Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке циклической местной оксигенотерапии ран при лечении хронических венозных язв ног (VaLUe I)

17 ноября 2025 г. обновлено: AOTI Ltd.

Многонациональное проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке циклической местной оксигенотерапии ран (TWO2) в лечении хронических венозных язв ног

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и экономической выгоды местной кислородной терапии ран циклическим давлением (TWO2) при лечении венозных язв нижних конечностей. Участники будут использовать многослойные компрессионные повязки стандарта ухода (SOC) с неактивным слоем, контактирующим с раной. После двухнедельного вводного периода с SOC и после соответствия всем критериям отбора субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с терапией TWO2 или фиктивной контрольной терапией плюс SOC. Участники войдут в период вмешательства продолжительностью до 16 недель, за которым последует долгосрочный период наблюдения в течение 52 недель после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полное влияние венозных язв ног (ВЯН) на общество плохо изучено. Хотя считается, что хроническая ВЛУ не оказывает существенного влияния на смертность, нельзя недооценивать нагрузку на пациентов, лиц, осуществляющих уход, системы здравоохранения и связанную с ними экономику. ВЛУ поражает 2% населения мира, при этом у 60% раны переходят в хронические. (1) Зарегистрированный диапазон заболеваемости ВЛУ составляет 0,12–1,69%, а распространенность – 0,3–1,33%. (2; 3) VLU являются результатом хронической венозной недостаточности (ХВН) и, как обнаружено, более распространены у женщин, чем у мужчин, причем как первичные (генетические), так и вторичные причины приводят к клапанной недостаточности, которая еще больше усугубляется ожирением и неподвижностью. (4) В связи с прогнозируемым ростом старения общества, ожирением и нездоровьем, как в развитых, так и в развивающихся странах, ожидаемая заболеваемость VLU, как ожидается, значительно возрастет. (1; 5; 6) Хорошо известно, что стандартом лечения (SOC) при ВЛУ является наложение традиционной компрессионной повязки (CCD), поскольку успешное лечение венозной гипертензии является ключом к исцелению ВЛУ. Поддержание подвижного кровотока и доставка кислорода и питательных веществ к тканям имеет важное значение для заживления, а также сохранения целостности кожи, снижая угрозу развития рецидивирующей ВЛУ.

Роль кислорода в заживлении ран широко изучена. Исследование на животных, проведенное Фрисом и др. в 2005 году, продемонстрировало, что подача кислорода при парциальном давлении, превышающем давление, доставляемое хорошо функционирующей артериальной системой, к раненым тканям, приводит к более быстрому заживлению и более прочной ткани. (19) Кислород также необходим для борьбы с инфекцией, усиливая использование антибиотиков и повышая регуляцию факторов роста. (20; 21) Исследование, проведенное Тауфиком и Султаном в 2012 году, продемонстрировало значительную пользу в лечении VLU, когда одновременно применялись как кислород, так и циклическая компрессия. Было продемонстрировано, что при использовании местной кислородной терапии ран (TWO2) TWO2 превосходит SOC: заживление 76% против 46% за 12 недель (n = 30/65; P < 0,0001). с низкой частотой рецидивов у пациентов, наблюдаемых в течение трех лет, 6% против 47%. Дальнейшими примечательными результатами этого исследования были уменьшение боли на 8–3 за 13 дней (по числовой рейтинговой шкале), а у субъектов, чьи раны были инфицированы MRSA, продемонстрировано устранение боли на 46% против 0% на 5 неделе (P <0,001). (22)

Все субъекты будут использовать устройство TWO2/Sham минимум 120 минут в день у себя дома (где инфраструктура поддерживает дистанционную терапию) 5 раз в неделю на этапе лечения продолжительностью до 16 недель. Мониторинг раны будет осуществляться посредством посещений клиники раз в две недели для оценки безопасности, соблюдения режима лечения, прогрессирования/ухудшения состояния раны, фотографий раны и измерений.

Максимальная продолжительность участия в исследовании составляет 52 недели (+/- 2 недели). На этапе наблюдения субъекты будут получать стандартную помощь в соответствии с рекомендациями врача, и им будет предложено не участвовать в других исследованиях по уходу за ранами в течение этого периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Despina Herodotou, MRCPod, DABPMi
  • Номер телефона: 1-760-431-4700
  • Электронная почта: despi.herodotou@aotinc.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет и способные предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты с хронической венозной язвой голени (ВЛУ) ниже колена на уровне лодыжки или выше, которая, как установлено, вызвана основным заболеванием вен.
  • Венозный рефлюкс ≥ 500 мил сек/поверхностно или 1 сек/глубоко или венозное картирование после вмешательств после сосудистой процедуры
  • Площадь VLU ≥ 1,5 см2 и ≤ 50 см2 после хирургической обработки при включении в исследование, т.е. Скрининговый визит
  • *Кустные раны, при которых сумма площади язвы на всю толщину должна быть ≤ 50 см2.
  • Исследуемая язва (текущий эпизод изъязвления в случае рецидива язвы) присутствовала в течение как минимум 6 недель, но не более 5 лет до включения в исследование.
  • Индексную язву лечили CCD с давлением не менее 30 мм рт. ст. в течение ≥ 6 недель до скрининга.
  • Адекватная перфузия при индексе лодыжечно-плечевого давления (ABPI) 0,75–1,24. включительно измерено при включении в исследование или в течение 8 недель до включения в исследование И TcpO2 > 30 мм рт.ст. ИЛИ Двухфазный артериальный дуплекс ниже колена ИЛИ Давление на палец стопы > 30 мм рт.ст. ИЛИ ЧМТ .6
  • Уменьшение размера раны за 2-недельный вводный период на ≤ 30%.
  • Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании, а также соблюдать режим еженедельных посещений и последующего наблюдения.
  • Субъект прочитал и подписал одобренную IRB/EC ICF до начала процедур скрининга.

Критерии исключения:

  • • Известная аллергия на любой из методов лечения, предусмотренных протоколом, или непереносимость многоуровневой, многокомпонентной компрессионной терапии.

    • Острый тромбофлебит или тромбоз глубоких вен (ТГВ) и в течение трех месяцев до включения в исследование.
    • Субъект ожидает венозной абляции или прошло менее 30 дней после абляции.
    • Хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до включения в исследование (например, абдоминальная, гинекологическая замена, замена тазобедренного или коленного сустава)
    • Этиология ран неясного происхождения, анамнез или предшествующий диагноз системной красной волчанки, болезни Бюргера, гангренозной пиодермии или других воспалительных язв, васкулита
    • Документированные признаки остеомиелита на любой части пораженной конечности.
    • Индексная язва обнажила кости, мышцы и сухожилия.
    • Указательная язва имеет признаки неконтролируемой раневой инфекции или тяжелой клинической инфекции, требующей госпитализации или немедленного хирургического вмешательства.
    • ИМТ > 45
    • Неконтролируемый диабет: HbA1c > 12% в течение 60 дней после скрининга.
    • Почечный диализ или скрининг EGFR менее 30 мг/дл
    • Класс IV по NYHA
    • Реконструкция/реваскуляризация периферических артерий на пораженной конечности в течение последних 30 дней.
    • Любое лекарственное средство, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать исследуемому лечению (например, системные стероиды в суточной дозе > 10 мг, иммунодепрессанты).
    • Активное системное лечение злокачественных новообразований
    • История облучения на месте язвы
    • Субъект получил терапию факторами роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойную клеточную терапию, дермальный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение 14 дней до скрининга.
    • Субъект участвовал в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании в течение четырех недель до включения в исследование.
    • Субъект не может быть беременен или кормить грудью на момент лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство для местной кислородной терапии ран
Устройство Topical Wound Oxygen (TWO2) в сочетании с камерой для конечностей доставляет кислород и циклически сжимает место раны. Герметичная среда, создаваемая камерой конечностей, наполняется кислородом в течение как минимум 120 минут 5 раз в неделю поверх многослойных компрессионных повязок и слоя, контактирующего с раной.
Устройство: Местная кислородная терапия ран
Активным вмешательством является применение устройства Topical Wound Oxygen, которое подает циклическое давление кислорода непосредственно к месту раны в герметичной среде.
Фальшивый компаратор: Устройство Sham Control для местного применения кислорода для ран (TWO2)
Устройство Sham Control Topical Wound Oxygen (TWO2) в сочетании с камерой для конечностей, которое не доставляет кислород и не осуществляет циклическую компрессию к месту раны. Герметичная среда, создаваемая камерой конечностей, наполняется комнатным воздухом в течение как минимум 120 минут 5 раз в неделю поверх многослойных компрессионных повязок и слоя, контактирующего с раной.
Устройство: Sham Control Местный кислород для ран
Вмешательство по ложному контролю заключается в применении местного кислородного устройства для раны, которое подает местный воздух из помещения к месту раны в герметичной среде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного закрытия раны в течение 16 недель при использовании местной оксигенотерапии ран (TWO2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Процентная частота полного закрытия раны определяется как 100% реэпителизация кожи без необходимости перевязки раны, что подтверждается 2 последовательными исследовательскими визитами с интервалом в 2 недели.
От исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сокращения площади (PAR)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14–16 недель (± 2 дня)
Изменения в области раны будут документироваться раз в две недели с помощью цифровой фотографии и картирования раны.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14–16 недель (± 2 дня)
Частота полного закрытия раны через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Частота полного закрытия раны определяется как 100% реэпителизация кожи без необходимости перевязки раны, что подтверждается 2 последовательными исследовательскими визитами с интервалом в 2 недели.
От исходного уровня до 12 недель
Частота полного закрытия раны через 52 недели
Временное ограничение: С 16 по 52 неделю
Частота полного закрытия раны определяется как 100% реэпителизация кожи без необходимости перевязки раны, что подтверждается 2 последовательными исследовательскими визитами с интервалом в 2 недели.
С 16 по 52 неделю
Время завершить закрытие раны
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 до 16 недель (± 2 дня), 20, 26, 52 недели (± 2 недели)
Разница в заживлении во времени будет оцениваться в течение 16-недельного периода.
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 до 16 недель (± 2 дня), 20, 26, 52 недели (± 2 недели)
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень еженедельно до 16 недель (±2 дня)
Оценка боли документировалась еженедельно и измерялась по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где ноль (0) указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную возможную боль.
Исходный уровень еженедельно до 16 недель (±2 дня)
Частота рецидивов
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели, 20-й, 26-й недели (± 1 неделя), 52-й недели (± 2 недели)
Раны, зарегистрированные как «зажившие», будут отслеживаться на предмет рецидивов. Подсчет рецидивов заживших ран. Для заживших ран информация о рецидивах VLU собиралась посредством телефонных звонков и пациентов в сроки наблюдения.
От исходного уровня до 16-й недели, 20-й, 26-й недели (± 1 неделя), 52-й недели (± 2 недели)
Частота нежелательных явлений на 16 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Общее количество различных типов нежелательных явлений у участников, сообщивших о любом неблагоприятном медицинском событии.
От исходного уровня до 16 недель
Частота серьезных нежелательных явлений на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель

Общее количество различных типов серьезных нежелательных явлений у участников, которые сообщили, что:

  • приводит к смерти
  • опасен для жизни (ставит субъекта под непосредственный риск смерти в результате произошедшего опыта)
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности человека выполнять нормальные жизненные функции)
  • приводит к медикаментозному или хирургическому вмешательству
  • приводит к или продлевает существующую госпитализацию (даже если госпитализация является мерой предосторожности для наблюдения)
От исходного уровня до 16 недель
Частота серьезных нежелательных явлений на 52-й неделе
Временное ограничение: От 16 до 52 недель

Общее количество различных типов серьезных нежелательных явлений у участников, которые сообщили, что:

  • приводит к смерти
  • опасен для жизни (ставит субъекта под непосредственный риск смерти в результате произошедшего опыта)
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности человека выполнять нормальные жизненные функции)
  • приводит к медикаментозному или хирургическому вмешательству
  • приводит к или продлевает существующую госпитализацию (даже если госпитализация является мерой предосторожности для наблюдения)
От 16 до 52 недель
Изменение показателя венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Среднее изменение показателя венозной клинической тяжести (VCSS) от исходного уровня до 16-й недели. VCSS оценивает девять общих признаков/симптомов венозных заболеваний, и каждый пункт оценивается индивидуально с минимальной оценкой «0» и максимальной оценкой «3». Отдельные элементы суммируются для оценки изменений по сравнению с базовым уровнем. Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного уровня до 16 недель
Устранение инфекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-й недели
Посевы ран будут взяты во время исходного визита, а затем снова на 6 неделе. Раны, определенные как «инфицированные» при исходном визите и «неинфицированные» на 6-й неделе, документируются как ликвидация раневой инфекции.
От исходного уровня до 6-й недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (Опросник качества жизни при венозных язвах ног ~ (VLU-QoL-34))
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Средняя разница в изменении качества жизни по опроснику качества жизни при венозных язвах ног ~ (VLU-QoL-34) от исходного уровня до 16 недель. Общие оценки по подшкалам для каждой группы не показаны (каждая общая подшкала оценивается от 1 до 5 на исходном уровне и через 16 недель); более высокие средние различия в изменении от исходного уровня до 16 недель внутри групп указывают на большее изменение по подшкалам для этой группы.
От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Эмоциональное расстройство
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Эмоциональный дистресс будет оцениваться по общему баллу Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, включающей в себя как шкалу тревоги, так и депрессию (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие результаты указывают на более высокий уровень дистресса.
От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Тревожную симптоматику будут оценивать с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие результаты указывают на более высокий уровень симптомов тревоги.
От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Депрессия
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Депрессивная симптоматика будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; Pais-Ribeiro et al., 2007). Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие результаты указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (EuroQol-5D 3L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)
Средняя разница в изменениях, измеренная с помощью EuroQol 5D (EQ5D 3L) от исходного уровня до 16 недель. Общие оценки состояния здоровья для каждой группы не показаны (состояние здоровья оценивается по шкале от 0 до 100 на исходном уровне и через 16 недель); более высокие средние различия в изменении от исходного уровня до 16 недель внутри групп указывают на большее изменение состояния здоровья в этой группе.
От исходного уровня до 8-й недели, до 16-й недели (± 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOTI Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Mike Griffiths, DProf, DMS, CRT, FCMI, AOTI Ltd.
  • Главный следователь: Anil Hingorani, MD
  • Главный следователь: Wael Tawfick, MB.BCH, MRCSI., University of Galway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOTI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться