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Reduziert RPNI die Inzidenz der Neurombildung nach einer Suralnervenbiopsie? (NBxPilot)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Danielle Cohen, University of British Columbia

Reduziert RPNI die Inzidenz der Neurombildung nach einer Suralnervenbiopsie: eine Pilotstudie

Der Zweck unseres Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung präventiver chirurgischer Techniken wie regenerativer peripherer Nervenschnittstellen (RPNI) in die Suralnervenbiopsie die Häufigkeit der Bildung symptomatischer Neurome verringern kann. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden als Grundlage für Best-Practice-Richtlinien dienen und können die Patientenversorgung erheblich beeinflussen, die Lebensqualität der Patienten verbessern und die Anzahl der erforderlichen Wiederholungsoperationen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurome sind eine bekannte Komplikation bei traumatischen Verletzungen oder Operationen, einschließlich Nervenbiopsien. Neurome entstehen durch nicht-neoplastische aberrante Proliferation verletzter Nerven, die ein Endziel nicht innervieren können, was zu einem Neurombulb führt, der aus freien Nervenenden, fibrotischem Gewebe und Blutgefäßen besteht. Neurome können erhebliche, schwächende Schmerzen verursachen, die zu einer verminderten Lebensqualität der Patienten und möglicherweise zu wiederholten operativen Eingriffen führen. Die Inzidenzrate der Neurombildung nach einer Verletzung ist nicht genau beschrieben, aber frühere Literatur berichtet von Raten von bis zu 30 %, wobei 14 % der Patienten eine wiederholte Operation benötigten. Um dieses Problem anzugehen, wurden zahlreiche präventive und therapeutische Maßnahmen untersucht. Nicht-chirurgische Behandlungsoptionen wie Desensibilisierung, Anästhesie- und/oder Steroidinjektionen, Analgesie und Nervenstimulation haben zu gemischten Ergebnissen geführt.10 Daher besteht Bedarf an reproduzierbaren und zuverlässigen Präventions- und Behandlungsstrategien für schmerzhafte Neurome. Derzeit bestehen die wichtigsten chirurgischen Eingriffe in der gezielten Muskelreinnervation (TMR) und der regenerativen peripheren Nervenschnittstelle (RPNI). Bei der TMR werden freie Nervenenden auf die motorischen Nerven des Empfängers übertragen, während bei der RPNI freie Nervenenden in ein freies Muskeltransplantat eingewickelt werden. Beide Methoden bieten denervierte Muskelziele für Nervenenden. Im Vergleich zur TMR und anderen mikrochirurgischen Maßnahmen wie primärer Reparatur oder Nerventransplantation ist die RPNI eine viel einfachere Operation, die problemlos bei kleineren Eingriffen oder auf der Station durchgeführt werden kann, wo normalerweise Nervenbiopsien durchgeführt werden. Angesichts der funktionellen Auswirkungen schmerzhafter Neurome und der daraus resultierenden Belastung der operativen Ressourcen sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Bildung von Neuromen mit RPNI zum Zeitpunkt der Biopsie zu verhindern. Unser Projekt könnte die Patientenversorgung direkt verbessern, indem es die Notwendigkeit präventiver Maßnahmen zur Neurombildung während einer Suralnervenbiopsie untermauert und so den Versorgungsstandard verändert. Angesichts der erheblichen Schmerzen, der verminderten Lebensqualität und der Notwendigkeit wiederholter Eingriffe könnte die Einbeziehung von RPNI dramatische Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben und die operative und ressourcenbezogene Belastung verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die ab Januar 2025 zur diagnostischen oder prognostischen Klärung eines medizinischen Zustands zur Suralnerven- und Muskelbiopsie an die Abteilung für Plastische Chirurgie der University of British Columbia überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem früheren Nerventrauma (traumatische Verletzung, Operation oder wiederholte Biopsie) eines biopsierten Nervs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biopsie allein
Patienten dieser Gruppe werden nur einer Suralnerven- und Muskelbiopsie unterzogen
Verfahren: Biopsie allein
Die Suralnerven- und Muskelbiopsie wird auf die übliche Weise durchgeführt.
Experimental: Biopsie und RPNI
Patienten dieser Gruppe werden während ihrer Suralnerven- und Muskelbiopsie einer RPNI unterzogen
Verfahren: Periphere Nervenregenerative Schnittstelle (RPNI) und Nerven-/Muskelbiopsie
RPNI ist eine chirurgische Technik, bei der denervierte Muskelziele um durchtrennte Nervenenden gewickelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Neurombildung (Sensation)
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Änderung des subjektiven Empfindens gegenüber dem Ausgangswert auf einer 10-Punkte-Skala nach 6 Monaten
6 Monate nach der OP
Symptomatische Neurombildung (Schmerz)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24-03129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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