Снижает ли RPNI частоту образования невромы после биопсии икроножного нерва (NBxPilot)
23 декабря 2024 г. обновлено: Danielle Cohen, University of British Columbia
Снижает ли RPNI частоту образования невромы после биопсии икроножного нерва: пилотное исследование
Цель нашего проекта — определить, может ли включение профилактических хирургических методов, таких как регенеративные интерфейсы периферических нервов (RPNI), в биопсию икроножного нерва снизить частоту образования симптоматических невром.
Результаты этого исследования послужат основой для рекомендаций по передовой практике и могут существенно повлиять на уход за пациентами, улучшить качество жизни пациентов и сократить количество необходимых повторных операций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Невромы являются известным осложнением травматического повреждения или хирургического вмешательства, включая биопсию нервов.
Невромы образуются в результате неопухолевой аберрантной пролиферации поврежденных нервов, которые не могут иннервировать конечную мишень, в результате чего образуется луковица невромы, состоящая из свободных нервных окончаний, фиброзной ткани и кровеносных сосудов.
Невромы могут вызывать сильную, изнурительную боль, приводящую к снижению качества жизни пациентов и возможности повторных оперативных вмешательств.
Частота образования невромы после травмы недостаточно описана, но в предыдущей литературе сообщается, что она достигает 30%, при этом 14% пациентов требуют повторной операции.
Для решения этой проблемы были изучены многочисленные профилактические и терапевтические меры.
Варианты нехирургического лечения, такие как десенсибилизация, инъекции анестетиков и/или стероидов, аналгезия и стимуляция нервов, дали неоднозначные результаты.10
Поэтому существует потребность в воспроизводимых и надежных стратегиях профилактики и лечения болезненной невромы.
В настоящее время основные хирургические вмешательства состоят из целевой реиннервации мышц (ТМР) и регенеративного интерфейса периферических нервов (РПНИ).
При TMR свободные нервные концы передаются на двигательные нервы реципиента, тогда как при RPNI свободные нервные концы обертываются свободным мышечным трансплантатом.
Оба метода обеспечивают денервированную мышечную мишень для нервных окончаний.
По сравнению с TMR и другими микрохирургическими мерами, такими как первичное восстановление или трансплантация нерва, RPNI представляет собой гораздо более простую операцию, которую можно легко выполнить при небольших процедурах или в условиях палаты, где обычно выполняется биопсия нерва.
Учитывая функциональное влияние болезненных невром и последующую нагрузку на оперативные ресурсы, следует предпринять усилия для предотвращения образования невромы с помощью RPNI во время биопсии.
Наш проект может напрямую улучшить уход за пациентами, обосновав необходимость профилактических мер для образования невромы во время биопсии икроножного нерва, тем самым изменив стандарт медицинской помощи.
Учитывая значительную боль, снижение качества жизни и необходимость повторных вмешательств, включение RPNI может оказать существенное влияние на уход за пациентами и снизить операционную и ресурсную нагрузку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Cohen, MD
- Номер телефона: 7782236829
- Электронная почта: cohen6@student.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Zaima Chowdhury
- Номер телефона: 604-446-6831
- Электронная почта: zaima.chowdhury@vch.ca
-
Контакт:
- Danielle Cohen, MD
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Saint Pauls Hospital
-
Контакт:
- Zaima Chowdhury
- Номер телефона: 604-446-6831
- Электронная почта: zaima.chowdhury@vch.ca
-
Контакт:
- Jenna-Lynn Senger
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- UBC Division of Plastic Surgery
-
Контакт:
- Zaima Chowdhury
- Номер телефона: 604-446-683
- Электронная почта: zaima.chowdhury@vch.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше, направленный на биопсию икроножных нервов и мышц в отделение пластической хирургии Университета Британской Колумбии с января 2025 года для диагностического или прогностического уточнения состояния здоровья.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующей травмой нерва (травматическое повреждение, хирургическое вмешательство или повторная биопсия) биопсийного нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биопсия в одиночку
Пациентам этой группы будет проведена только биопсия икроножных нервов и мышц.
|
Биопсия икроножных нервов и мышц выполняется стандартным способом.
|
|
Экспериментальный: Биопсия и РПНИ
Пациентам этой группы будет проведена RPNI во время биопсии икроножного нерва и мышц.
|
RPNI — это хирургический метод, при котором денервированные мышечные ткани оборачиваются вокруг отрезанных нервных окончаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое образование невромы (ощущение)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение субъективных ощущений по сравнению с исходным уровнем по 10-балльной шкале через 6 месяцев
|
6 месяцев после операции
|
|
Симптоматическое образование невромы (боль)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателей боли по числовой шкале оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Lans J, Gamo L, DiGiovanni CW, Chen NC, Eberlin KR. Etiology and Treatment Outcomes for Sural Neuroma. Foot Ankle Int. 2019 May;40(5):545-552. doi: 10.1177/1071100719828375. Epub 2019 Feb 2.
- Radtke C, Kocsis JD, Reimers K, Allmeling C, Vogt PM. Sural nerve defects after nerve biopsy or nerve transfer as a sensory regeneration model for peripheral nerve conduit implantation. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):500-2. doi: 10.1016/j.mehy.2013.06.020. Epub 2013 Jul 16.
- Ducic I, Yoon J, Buncke G. Chronic postoperative complications and donor site morbidity after sural nerve autograft harvest or biopsy. Microsurgery. 2020 Sep;40(6):710-716. doi: 10.1002/micr.30588. Epub 2020 Apr 10.
- Hilton DA, Jacob J, Househam L, Tengah C. Complications following sural and peroneal nerve biopsies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1271-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.116368. Epub 2007 Jun 5.
- Chang BL, Mondshine J, Fleury CM, Attinger CE, Kleiber GM. Incidence and Nerve Distribution of Symptomatic Neuromas and Phantom Limb Pain after Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):976-985. doi: 10.1097/PRS.0000000000008953.
- Aslami ZV, Leland CR, Strike SA, Forsberg JA, Morris CD, Levin AS, Tuffaha SH. Symptomatic Neuroma Development following En Bloc Resection of Skeletal and Soft-Tissue Tumors: A Retrospective Analysis of 331 Cases. Plast Reconstr Surg. 2024 Apr 1;153(4):873-883. doi: 10.1097/PRS.0000000000010659. Epub 2023 May 18.
- Cychosz CC, Eisenberg J, Glass N, Fleury I, Buckwalter V JA, Phisitkul P, Femino JE. Outcomes of Surgical Treatment for Sural Neuritis: A Retrospective Case Series. Foot Ankle Int. 2023 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1177/10711007231184472. Epub 2023 Jul 21.
- Leach GA, Dean RA, Kumar NG, Tsai C, Chiarappa FE, Cederna PS, Kung TA, Reid CM. Regenerative Peripheral Nerve Interface Surgery: Anatomic and Technical Guide. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Jul 17;11(7):e5127. doi: 10.1097/GOX.0000000000005127. eCollection 2023 Jul.
- Yang H, Dong Y, Wang Z, Lai J, Yao C, Zhou H, Alhaskawi A, Hasan Abdullah Ezzi S, Kota VG, Hasan Abdulla Hasan Abdulla M, Lu H. Traumatic neuromas of peripheral nerves: Diagnosis, management and future perspectives. Front Neurol. 2023 Jan 11;13:1039529. doi: 10.3389/fneur.2022.1039529. eCollection 2022.
- Vlot MA, Wilkens SC, Chen NC, Eberlin KR. Symptomatic Neuroma Following Initial Amputation for Traumatic Digital Amputation. J Hand Surg Am. 2018 Jan;43(1):86.e1-86.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.08.021. Epub 2017 Sep 23.
- Wang Z, Yi XZ, Yu AX. Regenerative peripheral nerve interface prevents neuroma formation after peripheral nerve transection. Neural Regen Res. 2023 Apr;18(4):814-818. doi: 10.4103/1673-5374.353498.
- van der Avoort DJ, Hovius SE, Selles RW, van Neck JW, Coert JH. The incidence of symptomatic neuroma in amputation and neurorrhaphy patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Oct;66(10):1330-4. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.019. Epub 2013 Jul 8.
- Wolvetang NHA, Lans J, Verhiel SHWL, Notermans BJW, Chen NC, Eberlin KR. Surgery for Symptomatic Neuroma: Anatomic Distribution and Predictors of Secondary Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1762-1771. doi: 10.1097/PRS.0000000000005664.
- Senger JL, Thorkelsson A, Wang BY, Chan KM, Kemp SWP, Webber CA. Comparison of 2 Regenerative Peripheral Nerve Interface Techniques for the Treatment of Rat Neuroma Pain. Plast Reconstr Surg. 2024 Aug 1;154(2):346-349. doi: 10.1097/PRS.0000000000010911. Epub 2023 Jul 4.
- Mauch JT, Kao DS, Friedly JL, Liu Y. Targeted muscle reinnervation and regenerative peripheral nerve interfaces for pain prophylaxis and treatment: A systematic review. PM R. 2023 Nov;15(11):1457-1465. doi: 10.1002/pmrj.12972. Epub 2023 May 28.
- Hu Y, Ursu DC, Sohasky RA, Sando IC, Ambani SLW, French ZP, Mays EA, Nedic A, Moon JD, Kung TA, Cederna PS, Kemp SWP, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface free muscle graft mass and function. Muscle Nerve. 2021 Mar;63(3):421-429. doi: 10.1002/mus.27138. Epub 2020 Dec 20.
- Schoeller T, Huemer GM, Shafighi M, Gurunluoglu R, Wechselberger G, Piza-Katzer H. Microsurgical repair of the sural nerve after nerve biopsy to avoid associated sensory morbidity: a preliminary report. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):897-900; discussion 900-1. doi: 10.1227/01.neu.0000114143.07529.a6.
- Kang J, Yang P, Zang Q, He X. Traumatic neuroma of the superficial peroneal nerve in a patient: a case report and review of the literature. World J Surg Oncol. 2016 Sep 10;14(1):242. doi: 10.1186/s12957-016-0990-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-03129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .