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RPNI は腹部神経生検後の神経腫形成の発生率を減少させるか (NBxPilot)

2024年12月23日 更新者：Danielle Cohen、University of British Columbia

RPNI は腹部神経生検後の神経腫形成の発生率を減少させるか: パイロット研究

私たちのプロジェクトの目的は、再生末梢神経インターフェース (RPNI) などの予防的外科技術を腓腹神経生検に組み込むことで症候性神経腫形成の発生率を低減できるかどうかを判断することです。 この研究の結果はベストプラクティスのガイドラインを提供し、患者のケアに劇的な影響を与え、患者の生活の質を向上させ、必要な再手術の回数を減らすことができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

神経腫は、外傷や神経生検などの手術による合併症として知られています。 神経腫は、最終標的を神経支配できない損傷した神経の非腫瘍性異常増殖によって形成され、その結果、自由神経末端、線維性組織、および血管からなる神経腫球が形成されます。 神経腫は、重度の衰弱性の痛みを引き起こす可能性があり、その結果、患者の生活の質が低下し、手術介入が繰り返される可能性があります。 損傷後の神経腫形成の発生率は十分に説明されていませんが、以前の文献では、発生率が最大 30% で、患者の 14% が再手術を必要としていると報告されています。 この問題に対処するために、数多くの予防および治療手段が検討されてきました。 減感作、麻酔薬やステロイドの注射、鎮痛、神経刺激などの非外科的管理オプションでは、さまざまな結果が得られています。10 したがって、有痛性神経腫に対する再現可能で信頼性の高い予防および治療戦略が必要とされています。 現在、主な外科的介入は、標的筋再神経支配 (TMR) と再生末梢神経インターフェース (RPNI) で構成されています。 TMRでは、自由神経末端がレシピエントの運動神経上に移植されますが、RPNIでは、自由神経末端は自由筋肉移植片で包まれます。 どちらの方法でも、神経末端の除神経された筋肉ターゲットが提供されます。 TMR や、一次修復や神経移植などの他の顕微手術手段と比較して、RPNI ははるかに単純な手術であり、神経生検が通常完了する簡単な処置や病棟環境で簡単に実行できます。 痛みを伴う神経腫による機能的影響とその後の手術資源への負担を考慮すると、生検時にRPNIによる神経腫の形成を防ぐ努力が必要です。 私たちのプロジェクトは、腓腹神経生検中の神経腫形成の予防措置の必要性を実証することにより、患者ケアを直接改善し、それによって標準治療を変えることができます。 重大な痛み、生活の質の低下、繰り返しの介入の必要性を考慮すると、RPNI を組み込むことは患者ケアに劇的な効果をもたらし、手術やリソースの負担を軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病状の診断または予後を明らかにするために、2025年1月以降にブリティッシュコロンビア大学形成外科に腓腹神経および筋生検のために紹介される18歳以上の患者。

除外基準:

  • -以前に生検神経の神経外傷（外傷、手術、または繰り返しの生検）を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：単独での生検
このグループの患者は腓腹神経と筋の生検のみを受けます。
手順：単独での生検
腓腹神経および筋の生検は標準的な方法で実施されました。
実験的：生検とRPNI
このグループの患者は、腓腹神経と筋の生検中にRPNIを受けます。
手順：末梢神経再生インターフェース (RPNI) および神経/筋生検
RPNI は、切断された神経末端の周りに神経除去された筋肉ターゲットを巻き付ける外科技術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性神経腫形成（感覚）
時間枠：術後6ヶ月
6か月後の主観的感覚のベースラインからの変化（10点スケール）
術後6ヶ月
症候性神経腫形成（痛み）
時間枠：6ヶ月
6か月後の数値疼痛評価スケールの疼痛スコアのベースラインからの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Jenna-Lynn Senger, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H24-03129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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