Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e az RPNI a neuromaképződés előfordulását a suralis idegbiopsziát követően? (NBxPilot)

2024. december 23. frissítette: Danielle Cohen, University of British Columbia

Csökkenti-e az RPNI a neuromaképződés előfordulását a suralis idegbiopsziát követően: kísérleti tanulmány

Projektünk célja annak megállapítása, hogy a megelőző sebészeti technikák, például a regeneratív perifériás idegi interfészek (RPNI) beépítése a suralis idegbiopsziába csökkentheti-e a tünetekkel járó neuromaképződés előfordulását. A tanulmány eredményei a legjobb gyakorlat iránymutatásaihoz nyújtanak segítséget, és drámai hatással lehetnek a betegellátásra, javíthatják a betegek életminőségét, és csökkenthetik a szükséges ismételt műtétek számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neurómák a traumás sérülések vagy műtétek ismert szövődményei, beleértve az idegbiopsziát is. A neurómák a sérült idegek nem neoplasztikus aberráns proliferációjával jönnek létre, amelyek nem tudják beidegezni a végcélpontot, így szabad idegvégekből, fibrotikus szövetből és vérerekből álló neuroma bulb jön létre. A neurómák jelentős, legyengítő fájdalmat okozhatnak, ami a betegek életminőségének romlását és esetleges ismételt műtéti beavatkozásokat eredményezhet. A sérülést követő neuromaképződés előfordulási gyakorisága nincs megfelelően leírva, de a korábbi szakirodalomban 30%-os arányról számoltak be, és a betegek 14%-a igényel ismételt műtétet. A probléma megoldása érdekében számos megelőző és terápiás intézkedést vizsgáltak meg. A nem sebészeti kezelési lehetőségek, mint például a deszenzitizálás, érzéstelenítő és/vagy szteroid injekciók, fájdalomcsillapítás és idegstimuláció vegyes eredményeket hoztak. Ezért szükség van reprodukálható és megbízható megelőzési és kezelési stratégiákra a fájdalmas neuroma kezelésére. Jelenleg a fő sebészeti beavatkozások a célzott izom-reinnervációból (TMR) és a regeneratív perifériás idegi interfészből (RPNI) állnak. A TMR-ben a szabad idegvégződések átkerülnek a recipiens motoros idegekre, míg az RPNI-ben a szabad idegvégeket egy szabad izomgraftba csomagolják. Mindkét módszer denervált izomcélpontokat biztosít az idegvégek számára. A TMR-hez és más mikrosebészeti intézkedésekhez, például az elsődleges javításhoz vagy az idegbeültetéshez képest az RPNI sokkal egyszerűbb művelet, amely könnyen elvégezhető kisebb eljárásokban vagy osztályon, ahol általában az idegbiopsziát végzik. Tekintettel a fájdalmas neuromák funkcionális hatásaira és az operatív erőforrások ezt követő terhelésére, erőfeszítéseket kell tenni a neuroma kialakulásának megakadályozására az RPNI-vel a biopszia idején. Projektünk közvetlenül javíthatja a betegellátást azáltal, hogy alátámasztja a neuroma kialakulását megelőző intézkedések szükségességét a suralis idegbiopszia során, megváltoztatva ezzel az ellátás színvonalát. Tekintettel a jelentős fájdalomra, a csökkent életminőségre és az ismételt beavatkozások szükségességére, az RPNI beépítése drámai hatással lehet a betegellátásra, és csökkentheti az operatív és erőforrásterheket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb páciens, akit 2025 januárjától a British Columbia Egyetem Plasztikai Sebészeti Osztályába utalnak be ideg- és izombiopsziára, egészségügyi állapot diagnosztikai vagy prognosztikai tisztázása céljából.

Kizárási kritériumok:

  • A biopsziás ideg korábbi idegsérülése (traumás sérülés, műtét vagy ismételt biopszia) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biopszia egyedül
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak ideg- és izombiopszián esnek át
Eljárás: Biopszia egyedül
Suralis ideg- és izombiopszia a szokásos módon.
Kísérleti: Biopszia és RPNI
Az ebbe a csoportba tartozó betegek RPNI-n esnek át a suralis ideg- és izombiopszia során
Eljárás: Perifériás ideg-regeneratív interfész (RPNI) és ideg/izom biopszia
Az RPNI egy sebészeti technika, amely a denervált izomcélpontokat a leszakadt idegvégek köré tekeri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti neuroma képződés (érzés)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Változás a szubjektív érzet alapértékéhez képest 10 pontos skálán 6 hónapon belül
6 hónappal a műtét után
Tüneti neuroma képződés (fájdalom)
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámokban a numerikus fájdalomértékelési skálán 6 hónap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H24-03129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel