Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert RPNI de incidentie van neuroomvorming na een surale zenuwbiopsie (NBxPilot)

23 december 2024 bijgewerkt door: Danielle Cohen, University of British Columbia

Vermindert RPNI de incidentie van neuroomvorming na surale zenuwbiopsie: een pilotstudie

Het doel van ons project is om te bepalen of het opnemen van preventieve chirurgische technieken zoals regeneratieve perifere zenuwinterfaces (RPNI) in biopsie van de surale zenuw de incidentie van symptomatische neuroomvorming kan verminderen. De bevindingen uit dit onderzoek zullen de beste praktijkrichtlijnen vormen en kunnen een dramatische impact hebben op de patiëntenzorg, de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren en het aantal vereiste herhalingsoperaties verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromen zijn een bekende complicatie van traumatisch letsel of operaties, waaronder zenuwbiopten. Neuromen worden gevormd door een niet-neoplastische afwijkende proliferatie van gewonde zenuwen die een einddoel niet kunnen innerveren, wat resulteert in een neuroombol gemaakt van vrije zenuwuiteinden, fibrotisch weefsel en bloedvaten. Neuromen kunnen aanzienlijke, invaliderende pijn veroorzaken, wat resulteert in een verminderde levenskwaliteit voor patiënten en mogelijke herhaalde operatieve interventies. De incidentie van neuroomvorming na letsel is niet goed beschreven, maar eerdere literatuurrapporten lopen op tot 30%, waarbij 14% van de patiënten een herhaalde operatie nodig heeft. Om dit probleem aan te pakken zijn talrijke preventieve en therapeutische maatregelen onderzocht. Niet-chirurgische behandelingsopties zoals desensibilisatie, verdovings- en/of steroïde-injecties, analgesie en zenuwstimulatie hebben gemengde resultaten opgeleverd.10 Daarom is er behoefte aan reproduceerbare en betrouwbare preventie- en behandelingsstrategieën voor pijnlijk neuroom. Momenteel bestaan ​​de belangrijkste chirurgische ingrepen uit gerichte spierreinnervatie (TMR) en regeneratieve perifere zenuwinterface (RPNI). Bij TMR worden vrije zenuwuiteinden overgebracht naar de motorische zenuwen van de ontvanger, terwijl bij RPNI vrije zenuwuiteinden worden omwikkeld met een vrij spiertransplantaat. Beide methoden bieden gedenerveerde spierdoelen voor zenuwuiteinden. Vergeleken met TMR en andere microchirurgische maatregelen zoals primair herstel of zenuwtransplantatie, is RPNI een veel eenvoudiger operatie die gemakkelijk kan worden uitgevoerd in kleine ingrepen of op een afdeling waar zenuwbiopten gewoonlijk worden voltooid. Gezien de functionele impact van pijnlijke neuromen en de daaropvolgende belasting van de operatieve middelen, moeten er inspanningen worden geleverd om de vorming van neuromen met RPNI op het moment van de biopsie te voorkomen. Ons project zou de patiëntenzorg direct kunnen verbeteren door de behoefte aan preventieve maatregelen voor neuroomvorming tijdens een biopsie van de surale zenuw te onderbouwen, waardoor de zorgstandaard zou veranderen. Gezien de aanzienlijke pijn, de verminderde kwaliteit van leven en de noodzaak van herhaalde interventies, zou de integratie van RPNI dramatische gevolgen kunnen hebben voor de patiëntenzorg en de lasten voor operaties en middelen kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar en ouder die vanaf januari 2025 voor een biopsie van de surale zenuw en spieren wordt verwezen naar de afdeling Plastische Chirurgie van de Universiteit van British Columbia voor diagnostische of prognostische opheldering van een medische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerder zenuwtrauma (traumatisch letsel, operatie of herhaalde biopsie) van een biopsie van de zenuw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biopsie alleen
Patiënten in deze groep ondergaan alleen een biopsie van de surale zenuwen en spieren
Procedure: Biopsie alleen
Surale zenuw- en spierbiopsie uitgevoerd op de standaardmanier.
Experimenteel: Biopsie en RPNI
Patiënten in deze groep zullen RPNI ondergaan tijdens hun surale zenuw- en spierbiopsie
Procedure: Perifere zenuwregeneratieve interface (RPNI) en zenuw-/spierbiopsie
RPNI is een chirurgische techniek waarbij gedenerveerde spierdoelen rond afgesneden zenuwuiteinden worden gewikkeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische neuroomvorming (sensatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in subjectieve sensatie op een 10-puntsschaal na 6 maanden
6 maanden na de operatie
Symptomatische neuroomvorming (pijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores op de numerieke pijnbeoordelingsschaal na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-03129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren