Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer RPNI forekomsten av nevromdannelse etter sural nervebiopsi (NBxPilot)

23. desember 2024 oppdatert av: Danielle Cohen, University of British Columbia

Reduserer RPNI forekomsten av nevromdannelse etter sural nervebiopsi: en pilotstudie

Hensikten med prosjektet vårt er å finne ut om inkorporering av forebyggende kirurgiske teknikker som regenerative perifere nervegrensesnitt (RPNI) i sural nervebiopsi kan redusere forekomsten av symptomatisk nevromdannelse. Funn fra denne studien vil informere om retningslinjer for beste praksis og kan dramatisk påvirke pasientbehandlingen, forbedre pasientens livskvalitet og redusere antall nødvendige gjentatte operasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromer er en kjent komplikasjon fra traumatisk skade eller kirurgi, inkludert nervebiopsier. Nevromer dannes av ikke-neoplastisk avvikende spredning av skadde nerver som ikke kan innervere et endemål, noe som resulterer i en nevrompære laget av frie nerveender, fibrotisk vev og blodkar. Nevromer kan forårsake betydelig, svekkende smerte som resulterer i redusert livskvalitet for pasienter og potensielle gjentatte operative intervensjoner. Hyppigheten av nevromdannelse etter skade er ikke godt beskrevet, men tidligere litteratur rapporterer rater på opptil 30 % med 14 % av pasientene som trenger gjentatt operasjon. For å løse dette problemet har en rekke forebyggende og terapeutiske tiltak blitt utforsket. Ikke-kirurgiske behandlingsalternativer som desensibilisering, anestesi- og/eller steroidinjeksjoner, analgesi og nervestimulering har gitt blandede resultater.10 Derfor er det behov for reproduserbare og pålitelige forebyggings- og behandlingsstrategier for smertefulle neuromer. For tiden består de viktigste kirurgiske inngrepene av målrettet muskelreinnervasjon (TMR) og regenerativ perifer nervegrensesnitt (RPNI). I TMR overføres frie nerveender til mottakermotornerver, mens i RPNI er frie nerveender pakket inn i et fritt muskeltransplantat. Begge metodene gir denerverte muskelmål for nerveender. Sammenlignet med TMR, og andre mikrokirurgiske tiltak som primær reparasjon eller nervetransplantasjon, er RPNI en mye enklere operasjon som lett kan utføres i mindre prosedyrer eller avdelinger hvor nervebiopsier vanligvis gjennomføres. Gitt den funksjonelle påvirkningen fra smertefulle nevromer og påfølgende belastning på operative ressurser, bør det gjøres innsats for å forhindre dannelse av nevrom med RPNI på tidspunktet for biopsi. Prosjektet vårt kan direkte forbedre pasientbehandlingen ved å underbygge behovet for forebyggende tiltak for nevromdannelse under for sural nervebiopsi og dermed endre standarden på omsorgen. Gitt den betydelige smerten, redusert livskvalitet og behovet for gjentatte intervensjoner, kan inkorporering av RPNI ha dramatiske konsekvenser for pasientbehandling og redusere operasjons- og ressursbyrder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient 18 år og eldre som er henvist for sural nerve- og muskelbiopsi til University of British Columbia Division of Plastic Surgery fra januar 2025 og utover for diagnostisk eller prognostisk avklaring av en medisinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere nervetraume (traumatisk skade, kirurgi eller gjentatt biopsi) av biopsiert nerve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biopsi alene
Pasienter i denne gruppen vil kun gjennomgå sural nerve- og muskelbiopsi
Fremgangsmåte: Biopsi alene
Sural nerve- og muskelbiopsi utført på standard måte.
Eksperimentell: Biopsi og RPNI
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå RPNI under deres sural nerve- og muskelbiopsi
Fremgangsmåte: Perifer nerve regenerativt grensesnitt (RPNI) og nerve/muskelbiopsi
RPNI er en kirurgisk teknikk som pakker denerverte muskelmål rundt avkuttede nerveender.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk nevromdannelse (sensasjon)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Endring fra baseline i subjektiv sensasjon på en 10-punkts skala ved 6 måneder
6 måneder etter operasjon
Symptomatisk nevromdannelse (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i smertescore på den numeriske smertevurderingsskalaen ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24-03129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere