Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer RPNI forekomsten af ​​neuromerdannelse efter suralnervebiopsi (NBxPilot)

23. december 2024 opdateret af: Danielle Cohen, University of British Columbia

Reducerer RPNI forekomsten af ​​neuromerdannelse efter sural nervebiopsi: en pilotundersøgelse

Formålet med vores projekt er at afgøre, om inkorporering af forebyggende kirurgiske teknikker såsom regenerative perifere nerve interfaces (RPNI) i sural nervebiopsi kan reducere forekomsten af ​​symptomatisk neuromadannelse. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give retningslinjer for bedste praksis og kan dramatisk påvirke patientbehandlingen, forbedre patientens livskvalitet og reducere antallet af nødvendige gentagne operationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromer er en kendt komplikation fra traumatisk skade eller kirurgi, herunder nervebiopsier. Neuromer dannes af ikke-neoplastisk afvigende spredning af beskadigede nerver, der ikke kan innervere et endemål, hvilket resulterer i en neuroma-pære lavet af frie nerveender, fibrotisk væv og blodkar. Neuromer kan forårsage betydelige, invaliderende smerter, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet for patienter og potentielle gentagne operative indgreb. Hyppigheden af ​​neuromadannelse efter skade er ikke velbeskrevet, men tidligere litteratur rapporterer rater på op til 30 %, hvor 14 % af patienterne har behov for gentagen operation. For at løse dette problem er adskillige forebyggende og terapeutiske foranstaltninger blevet undersøgt. Ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder såsom desensibilisering, bedøvelsesmidler og/eller steroidinjektioner, analgesi og nervestimulation har givet blandede resultater.10 Derfor er der behov for reproducerbare og pålidelige forebyggelses- og behandlingsstrategier for smertefulde neuromer. I øjeblikket består de vigtigste kirurgiske indgreb af målrettet muskelreinnervation (TMR) og regenerativ perifer nervegrænseflade (RPNI). Ved TMR overføres frie nerveender til modtagermotoriske nerver, hvorimod frie nerveender i RPNI er pakket ind i et frit muskeltransplantat. Begge metoder giver denerverede muskelmål for nerveender. Sammenlignet med TMR og andre mikrokirurgiske tiltag, såsom primær reparation eller nervetransplantation, er RPNI en meget enklere operation, der nemt kan udføres i de mindre procedurer eller afdelinger, hvor nervebiopsier normalt udføres. I betragtning af den funktionelle påvirkning fra smertefulde neuromer og efterfølgende belastning af operative ressourcer, bør der gøres en indsats for at forhindre neuromadannelse med RPNI på tidspunktet for biopsi. Vores projekt kunne direkte forbedre patientbehandlingen ved at underbygge behovet for forebyggende foranstaltninger til neuromadannelse under for sural nervebiopsi og derved ændre standarden for pleje. I betragtning af den betydelige smerte, nedsatte livskvalitet og behovet for gentagne interventioner, kan inkorporering af RPNI have dramatiske konsekvenser for patientbehandling og reducere operations- og ressourcebyrder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år og ældre, som er henvist til sural nerve- og muskelbiopsi til University of British Columbia Division of Plastic Surgery fra januar 2025 og fremefter for diagnostisk eller prognostisk afklaring af en medicinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere nervetraume (traumatisk skade, operation eller gentagen biopsi) af biopsiet nerve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biopsi alene
Patienter i denne gruppe vil kun gennemgå sural nerve- og muskelbiopsi
Procedure: Biopsi alene
Sural nerve- og muskelbiopsi udført på standardmåden.
Eksperimentel: Biopsi og RPNI
Patienter i denne gruppe vil gennemgå RPNI under deres sural nerve- og muskelbiopsi
Procedure: Perifer Nerve Regenerative Interface (RPNI) og nerve/muskelbiopsi
RPNI er en kirurgisk teknik, som vikler denerverede muskelmål omkring afskårne nerveender.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk neuromdannelse (sensation)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i subjektiv sansning på en 10-punkts skala efter 6 måneder
6 måneder efter operationen
Symptomatisk neuromdannelse (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i smertescore på den numeriske smertevurderingsskala ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24-03129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner