Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar RPNI förekomsten av neuronbildning efter sural nervbiopsi (NBxPilot)

23 december 2024 uppdaterad av: Danielle Cohen, University of British Columbia

Minskar RPNI förekomsten av neuronbildning efter sural nervbiopsi: en pilotstudie

Syftet med vårt projekt är att avgöra om inkorporering av förebyggande kirurgiska tekniker såsom regenerativa perifera nervgränssnitt (RPNI) i sural nervbiopsi kan minska förekomsten av symptomatisk neurombildning. Resultaten från denna studie kommer att ge riktlinjer för bästa praxis och kan dramatiskt påverka patientvården, förbättra patienternas livskvalitet och minska antalet nödvändiga upprepade operationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurom är en känd komplikation från traumatisk skada eller operation, inklusive nervbiopsier. Neurom bildas av icke-neoplastisk avvikande spridning av skadade nerver som inte kan innervera ett slutmål, vilket resulterar i en neurombulb gjord av fria nervändar, fibrotisk vävnad och blodkärl. Neurom kan orsaka betydande, försvagande smärta som resulterar i minskad livskvalitet för patienter och potentiella upprepade operativa ingrepp. Frekvensen av neurombildning efter skada är inte väl beskriven, men tidigare litteratur rapporterar frekvenser på upp till 30 % med 14 % av patienterna som behöver upprepad operation. För att komma till rätta med detta problem har många förebyggande och terapeutiska åtgärder undersökts. Icke-kirurgiska behandlingsalternativ som desensibilisering, bedövningsmedel och/eller steroidinjektioner, analgesi och nervstimulering har gett blandade resultat.10 Därför finns det ett behov av reproducerbara och tillförlitliga förebyggande och behandlingsstrategier för smärtsamma neurom. För närvarande består de huvudsakliga kirurgiska ingreppen av riktad muskelreinnervation (TMR) och regenerativ perifer nervgränsyta (RPNI). I TMR överförs fria nervändar till mottagande motornerver, medan fria nervändar i RPNI är insvepta i ett fritt muskeltransplantat. Båda metoderna ger denerverade muskelmål för nervändar. Jämfört med TMR, och andra mikrokirurgiska åtgärder såsom primär reparation eller nervtransplantation, är RPNI en mycket enklare operation som lätt kan utföras vid mindre ingrepp eller avdelningsmiljöer där nervbiopsier vanligtvis görs. Med tanke på den funktionella påverkan från smärtsamma neurom och efterföljande belastning på operativa resurser bör ansträngningar vidtas för att förhindra neurombildning med RPNI vid tidpunkten för biopsi. Vårt projekt skulle direkt kunna förbättra patientvården genom att underbygga behovet av förebyggande åtgärder för neurombildning under sural nervbiopsi och därigenom förändra vårdens standard. Med tanke på den betydande smärtan, den minskade livskvaliteten och behovet av upprepade ingrepp kan införandet av RPNI få dramatiska effekter på patientvården och minska operations- och resursbördan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år och äldre som remitteras för sural nerv- och muskelbiopsi till University of British Columbia Division of Plastic Surgery från januari 2025 och framåt för diagnostiskt eller prognostiskt klargörande av ett medicinskt tillstånd.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med tidigare nervtrauma (traumatisk skada, operation eller upprepad biopsi) av biopsierad nerv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart biopsi
Patienter i denna grupp kommer endast att genomgå sural nerv- och muskelbiopsi
Procedur: Enbart biopsi
Sural nerv- och muskelbiopsi utförs på vanligt sätt.
Experimentell: Biopsi och RPNI
Patienter i denna grupp kommer att genomgå RPNI under sin suralnerv och muskelbiopsi
Procedur: Perifer nervregenerativt gränssnitt (RPNI) och nerv/muskelbiopsi
RPNI är en kirurgisk teknik som lindar denerverade muskelmål runt avskurna nervändar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk neurombildning (känsla)
Tidsram: 6 månader efter operation
Ändring från baslinjen i subjektiv känsla på en 10-punktsskala vid 6 månader
6 månader efter operation
Symtomatisk neurombildning (smärta)
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinjen i smärtpoäng på den numeriska smärtskalan vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H24-03129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera