Vähentääkö RPNI neurooman muodostumista suraalisen hermon biopsian jälkeen? (NBxPilot)
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Danielle Cohen, University of British Columbia
Vähentääkö RPNI neurooman muodostumisen ilmaantuvuutta suraalihermobiopsian jälkeen: pilottitutkimus
Projektimme tarkoituksena on selvittää, voidaanko ehkäisevien kirurgisten tekniikoiden, kuten regeneratiivisten perifeeristen hermoliitäntöjen (RPNI) sisällyttäminen suraalihermobiopsiaan vähentää oireenmukaisen neurooman muodostumista.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat parhaiden käytäntöjen suuntaviivoja ja voivat vaikuttaa dramaattisesti potilaan hoitoon, parantaa potilaan elämänlaatua ja vähentää tarvittavien uusintaleikkausten määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroomat ovat traumaattisen vamman tai leikkauksen tunnettu komplikaatio, mukaan lukien hermobiopsiat.
Neuroomat muodostuvat vaurioituneiden hermojen ei-neoplastisesta poikkeavasta lisääntymisestä, jotka eivät pysty hermottamaan loppukohdetta, mikä johtaa vapaista hermopäistä, fibroottisesta kudoksesta ja verisuonista koostuvaan neurooman sipuliin.
Neuroomat voivat aiheuttaa merkittävää, heikentävää kipua, mikä johtaa potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen ja mahdollisiin toistuviin leikkauksiin.
Vamman jälkeisen neurooman muodostumisen ilmaantuvuutta ei ole kuvattu hyvin, mutta aikaisemmissa kirjallisuuksissa on raportoitu olevan jopa 30 %, ja 14 % potilaista tarvitsee toistuvaa leikkausta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi on tutkittu lukuisia ennaltaehkäiseviä ja terapeuttisia toimenpiteitä.
Ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot, kuten herkkyyspoisto, anestesia- ja/tai steroidi-injektiot, analgesia ja hermostimulaatio, ovat tuottaneet vaihtelevia tuloksia.10
Siksi tarvitaan toistettavia ja luotettavia ehkäisy- ja hoitostrategioita kivuliaille neuroomille.
Tällä hetkellä tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet koostuvat kohdistetusta lihasten reinnervaatiosta (TMR) ja regeneratiivisesta perifeerisen hermon rajapinnasta (RPNI).
TMR:ssä vapaat hermopäät siirtyvät vastaanottavien motorisiin hermoihin, kun taas RPNI:ssä vapaat hermopäät kääritään vapaaseen lihassiirteeseen.
Molemmat menetelmät tarjoavat denervoituneet lihaskohteet hermopäille.
Verrattuna TMR:ään ja muihin mikrokirurgisiin toimenpiteisiin, kuten primaarikorjaukseen tai hermonsiirtoon, RPNI on paljon yksinkertaisempi leikkaus, joka voidaan helposti suorittaa pienissä toimenpiteissä tai osastolla, jossa hermobiopsiat yleensä tehdään.
Ottaen huomioon tuskallisten neuroomien toiminnalliset vaikutukset ja siitä johtuva taakka operatiivisille resursseille, on pyrittävä estämään neurooman muodostuminen RPNI:n yhteydessä biopsian aikana.
Projektimme voisi suoraan parantaa potilaiden hoitoa perustelemalla neurooman muodostumisen ehkäisevien toimenpiteiden tarvetta suraalisen hermon biopsian aikana ja muuttaen siten hoidon tasoa.
Huomattavan kivun, heikentyneen elämänlaadun ja toistuvien interventioiden tarpeen vuoksi RPNI:n sisällyttäminen voi vaikuttaa dramaattisesti potilaiden hoitoon ja vähentää operatiivista ja resursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Cohen, MD
- Puhelinnumero: 7782236829
- Sähköposti: cohen6@student.ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaima Chowdhury
- Puhelinnumero: 604-446-6831
- Sähköposti: zaima.chowdhury@vch.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Cohen, MD
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Pauls Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaima Chowdhury
- Puhelinnumero: 604-446-6831
- Sähköposti: zaima.chowdhury@vch.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna-Lynn Senger
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- UBC Division of Plastic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaima Chowdhury
- Puhelinnumero: 604-446-683
- Sähköposti: zaima.chowdhury@vch.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias ja sitä vanhempi potilas, jolle on lähetetty suraalihermo- ja lihasbiopsia British Columbian yliopiston plastiikkakirurgiaosastolle tammikuusta 2025 alkaen sairauden diagnostista tai prognostista selvitystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi hermovaurio (traumaattinen vamma, leikkaus tai toistuva biopsia) koepalasta otetun hermon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biopsia yksin
Tämän ryhmän potilaille tehdään vain suraalihermo- ja lihasbiopsia
|
Suraalihermo- ja lihasbiopsia suoritettu normaalisti.
|
|
Kokeellinen: Biopsia ja RPNI
Tämän ryhmän potilaille tehdään RPNI suraalisen hermon ja lihasten biopsian aikana
|
RPNI on kirurginen tekniikka, joka käärii hermostuneita lihaskohteita katkenneiden hermopäiden ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen neurooman muodostuminen (aisti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos perustasosta subjektiivisessa tuntemuksessa 10 pisteen asteikolla 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oireellinen neurooman muodostuminen (kipu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä numeerisella kivun arviointiasteikolla 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Lans J, Gamo L, DiGiovanni CW, Chen NC, Eberlin KR. Etiology and Treatment Outcomes for Sural Neuroma. Foot Ankle Int. 2019 May;40(5):545-552. doi: 10.1177/1071100719828375. Epub 2019 Feb 2.
- Radtke C, Kocsis JD, Reimers K, Allmeling C, Vogt PM. Sural nerve defects after nerve biopsy or nerve transfer as a sensory regeneration model for peripheral nerve conduit implantation. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):500-2. doi: 10.1016/j.mehy.2013.06.020. Epub 2013 Jul 16.
- Ducic I, Yoon J, Buncke G. Chronic postoperative complications and donor site morbidity after sural nerve autograft harvest or biopsy. Microsurgery. 2020 Sep;40(6):710-716. doi: 10.1002/micr.30588. Epub 2020 Apr 10.
- Hilton DA, Jacob J, Househam L, Tengah C. Complications following sural and peroneal nerve biopsies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1271-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.116368. Epub 2007 Jun 5.
- Chang BL, Mondshine J, Fleury CM, Attinger CE, Kleiber GM. Incidence and Nerve Distribution of Symptomatic Neuromas and Phantom Limb Pain after Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):976-985. doi: 10.1097/PRS.0000000000008953.
- Aslami ZV, Leland CR, Strike SA, Forsberg JA, Morris CD, Levin AS, Tuffaha SH. Symptomatic Neuroma Development following En Bloc Resection of Skeletal and Soft-Tissue Tumors: A Retrospective Analysis of 331 Cases. Plast Reconstr Surg. 2024 Apr 1;153(4):873-883. doi: 10.1097/PRS.0000000000010659. Epub 2023 May 18.
- Cychosz CC, Eisenberg J, Glass N, Fleury I, Buckwalter V JA, Phisitkul P, Femino JE. Outcomes of Surgical Treatment for Sural Neuritis: A Retrospective Case Series. Foot Ankle Int. 2023 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1177/10711007231184472. Epub 2023 Jul 21.
- Leach GA, Dean RA, Kumar NG, Tsai C, Chiarappa FE, Cederna PS, Kung TA, Reid CM. Regenerative Peripheral Nerve Interface Surgery: Anatomic and Technical Guide. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Jul 17;11(7):e5127. doi: 10.1097/GOX.0000000000005127. eCollection 2023 Jul.
- Yang H, Dong Y, Wang Z, Lai J, Yao C, Zhou H, Alhaskawi A, Hasan Abdullah Ezzi S, Kota VG, Hasan Abdulla Hasan Abdulla M, Lu H. Traumatic neuromas of peripheral nerves: Diagnosis, management and future perspectives. Front Neurol. 2023 Jan 11;13:1039529. doi: 10.3389/fneur.2022.1039529. eCollection 2022.
- Vlot MA, Wilkens SC, Chen NC, Eberlin KR. Symptomatic Neuroma Following Initial Amputation for Traumatic Digital Amputation. J Hand Surg Am. 2018 Jan;43(1):86.e1-86.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.08.021. Epub 2017 Sep 23.
- Wang Z, Yi XZ, Yu AX. Regenerative peripheral nerve interface prevents neuroma formation after peripheral nerve transection. Neural Regen Res. 2023 Apr;18(4):814-818. doi: 10.4103/1673-5374.353498.
- van der Avoort DJ, Hovius SE, Selles RW, van Neck JW, Coert JH. The incidence of symptomatic neuroma in amputation and neurorrhaphy patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Oct;66(10):1330-4. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.019. Epub 2013 Jul 8.
- Wolvetang NHA, Lans J, Verhiel SHWL, Notermans BJW, Chen NC, Eberlin KR. Surgery for Symptomatic Neuroma: Anatomic Distribution and Predictors of Secondary Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1762-1771. doi: 10.1097/PRS.0000000000005664.
- Senger JL, Thorkelsson A, Wang BY, Chan KM, Kemp SWP, Webber CA. Comparison of 2 Regenerative Peripheral Nerve Interface Techniques for the Treatment of Rat Neuroma Pain. Plast Reconstr Surg. 2024 Aug 1;154(2):346-349. doi: 10.1097/PRS.0000000000010911. Epub 2023 Jul 4.
- Mauch JT, Kao DS, Friedly JL, Liu Y. Targeted muscle reinnervation and regenerative peripheral nerve interfaces for pain prophylaxis and treatment: A systematic review. PM R. 2023 Nov;15(11):1457-1465. doi: 10.1002/pmrj.12972. Epub 2023 May 28.
- Hu Y, Ursu DC, Sohasky RA, Sando IC, Ambani SLW, French ZP, Mays EA, Nedic A, Moon JD, Kung TA, Cederna PS, Kemp SWP, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface free muscle graft mass and function. Muscle Nerve. 2021 Mar;63(3):421-429. doi: 10.1002/mus.27138. Epub 2020 Dec 20.
- Schoeller T, Huemer GM, Shafighi M, Gurunluoglu R, Wechselberger G, Piza-Katzer H. Microsurgical repair of the sural nerve after nerve biopsy to avoid associated sensory morbidity: a preliminary report. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):897-900; discussion 900-1. doi: 10.1227/01.neu.0000114143.07529.a6.
- Kang J, Yang P, Zang Q, He X. Traumatic neuroma of the superficial peroneal nerve in a patient: a case report and review of the literature. World J Surg Oncol. 2016 Sep 10;14(1):242. doi: 10.1186/s12957-016-0990-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-03129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .