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Le RPNI réduit-il l'incidence de la formation de névromes après une biopsie du nerf sural (NBxPilot)

23 décembre 2024 mis à jour par: Danielle Cohen, University of British Columbia

Le RPNI réduit-il l'incidence de la formation de névromes après une biopsie du nerf sural : une étude pilote

Le but de notre projet est de déterminer si l'intégration de techniques chirurgicales préventives telles que les interfaces nerveuses périphériques régénératives (RPNI) dans la biopsie du nerf sural peut réduire l'incidence de la formation de névromes symptomatiques. Les résultats de cette étude éclaireront les lignes directrices sur les meilleures pratiques et peuvent avoir un impact considérable sur les soins aux patients, améliorer la qualité de vie des patients et réduire le nombre d'opérations répétées nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les névromes sont une complication connue d'une blessure traumatique ou d'une intervention chirurgicale, y compris les biopsies nerveuses. Les névromes sont formés par une prolifération aberrante non néoplasique de nerfs blessés qui ne peuvent pas innerver une cible terminale, ce qui donne lieu à un bulbe de névrome constitué d'extrémités nerveuses libres, de tissu fibrotique et de vaisseaux sanguins. Les névromes peuvent provoquer une douleur importante et débilitante, entraînant une diminution de la qualité de vie des patients et d'éventuelles interventions chirurgicales répétées. Le taux d'incidence de la formation de névromes suite à une blessure n'est pas bien décrit, mais la littérature antérieure rapporte des taux allant jusqu'à 30 % avec 14 % des patients nécessitant une opération répétée. Afin de résoudre ce problème, de nombreuses mesures préventives et thérapeutiques ont été explorées. Les options de prise en charge non chirurgicales telles que la désensibilisation, les injections d’anesthésiques et/ou de stéroïdes, l’analgésie et la stimulation nerveuse ont donné des résultats mitigés.10 Il existe donc un besoin de stratégies de prévention et de traitement reproductibles et fiables pour les névromes douloureux. Actuellement, les principales interventions chirurgicales consistent en une réinnervation musculaire ciblée (TMR) et une interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI). Dans le TMR, les extrémités nerveuses libres sont transférées sur les nerfs moteurs receveurs, tandis que dans le RPNI, les extrémités nerveuses libres sont enveloppées dans une greffe musculaire libre. Les deux méthodes fournissent des cibles musculaires dénervées pour les terminaisons nerveuses. Comparée à la TMR et à d'autres mesures microchirurgicales telles que la réparation primaire ou la greffe nerveuse, la RPNI est une opération beaucoup plus simple qui peut facilement être réalisée dans le cadre de procédures mineures ou dans le cadre d'un service où des biopsies nerveuses sont généralement effectuées. Compte tenu de l’impact fonctionnel des névromes douloureux et de la charge qui en résulte sur les ressources opératoires, des efforts doivent être déployés pour prévenir la formation de névromes avec le RPNI au moment de la biopsie. Notre projet pourrait directement améliorer les soins aux patients en justifiant la nécessité de mesures préventives pour la formation de névromes lors d'une biopsie du nerf sural, modifiant ainsi la norme de soins. Compte tenu de la douleur importante, de la diminution de la qualité de vie et de la nécessité d'interventions répétées, l'intégration du RPNI pourrait avoir des impacts considérables sur les soins aux patients et réduire les charges opérationnelles et les ressources.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient âgé de 18 ans et plus qui est référé pour une biopsie du nerf sural et du muscle à la division de chirurgie plastique de l'Université de la Colombie-Britannique à partir de janvier 2025 pour une clarification diagnostique ou pronostique d'un problème médical.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà subi un traumatisme nerveux (blessure traumatique, intervention chirurgicale ou biopsie répétée) d'un nerf biopsié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie seule
Les patients de ce groupe subiront uniquement une biopsie du nerf sural et du muscle
Procédure: Biopsie seule
Biopsie du nerf sural et du muscle réalisée de la manière standard.
Expérimental: Biopsie et RPNI
Les patients de ce groupe subiront une RPNI lors de leur biopsie du nerf sural et du muscle
Procédure: Interface régénérative des nerfs périphériques (RPNI) et biopsie nerveuse/musculaire
Le RPNI est une technique chirurgicale qui enroule des cibles musculaires dénervées autour des extrémités nerveuses sectionnées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation symptomatique d'un névrome (sensation)
Délai: 6 mois post-opératoire
Changement par rapport à la valeur initiale de la sensation subjective sur une échelle de 10 points à 6 mois
6 mois post-opératoire
Formation de névrome symptomatique (douleur)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24-03129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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