Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje RPNI výskyt tvorby neuromu po biopsii surového nervu (NBxPilot)

23. prosince 2024 aktualizováno: Danielle Cohen, University of British Columbia

Snižuje RPNI výskyt tvorby neuromu po biopsii surálního nervu: pilotní studie

Účelem našeho projektu je zjistit, zda začlenění preventivních chirurgických technik, jako jsou regenerativní rozhraní periferních nervů (RPNI) do biopsie surálního nervu, může snížit výskyt symptomatické tvorby neuromu. Zjištění z této studie poskytnou informace o doporučených postupech a mohou dramaticky ovlivnit péči o pacienty, zlepšit kvalitu života pacientů a snížit počet požadovaných opakovaných operací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromy jsou známou komplikací traumatického poranění nebo chirurgického zákroku, včetně nervových biopsií. Neuromy jsou tvořeny nenádorovou aberantní proliferací poraněných nervů, které nemohou inervovat koncový cíl, což vede k bulbu neuromu vyrobenému z volných nervových konců, fibrotické tkáně a krevních cév. Neuromy mohou způsobit významnou, vysilující bolest vedoucí ke snížení kvality života pacientů a potenciálním opakovaným operačním zásahům. Incidence vzniku neuromu po poranění není dobře popsána, ale předchozí literatura uvádí míru až 30 %, přičemž 14 % pacientů vyžaduje opakovanou operaci. Aby se tento problém vyřešil, byla prozkoumána řada preventivních a terapeutických opatření. Možnosti nechirurgické léčby, jako je desenzibilizace, anestetické a/nebo steroidní injekce, analgezie a nervová stimulace, přinesly smíšené výsledky.10 Proto existuje potřeba reprodukovatelných a spolehlivých strategií prevence a léčby bolestivého neuromu. V současné době se hlavní chirurgické intervence skládají z cílené svalové reinervace (TMR) a regeneračního rozhraní periferních nervů (RPNI). U TMR jsou volné nervové konce přeneseny na motorické nervy příjemce, zatímco u RPNI jsou volné nervové konce obaleny volným svalovým štěpem. Obě metody poskytují denervované svalové cíle pro nervová zakončení. Ve srovnání s TMR a dalšími mikrochirurgickými opatřeními, jako je primární oprava nebo transplantace nervu, je RPNI mnohem jednodušší operací, kterou lze snadno provést při menších výkonech nebo na oddělení, kde se obvykle dokončují biopsie nervů. Vzhledem k funkčnímu dopadu bolestivých neuromů a následné zátěži operačních zdrojů by mělo být vynaloženo úsilí k prevenci tvorby neuromu pomocí RPNI v době biopsie. Náš projekt by mohl přímo zlepšit péči o pacienty zdůvodněním potřeby preventivních opatření pro tvorbu neuromu během biopsie surálního nervu, čímž by se změnil standard péče. Vzhledem k výrazné bolesti, snížené kvalitě života a potřebě opakovaných intervencí by začlenění RPNI mohlo mít dramatické dopady na péči o pacienty a snížit operační a finanční zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Danielle Cohen, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Saint Pauls Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jenna-Lynn Senger
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • UBC Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient ve věku 18 let a starší, který je od ledna 2025 odeslán na biopsii surálního nervu a svalu do Divize plastické chirurgie University of British Columbia za účelem diagnostického nebo prognostického objasnění zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím nervovým traumatem (traumatické poranění, operace nebo opakovaná biopsie) bioptického nervu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná biopsie
Pacienti v této skupině podstoupí pouze biopsii surálního nervu a svalu
Postup: Samostatná biopsie
Biopsie surálního nervu a svalu byla provedena standardním způsobem.
Experimentální: Biopsie a RPNI
Pacienti v této skupině podstoupí RPNI během biopsie surálního nervu a svalové biopsie
Postup: Regenerační rozhraní periferních nervů (RPNI) a biopsie nervů/svalů
RPNI je chirurgická technika, která obaluje denervované svalové cíle kolem přerušených nervových konců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická tvorba neuromu (pocit)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna od výchozího stavu v subjektivním vjemu na 10bodové stupnici po 6 měsících
6 měsíců po operaci
Symptomatická tvorba neuromu (bolest)
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na číselné stupnici pro hodnocení bolesti po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna-Lynn Senger, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-03129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samostatná biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit