kartierung nach Eingriffen im Anschluss an einen Gefäßeingriff
  • VLU von ≥ 1,5 cm2 und ≤ 50 cm2 nach Debridement bei Studieneinschreibung, d. h. Vorführungsbesuch
  • *Clusterwunden, bei denen die Summe der gesamten Geschwürfläche ≤ 50 cm2 betragen muss
  • Das Studiengeschwür (aktuelle Ulzerationsepisode im Falle eines erneuten Auftretens des Geschwürs) bestand vor Studienbeginn mindestens 6 Wochen, jedoch nicht länger als 5 Jahre
  • Das Indexgeschwür wurde vor dem Screening ≥ 6 Wochen lang mit CCD von mindestens 30 mmHg behandelt.
  • Ausreichende Durchblutung mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) von 0,75–1,24 einschließlich gemessen bei Studieneintritt oder innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt UND TcpO2 > 30 mmHg ODER Biphasischer arterieller Duplex unterhalb des Knies ODER Zehendruck > 30 mmHg ODER TBI .6
  • Reduzierung der Wundgröße in einer 2-wöchigen Einlaufphase um ≤ 30 %
  • Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und sich an wöchentliche Besuche und Nachuntersuchungen zu halten
  • Der Proband hat die vom IRB/EC genehmigte ICF gelesen und unterschrieben, bevor die Screening-Verfahren beginnen

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Allergie gegen eine der im Protokoll vorgeschriebenen Behandlungen oder Unverträglichkeit einer mehrschichtigen Mehrkomponenten-Kompressionstherapie

    • Akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose (TVT) und innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn
    • Patient, der auf eine Venenablation wartet oder weniger als 30 Tage nach der Ablation ist
    • Operation während drei Monaten vor Studienbeginn (z. B. Bauch-, gynäkologischer, Hüft- oder Knieersatz)
    • Wundätiologie ungewisser Herkunft oder Vorgeschichte oder frühere Diagnose von systemischem Lupus erythematodes, Morbus Burger, Pyoderma gangraenosum oder anderen entzündlichen Geschwüren, Vaskulitis
    • Dokumentierter Nachweis einer Osteomyelitis an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität
    • Bei einem Indexgeschwür sind Knochen, Muskeln und Sehnen freigelegt
    • Das Indexgeschwür weist Anzeichen einer nicht behandelten Wundinfektion oder einer schweren klinischen Infektion auf, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen sofortigen chirurgischen Eingriff erfordert
    • BMI > 45
    • Unkontrollierter Diabetes: HbA1c > 12 % innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
    • Nierendialyse oder Screening-EGFR unter 30 mg/dl
    • NYHA-Klasse IV
    • Periphere arterielle Rekonstruktion/Revaskularisation an der betroffenen Extremität innerhalb der letzten 30 Tage
    • Alle Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Studienbehandlung beeinträchtigen (z. B. systemische Steroide > 10 mg Tagesdosis, Immunsuppressiva).
    • Aktive systemische Behandlung von Malignomen
    • Vorgeschichte der Strahlung an der Ulkusstelle
    • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, Doppelschichtzelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) erhalten
    • Der Proband nahm innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn an einem anderen Prüfgerät, einem Arzneimittel oder einer biologischen Studie teil
    • Die Patientin darf zum Zeitpunkt der Behandlung nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät zur topischen Wundsauerstofftherapie
Das Topical Wound Oxygen (TWO2)-Gerät liefert in Kombination mit der Extremitätenkammer Sauerstoff und zyklische Kompression an die Wundstelle. Die durch die Extremitätenkammer geschaffene versiegelte Umgebung wird über mehrschichtige Kompressionsverbände und eine Wundkontaktschicht mindestens 120 Minuten lang fünfmal pro Woche mit Sauerstoff gefüllt.
Gerät: Topische Wundsauerstofftherapie
Der aktive Eingriff besteht in der Anwendung des topischen Wundsauerstoffgeräts, das in einer geschlossenen Umgebung zyklischen Sauerstoffdruck direkt an die Wundstelle liefert.
Schein-Komparator: Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2)-Gerät
Ein TWO2-Gerät (Sham Control Topical Wound Oxygen) in Kombination mit der Extremitätenkammer, das keinen Sauerstoff und zyklische Kompression an die Wundstelle abgibt. Die durch die Extremitätenkammer geschaffene abgedichtete Umgebung wird über mehrschichtige Kompressionsverbände und eine Wundkontaktschicht mindestens 120 Minuten lang fünfmal pro Woche mit Raumluft gefüllt.
Gerät: Scheinkontrolle topischer Wundsauerstoff
Bei der Scheinkontrollintervention handelt es sich um die Anwendung eines topischen Wundsauerstoffgeräts, das der Wundstelle in einer geschlossenen Umgebung topische Raumluft zuführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses innerhalb von 16 Wochen bei Anwendung der topischen Wundsauerstofftherapie (TWO2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Prozentuale Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses, definiert als 100 %ige Reepithelisierung der Haut ohne die Notwendigkeit eines Wundverbandes, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Studienbesuche im Abstand von 2 Wochen.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Flächenreduzierung (PAR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 bis 16 Wochen (± 2 Tage)
Veränderungen im Wundbereich werden alle zwei Wochen mithilfe digitaler Fotografie und Wundkartierung dokumentiert
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 bis 16 Wochen (± 2 Tage)
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Das Vorkommen eines vollständigen Wundverschlusses ist definiert als 100 %ige Reepithelisierung der Haut ohne die Notwendigkeit eines Wundverbandes, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche im Abstand von zwei Wochen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Häufigkeit eines vollständigen Wundverschlusses nach 52 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 16 bis 52 Wochen
Das Vorkommen eines vollständigen Wundverschlusses ist definiert als 100 %ige Reepithelisierung der Haut ohne die Notwendigkeit eines Wundverbandes, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche im Abstand von zwei Wochen.
Von Woche 16 bis 52 Wochen
Zeit, die Wunde vollständig zu schließen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 bis 16 Wochen (± 2 Tage), 20, 26, 52 Wochen (± 2 Wochen)
Der zeitliche Heilungsunterschied wird über einen Zeitraum von 16 Wochen beurteilt
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 bis 16 Wochen (± 2 Tage), 20, 26, 52 Wochen (± 2 Wochen)
VAS-Score (Pain Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Baseline wöchentlich bis zu 16 Wochen (±2 Tage)
Wöchentlich dokumentierte Schmerzwerte werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen, wobei Null (0) keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
Baseline wöchentlich bis zu 16 Wochen (±2 Tage)
Häufigkeit von Wiederholungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16, Woche 20, 26 (± 1 Woche), 52 (± 2 Wochen)
Als „geheilt“ dokumentierte Wunden werden auf das Auftreten eines erneuten Auftretens hin untersucht. Anzahl der Wundrezidive geheilter Wunden. Bei geheilten Wunden wurde das VLU-Rezidiv durch Telefonanrufe und Probanden bei der Nachuntersuchung erfasst.
Vom Ausgangswert bis Woche 16, Woche 20, 26 (± 1 Woche), 52 (± 2 Wochen)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Gesamtzahl verschiedener Arten von unerwünschten Ereignissen bei Teilnehmern, die über ein unerwünschtes medizinisches Ereignis berichteten
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche

Gesamtzahl verschiedener Arten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die Folgendes berichteten:

  • führt zum Tod
  • ist lebensbedrohlich (setzt das Subjekt aufgrund der Erfahrung, in der es eingetreten ist, einem unmittelbaren Todesrisiko aus)
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen)
  • führt zu einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff
  • einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert (auch wenn es sich bei dem Krankenhausaufenthalt um eine vorsorgliche Beobachtungsmaßnahme handelt)
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 52 Wochen
Zeitfenster: Von 16 bis 52 Wochen

Gesamtzahl verschiedener Arten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die Folgendes berichteten:

  • führt zum Tod
  • ist lebensbedrohlich (setzt das Subjekt aufgrund der Erfahrung, in der es eingetreten ist, einem unmittelbaren Todesrisiko aus)
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen)
  • führt zu einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff
  • einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert (auch wenn es sich bei dem Krankenhausaufenthalt um eine vorsorgliche Beobachtungsmaßnahme handelt)
Von 16 bis 52 Wochen
Änderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Mittlere Veränderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS) vom Ausgangswert bis Woche 16. VCSS bewertet neun häufige Anzeichen/Symptome einer Venenerkrankung und jedes Element wird einzeln mit einer Mindestpunktzahl von „0“ und einer Höchstpunktzahl von „3“ bewertet. Die einzelnen Elemente werden addiert, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Beseitigung von Infektionen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 6
Wundkulturen werden beim Basisbesuch und dann erneut in Woche 6 entnommen. Wunden, die bei der Erstuntersuchung als „infiziert“ und in Woche 6 als „nicht infiziert“ definiert wurden, werden als Wundinfektionseliminierung dokumentiert.
Von Baseline bis Woche 6
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fragebogen zur Lebensqualität bei venösen Beingeschwüren ~ (VLU-QoL-34))
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei venösen Beingeschwüren ~ (VLU-QoL-34) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche. Die groben Subskalenwerte für jede Gruppe werden nicht angezeigt (jede grobe Subskala wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen mit 1 bis 5 bewertet); Höhere mittlere Unterschiede in der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche innerhalb der Gruppen deuten auf eine größere Veränderung auf den Subskalen dieser Gruppe hin.
Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Emotionale Belastung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Die emotionale Belastung wird anhand der Gesamtpunktzahl der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet, die sowohl Angst- als auch Depressionsskalen umfasst (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Die Werte liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Angstsymptome
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Die ängstliche Symptomatik wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweisen.
Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Depression
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Die depressive Symptomatik wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Ergebnisse auf ein höheres Maß an Depressionssymptomen hinweisen.
Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EuroQol-5D 3L)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)
Mittlerer Unterschied in der Veränderung gemessen mit EuroQol 5D (EQ5D 3L) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche. Die groben Gesundheitszustandswerte für jede Gruppe werden nicht angezeigt (der Gesundheitszustand wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen mit 0 bis 100 bewertet); Höhere mittlere Unterschiede in der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 16. Woche innerhalb der Gruppen deuten auf eine stärkere Veränderung des Gesundheitszustands dieser Gruppe hin.
Von Baseline bis Woche 8, bis Woche 16 (± 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOTI Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Hauptermittler: Anil Hingorani, MD
  • Hauptermittler: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOTI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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