O RPNI reduz a incidência de formação de neuroma após biópsia do nervo sural (NBxPilot)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Danielle Cohen, University of British Columbia
O RPNI reduz a incidência de formação de neuroma após biópsia do nervo sural: um estudo piloto
O objetivo do nosso projeto é determinar se a incorporação de técnicas cirúrgicas preventivas, como interfaces nervosas periféricas regenerativas (RPNI), na biópsia do nervo sural pode reduzir a incidência de formação de neuroma sintomático.
As descobertas deste estudo informarão as diretrizes de melhores práticas e poderão impactar dramaticamente o atendimento ao paciente, melhorar a qualidade de vida do paciente e reduzir o número de operações repetidas necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os neuromas são uma complicação conhecida de lesões traumáticas ou cirurgias, incluindo biópsias de nervos.
Os neuromas são formados pela proliferação aberrante não neoplásica de nervos lesionados que não conseguem inervar um alvo final, resultando em um bulbo de neuroma feito de extremidades nervosas livres, tecido fibrótico e vasos sanguíneos.
Neuromas podem causar dor significativa e debilitante, resultando em diminuição da qualidade de vida dos pacientes e potencial repetição de intervenções cirúrgicas.
A taxa de incidência de formação de neuroma após lesão não está bem descrita, mas a literatura anterior relata taxas de até 30%, com 14% dos pacientes necessitando de repetição da operação.
Para resolver este problema, inúmeras medidas preventivas e terapêuticas foram exploradas.
Opções de manejo não cirúrgico, como dessensibilização, injeções de anestésicos e/ou esteróides, analgesia e estimulação nervosa produziram resultados mistos.10
Portanto, há necessidade de estratégias de prevenção e tratamento reprodutíveis e confiáveis para o neuroma doloroso.
Atualmente, as principais intervenções cirúrgicas consistem em reinervação muscular direcionada (TMR) e interface nervosa periférica regenerativa (RPNI).
Na TMR, as extremidades nervosas livres são transferidas para os nervos motores receptores, enquanto na RPNI, as extremidades nervosas livres são envolvidas em um enxerto muscular livre.
Ambos os métodos fornecem alvos musculares desnervados para as extremidades nervosas.
Em comparação com a TMR e outras medidas microcirúrgicas, como reparo primário ou enxerto de nervo, a RPNI é uma operação muito mais simples que pode ser facilmente realizada em procedimentos menores ou em enfermarias onde as biópsias nervosas geralmente são concluídas.
Dado o impacto funcional dos neuromas dolorosos e a subsequente sobrecarga nos recursos operatórios, devem ser feitos esforços para prevenir a formação de neuromas com RPNI no momento da biópsia.
Nosso projeto poderia melhorar diretamente o atendimento ao paciente, fundamentando a necessidade de medidas preventivas para a formação de neuromas durante a biópsia do nervo sural, mudando assim o padrão de atendimento.
Dada a dor significativa, a diminuição da qualidade de vida e a necessidade de intervenções repetidas, a incorporação do RPNI poderia ter impactos dramáticos no atendimento ao paciente e reduzir a carga operativa e de recursos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Cohen, MD
- Número de telefone: 7782236829
- E-mail: cohen6@student.ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Zaima Chowdhury
- Número de telefone: 604-446-6831
- E-mail: zaima.chowdhury@vch.ca
-
Contato:
- Danielle Cohen, MD
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Saint Pauls Hospital
-
Contato:
- Zaima Chowdhury
- Número de telefone: 604-446-6831
- E-mail: zaima.chowdhury@vch.ca
-
Contato:
- Jenna-Lynn Senger
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- UBC Division of Plastic Surgery
-
Contato:
- Zaima Chowdhury
- Número de telefone: 604-446-683
- E-mail: zaima.chowdhury@vch.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais encaminhado para biópsia do nervo sural e músculo à Divisão de Cirurgia Plástica da Universidade da Colúmbia Britânica a partir de janeiro de 2025 para esclarecimento diagnóstico ou prognóstico de uma condição médica.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com trauma nervoso prévio (lesão traumática, cirurgia ou repetição de biópsia) do nervo biopsiado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia Sozinho
Os pacientes deste grupo serão submetidos apenas à biópsia do nervo sural e do músculo
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Biópsia do nervo sural e do músculo realizada de maneira padrão.
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Experimental: Biópsia e RPNI
Os pacientes deste grupo serão submetidos a RPNI durante a biópsia do nervo sural e do músculo
|
RPNI é uma técnica cirúrgica que envolve alvos musculares desnervados em torno de extremidades nervosas cortadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação sintomática de neuroma (sensação)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Mudança da linha de base na sensação subjetiva em uma escala de 10 pontos em 6 meses
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6 meses de pós-operatório
|
|
Formação sintomática de neuroma (dor)
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala numérica de avaliação de dor em 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santosa KB, Oliver JD, Cederna PS, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for Prevention and Management of Neuromas. Clin Plast Surg. 2020 Apr;47(2):311-321. doi: 10.1016/j.cps.2020.01.004. Epub 2020 Feb 1.
- Hooper RC, Cederna PS, Brown DL, Haase SC, Waljee JF, Egeland BM, Kelley BP, Kung TA. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Management of Symptomatic Hand and Digital Neuromas. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2020 Jun 4;8(6):e2792. doi: 10.1097/GOX.0000000000002792. eCollection 2020 Jun.
- Lans J, Gamo L, DiGiovanni CW, Chen NC, Eberlin KR. Etiology and Treatment Outcomes for Sural Neuroma. Foot Ankle Int. 2019 May;40(5):545-552. doi: 10.1177/1071100719828375. Epub 2019 Feb 2.
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- Hilton DA, Jacob J, Househam L, Tengah C. Complications following sural and peroneal nerve biopsies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Nov;78(11):1271-2. doi: 10.1136/jnnp.2007.116368. Epub 2007 Jun 5.
- Chang BL, Mondshine J, Fleury CM, Attinger CE, Kleiber GM. Incidence and Nerve Distribution of Symptomatic Neuromas and Phantom Limb Pain after Below-Knee Amputation. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):976-985. doi: 10.1097/PRS.0000000000008953.
- Aslami ZV, Leland CR, Strike SA, Forsberg JA, Morris CD, Levin AS, Tuffaha SH. Symptomatic Neuroma Development following En Bloc Resection of Skeletal and Soft-Tissue Tumors: A Retrospective Analysis of 331 Cases. Plast Reconstr Surg. 2024 Apr 1;153(4):873-883. doi: 10.1097/PRS.0000000000010659. Epub 2023 May 18.
- Cychosz CC, Eisenberg J, Glass N, Fleury I, Buckwalter V JA, Phisitkul P, Femino JE. Outcomes of Surgical Treatment for Sural Neuritis: A Retrospective Case Series. Foot Ankle Int. 2023 Sep;44(9):845-853. doi: 10.1177/10711007231184472. Epub 2023 Jul 21.
- Leach GA, Dean RA, Kumar NG, Tsai C, Chiarappa FE, Cederna PS, Kung TA, Reid CM. Regenerative Peripheral Nerve Interface Surgery: Anatomic and Technical Guide. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Jul 17;11(7):e5127. doi: 10.1097/GOX.0000000000005127. eCollection 2023 Jul.
- Yang H, Dong Y, Wang Z, Lai J, Yao C, Zhou H, Alhaskawi A, Hasan Abdullah Ezzi S, Kota VG, Hasan Abdulla Hasan Abdulla M, Lu H. Traumatic neuromas of peripheral nerves: Diagnosis, management and future perspectives. Front Neurol. 2023 Jan 11;13:1039529. doi: 10.3389/fneur.2022.1039529. eCollection 2022.
- Vlot MA, Wilkens SC, Chen NC, Eberlin KR. Symptomatic Neuroma Following Initial Amputation for Traumatic Digital Amputation. J Hand Surg Am. 2018 Jan;43(1):86.e1-86.e8. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.08.021. Epub 2017 Sep 23.
- Wang Z, Yi XZ, Yu AX. Regenerative peripheral nerve interface prevents neuroma formation after peripheral nerve transection. Neural Regen Res. 2023 Apr;18(4):814-818. doi: 10.4103/1673-5374.353498.
- van der Avoort DJ, Hovius SE, Selles RW, van Neck JW, Coert JH. The incidence of symptomatic neuroma in amputation and neurorrhaphy patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Oct;66(10):1330-4. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.019. Epub 2013 Jul 8.
- Wolvetang NHA, Lans J, Verhiel SHWL, Notermans BJW, Chen NC, Eberlin KR. Surgery for Symptomatic Neuroma: Anatomic Distribution and Predictors of Secondary Surgery. Plast Reconstr Surg. 2019 Jun;143(6):1762-1771. doi: 10.1097/PRS.0000000000005664.
- Senger JL, Thorkelsson A, Wang BY, Chan KM, Kemp SWP, Webber CA. Comparison of 2 Regenerative Peripheral Nerve Interface Techniques for the Treatment of Rat Neuroma Pain. Plast Reconstr Surg. 2024 Aug 1;154(2):346-349. doi: 10.1097/PRS.0000000000010911. Epub 2023 Jul 4.
- Mauch JT, Kao DS, Friedly JL, Liu Y. Targeted muscle reinnervation and regenerative peripheral nerve interfaces for pain prophylaxis and treatment: A systematic review. PM R. 2023 Nov;15(11):1457-1465. doi: 10.1002/pmrj.12972. Epub 2023 May 28.
- Hu Y, Ursu DC, Sohasky RA, Sando IC, Ambani SLW, French ZP, Mays EA, Nedic A, Moon JD, Kung TA, Cederna PS, Kemp SWP, Urbanchek MG. Regenerative peripheral nerve interface free muscle graft mass and function. Muscle Nerve. 2021 Mar;63(3):421-429. doi: 10.1002/mus.27138. Epub 2020 Dec 20.
- Schoeller T, Huemer GM, Shafighi M, Gurunluoglu R, Wechselberger G, Piza-Katzer H. Microsurgical repair of the sural nerve after nerve biopsy to avoid associated sensory morbidity: a preliminary report. Neurosurgery. 2004 Apr;54(4):897-900; discussion 900-1. doi: 10.1227/01.neu.0000114143.07529.a6.
- Kang J, Yang P, Zang Q, He X. Traumatic neuroma of the superficial peroneal nerve in a patient: a case report and review of the literature. World J Surg Oncol. 2016 Sep 10;14(1):242. doi: 10.1186/s12957-016-0990-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-03129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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