评估周期性局部伤口氧疗治疗慢性腿部静脉溃疡的试验 (VaLUe I)

人们对腿部静脉溃疡 (VLU) 对社会的全面影响知之甚少。 虽然慢性 VLU 不被认为对死亡率有重大影响，但对患者、护理人员、医疗保健系统和相关经济体的负担不可低估。 VLU 影响着世界 2% 的人口，其中 60% 的人发展为慢性伤口。 (1) 据报道，VLU 的发病率为 0.12 - 1.69%，患病率为 0.3 - 1.33%。 (2; 3) VLU 是慢性静脉功能不全 (CVI) 的结果，发现女性比男性更常见，原发性（遗传）和继发性原因都会导致瓣膜功能不全，肥胖和不活动会进一步加剧瓣膜功能不全。 (4) 随着发达国家和发展中国家的老龄化以及日益肥胖和不健康的社会的预计增长，预计 VLU 的发病率预计将大幅上升。 (1; 5; 6) 众所周知，VLU 的护理标准 (SOC) 是应用常规压迫敷料 (CCD)，因为静脉高压的成功治疗是治愈 VLU 的关键。 维持流动的血流并向组织输送氧气和营养物质对于愈合以及保持皮肤的完整性减少发生复发性下肢静脉曲张的威胁至关重要。

氧气在伤口愈合中的作用已被广泛研究。 Fries 等人于 2005 年进行的一项动物研究表明，将高于功能良好的动脉系统输送的分压的氧气应用于受伤组织，可以加快愈合速度并提高组织的耐用性。 (19) 氧气对于抵抗感染、加强抗生素的使用和上调生长因子也至关重要。 (20; 21) Tawfick 和 Sultan 在 2012 年进行的一项研究表明，同时使用氧气和循环加压对于治疗 VLU 具有显着的益处。 利用局部伤口氧气 (TWO2) 疗法™，TWO2 被证明优于 SOC，12 周时愈合率为 76% 与 46%（n = 30/65；P < .0001）， 随访三年的患者复发率较低，分别为 6% 和 47%。 这项研究的进一步值得注意的结果是疼痛减轻，13 天内疼痛减轻 8 至 3 次（按数字评定量表），伤口感染 MRSA 的受试者在第 5 周时疼痛消除率为 46% 与 0% (P <.001)。 (22)

所有受试者将每天在家中（基础设施支持远程治疗）使用 TWO2/Sham 设备至少 120 分钟，每周 5 次，治疗阶段长达 16 周。 每两周一次的门诊就诊将对伤口进行监测，以评估安全性、依从性、伤口进展/恶化、伤口照片和测量结果。

参与试验的最长持续时间为 52 周（+/- 2 周）。 在随访阶段，受试者将根据临床医生的建议接受标准护理，并被要求在此期间不要参加另一次伤口护理试验。