Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy RPNI zmniejsza częstość powstawania nerwiaka po biopsji nerwu łydkowego (NBxPilot)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Danielle Cohen, University of British Columbia

Czy RPNI zmniejsza częstość występowania nerwiaka po biopsji nerwu łydkowego: badanie pilotażowe

Celem naszego projektu jest ustalenie, czy włączenie zapobiegawczych technik chirurgicznych, takich jak regeneracyjne interfejsy nerwów obwodowych (RPNI), do biopsji nerwu łydkowego, może zmniejszyć częstość występowania objawowego nerwiaka. Wyniki tego badania posłużą jako podstawa do wytycznych dotyczących najlepszych praktyk i mogą radykalnie wpłynąć na opiekę nad pacjentem, poprawić jakość jego życia i zmniejszyć liczbę wymaganych powtarzalnych operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwiaki są znanym powikłaniem urazów lub operacji, w tym biopsji nerwów. Nerwiaki powstają w wyniku nienowotworowej nieprawidłowej proliferacji uszkodzonych nerwów, które nie mogą unerwić celu końcowego, w wyniku czego powstaje opuszka nerwiaka zbudowana z wolnych końcówek nerwów, tkanki zwłóknieniowej i naczyń krwionośnych. Nerwiaki mogą powodować znaczny, wyniszczający ból, co skutkuje obniżoną jakością życia pacjentów i potencjalnymi powtórnymi interwencjami operacyjnymi. Częstość występowania nerwiaka w następstwie urazu nie jest dobrze opisana, ale poprzednia literatura podaje, że sięga ona 30%, przy czym 14% pacjentów wymaga powtórnej operacji. Aby zaradzić temu problemowi, zbadano liczne środki zapobiegawcze i terapeutyczne. Metody niechirurgiczne, takie jak odczulanie, zastrzyki znieczulające i/lub steroidowe, analgezja i stymulacja nerwów, przyniosły mieszane rezultaty.10 Dlatego istnieje zapotrzebowanie na powtarzalne i niezawodne strategie zapobiegania i leczenia nerwiaka bolesnego. Obecnie główne interwencje chirurgiczne obejmują ukierunkowaną reinerwację mięśni (TMR) i regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI). W TMR wolne zakończenia nerwowe są przenoszone na nerwy ruchowe biorcy, natomiast w RPNI wolne końce nerwowe owijane są w wolny przeszczep mięśniowy. Obie metody zapewniają odnerwione cele mięśniowe dla zakończeń nerwowych. W porównaniu z TMR i innymi metodami mikrochirurgicznymi, takimi jak pierwotna naprawa lub przeszczep nerwów, RPNI jest znacznie prostszą operacją, którą można z łatwością wykonać w przypadku mniejszych zabiegów lub na oddziale, gdzie zwykle wykonuje się biopsję nerwów. Biorąc pod uwagę funkcjonalny wpływ bolesnych nerwiaków i wynikające z tego obciążenie środków operacyjnych, należy podjąć wysiłki, aby zapobiec tworzeniu się nerwiaka za pomocą RPNI w czasie biopsji. Nasz projekt mógłby bezpośrednio poprawić opiekę nad pacjentem, uzasadniając potrzebę podjęcia działań zapobiegawczych przeciwko powstawaniu nerwiaka podczas biopsji nerwu łydkowego, zmieniając w ten sposób standard opieki. Biorąc pod uwagę znaczny ból, obniżoną jakość życia i potrzebę powtarzanych interwencji, włączenie RPNI może mieć dramatyczny wpływ na opiekę nad pacjentem oraz zmniejszyć obciążenie operacyjne i zasoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, skierowani od stycznia 2025 r. na biopsję nerwu i mięśnia łydkowego do Oddziału Chirurgii Plastycznej Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej w celu diagnostycznego lub prognostycznego wyjaśnienia stanu chorobowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym urazem nerwu (uraz, operacja lub powtórna biopsja) nerwu poddanego biopsji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama biopsja
Pacjenci z tej grupy będą poddawani jedynie biopsji nerwu i mięśnia łydkowego
Procedura: Sama biopsja
Biopsja nerwu i mięśnia łydkowego wykonywana w sposób standardowy.
Eksperymentalny: Biopsja i RPNI
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani RPNI podczas biopsji nerwu i mięśnia łydkowego
Procedura: Interfejs regeneracyjny nerwów obwodowych (RPNI) i biopsja nerwów/mięśni
RPNI to technika chirurgiczna polegająca na owijaniu odnerwionych mięśni docelowych wokół odciętych końcówek nerwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe powstawanie nerwiaka (odczucie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana subiektywnych odczuć w stosunku do wartości wyjściowych w 10-punktowej skali po 6 miesiącach
6 miesięcy po operacji
Objawowe powstawanie nerwiaka (ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyników bólu w numerycznej skali oceny bólu po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24-03129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj