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筋膜リリース療法後の足底筋膜炎患者における痛み、筋肉の硬さ、機能の時間的な違い (TDPSFPFMR)

2025年3月24日 更新者:Ignacio Gajardo Valenzuela、Universidad Católica del Maule
足底筋膜炎 (PF) は国民の間でよく見られる症状です。 この症状を解決するために使用される介入の 1 つは筋膜リリース (MR) です。これは、痛みを軽減し、可動性を高めるマッサージで構成されます。 MR は 30 分間適用した場合に有効性を示していますが、臨床現場では時間の最適化が不可欠であるため、15 分間の MR 介入と比較する必要があります。 したがって、本研究は、PF患者における筋膜リリースの適用時間に違いがあるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

足底筋膜炎 (PF) は、かかとの骨の正中結節から周囲の筋膜周囲構造への変性刺激によって生じる筋膜の急性炎症です。 組織学的所見には、肉芽組織、微小断裂、膠原病、特に正常な炎症の欠如が含まれます。 これは筋骨格系の痛みの最も一般的な原因の 1 つであり、50 歳以上の成人の人口有病率は 9.6% (95% CI: 8.8 ~ 10.5)、生活に支障をきたすほどの痛みの人口有病率は 7.9% (95% CI: 7.1 ~ 8.7)、膝、股関節、背中の痛みの既往歴がある男性よりも女性にわずかに多く存在します。 最初の一歩の痛みと、体重を支える作業中の痛み、特に一定期間の休息後の痛みが特徴です。 有効性が証明されている低コストで非侵襲的な治療法としては、手動療法 (MT) が PF の人気の治療法です。 TMには、関節および軟組織の動員、マニピュレーション、筋膜トリガーポイントリリース、伸張-収縮-弛緩などの治療が含まれます。 特に、筋膜リリースは、特定の軟組織の制限に対処するためにストレッチの方向、強さ、持続時間を決定するレシピエントの身体からのフィードバックによって完全にガイドされる、臨床医による段階的な軟組織のストレッチです。

TMはPFの治療に頻繁に使用されており、システマティックレビューでは痛み、機能、圧痛閾値に関して肯定的な結果が報告されているが、方法論の質が低く、投与の介入の不均一性(頻度、強度、持続時間)、技術、および結果の尺度、および二次徒手療法の併用介入の頻繁な使用。 筋膜リリースの適用は、手順の数、各テクニックの適用時間、および介入の合計適用時間によって異なりますが、これらの各オプションの決定に関する明確な根拠はありません。 臨床試験では、各セッションが 30 分で行われるプロトコルを 4 週間適用し、筋膜リリースが対照グループより効果的であることが実証され、終了時には平均圧痛閾値が 1.3 kg/cm2 変化しました。 4週間の治療。 文献ではこの差が 1.16 kg/cm2 以上であると報告されているため、この変化は臨床的に重要であると考えられます。 ただし、使用した時間、テクニックの数、およびテクニックの選択の理由は正当化されません。 さらに、PF におけるより短い適用時間による筋膜リリースの具体的な効果についての研究は文献にありません。 一方、手技療法のテクニックであるディープマッサージと柔軟運動を組み合わせた研究では、実行時間10分で効果的であることが証明されています。 これに関連し、臨床実践では時間の最適化が不可欠であることを考慮すると、すでに実施されている 30 分間の介入プロトコルを使用して、PF における単独筋膜リリースの有効性を判断できる臨床同等性試験を実施することが重要です。これは、15 分未満の時間とは対照的に、圧迫痛閾値にプラスの効果を示しました。 提起された文脈を考慮すると、次のような疑問が生じます。足底筋膜炎の参加者において、15 分間の筋膜リリース治療の適用は、腓腹筋の痛みと硬直に対して、30 分間適用された筋膜リリースと同等の効果をもたらすでしょうか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
  • 電話番号:+56993263470
  • メール:igajardovalen@gmail.com

研究場所

    • Septima Región
      • Talca、Septima Región、チリ、3460000
        • 募集
        • Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加者はPFと診断されている必要があります
  • 18歳から60歳までの年齢で、米国理学療法協会(APTA)の整形外科部門の臨床診療ガイドラインに従って片側性PFと臨床診断されている。
  • 数値疼痛評価スケール (NPRS) での疼痛強度 > 2。
  • 痛みは起床時に最も強くなり、歩行中に減少します。 • 痛みの持続期間が 3 か月を超え、7 か月未満である。
  • 男女とも。

除外基準:

  • 過去3か月以内に理学療法(徒手療法、運動、物理的薬剤)、注射、ステロイドの長期使用歴などの足首または足の介入を受けた人。
  • 足首、足、または内腿の手術歴。
  • かかとの痛みのその他の原因: 関節炎 (線維筋痛症、痛風、関節リウマチ、血清反応陰性脊椎関節症)、感染性 (糖尿病性潰瘍、骨髄炎、足底疣贅)、神経性 (腰椎神経根症 (L4-S2)、神経絞扼 (後脛骨神経の枝)、神経腫、足根管症候群、(後脛骨神経)、外傷(踵骨疲労骨折)、腫瘍(ユーイング肉腫、神経腫)、血管および妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 15分
グループは15分間の筋膜リリースを受けます。 各介入は影響を受けた肢に対してのみ実行されます。 9 つの筋膜リリーステクニックが各グループに適用され、各手順は 1 分 40 秒続きます。
9 つの筋膜リリーステクニックが各グループに適用されます。ハムストリング横方向と大内転筋の遊び:後方から前方への圧力。腓腹筋とヒラメ筋の横方向の遊び。脛骨の骨の除去: 後脛骨。脛骨の骨の除去: 半分のチゼルを使用したうつ伏せのグリップ。脛骨の外側筋膜伸延。腓骨組織の横方向の伸び。腓腹筋とヒラメ筋の筋腱接合部の交差摩擦。足底筋膜の操作。
実験的:グループ 30分
グループは30分間の筋膜リリースを受けます。 各介入は影響を受けた肢に対してのみ実行されます。 9 つの筋膜リリーステクニックが各グループに適用され、各手順は 3 分 20 秒続きます。
9 つの筋膜リリーステクニックが各グループに適用されます。ハムストリング横方向と大内転筋の遊び:後方から前方への圧力。腓腹筋とヒラメ筋の横方向の遊び。脛骨の骨の除去: 後脛骨。脛骨の骨の除去: 半分のチゼルを使用したうつ伏せのグリップ。脛骨の外側筋膜伸延。腓骨組織の横方向の伸び。腓腹筋とヒラメ筋の筋腱接合部の交差摩擦。足底筋膜の操作。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) で測定した朝の痛みの強度
時間枠:ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、痛みの強さを 0 ~ 11 ポイントで測定します (0、痛みなし、10、想像できる最悪の痛み) (18)。 痛みの数値スケールは信頼性が高く、有効であることが示されています(25)。 さらに、DCMI (最小限の臨床的に重要な差異) は 2 ポイントであると報告されています (26)。
ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。
圧痛閾値 (PPT) は、圧感覚から痛みの感覚への変化を誘発する最小圧力として定義されます。(27) スコアは、各測定の間に 30 秒の休憩を挟んで 3 回の繰り返し測定の平均から得られます。この方法は、ICC=0.91 (95% CI: 0.82、0.97) で有効性と高い信頼性が実証されています。(19, 28) PPT はアルゴリズム計 (Wagner Instruments FPX 50) で評価されます。 圧力 (表面積で割った力) は、約 1kg/cm2/s の速度で加えられます。 踵骨の下面、踵骨の後面、ヒラメ筋、内腓腹筋および横腓腹筋の最も敏感な点で測定されます。(13, 29) これらの各点を測定するには、被験者を担架の上にうつ伏せにして、評価する四肢を覆わない状態に置く必要があります。
ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。
ふくらはぎの筋肉の硬さ (Silfverskiöl テスト)
時間枠:ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。
腓腹筋の硬さまたは緊張は、Silfverskiöld テストで評価されます。(20) 測定では、仰臥位(ゴニオメーターを使用)での足首の受動的背屈の程度を、膝を伸ばした状態と曲げた状態(90°)、後足が中立または内反の位置にある 2 つの位置で調べます。 前足部の下に適度な荷重が加えられます (1.7 ~ 2kg の力でゴニオメトリック測定を行うことをお勧めします)(30)。テストが陽性となるために予想される差は、最小 13 度の差です。(20) ) ICC による評価者内レベルの信頼性 (95% CI) は 0.845 ~ 0.924 の間で変動します。(31) デジタルゴニオメーターが使用されます (ブランド: ベースライン評価装置、モデル: 12-1027、会社: エンタープライズ、国: 米国)。
ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。
機能性(足部機能指数(FFI))
時間枠:ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。
機能性は、かかとの痛みに苦しむ被験者に推奨される足機能指数 (FFI) を通じて評価され (5)、スペイン語で検証されます (21)。 これは、痛み、障害、活動制限を測定する 23 項目からなる自己管理指標であり、信頼性が高く、有効であり、足の変化に敏感であることが示されています (34-36)。
ベースライン時、最初のセッション後15分まで、4週間後、および治療終了から4週間後に測定されます。
健康関連の生活の質 (SF-12)
時間枠:ベースライン時、4週間後、治療終了4週間後に測定されます。
健康関連の生活の質は、SF-36 の短縮版である SF-12 健康質問票で評価されます。 この尺度は、リッカート スタイルの回答意見 (3 ~ 6 点) と二分法尺度を含む 12 項目で構成され、身体 (PCS) と精神 (MCS) の 2 つの概要要素があり、身体機能、身体的役割、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的な役割、精神的健康。 調査の最大スコアは生活の質の良さを示しており、スペイン語でも有効です(腰痛との相関 PCS-12 (r= -0.405、P<0.001) および MCS-12 (r=-0.326、 筋骨格系疼痛患者においては、P=0.0001))、信頼性があります(クロンバックのアルファ係数 PCS-12 は 0.77、MCS-12 は 0.8)。
ベースライン時、4週間後、治療終了4週間後に測定されます。
変化の認識 (変化に対する患者全体の印象)
時間枠:治療終了4週間後と4週間後に測定します。
介入後の満足度は、「患者の全体的な変化の印象」(PGIC) スケールを適用して、介入後の変化の認識を通じて測定されます。 結果は、適用された治療の効果についての患者の信念を反映します。 (22) この尺度は、「かなり改善されました」、「かなり改善されました」、「少し改善されました」、「私は同じです」、「 「少し悪化しました」、「かなり悪化しました」、「かなり悪化しました」。 (37, 38) 「かなり改善しました」、「かなり改善しました」という項目が採点された場合、臨床的に有意な改善が達成されたと見なされます。 変化スケールの全体評価のテストと再テストの信頼性は優れています (ICC=0.90)。 (39)
治療終了4週間後と4週間後に測定します。
足の健康 (足の健康状態アンケート (FHSQ))
時間枠:ベースライン時、4週間後、治療終了4週間後に測定されます。
足の健康状態は「足の健康状態アンケート (FHSQ)」アンケートで測定されます。この尺度はスペイン語で検証されています。 (24) さらに、整形外科理学療法の利用者である足底筋膜炎患者において、内容の妥当性、構成の妥当性、信頼性、および良好な反応性を有することが示されています(40)。
ベースライン時、4週間後、治療終了4週間後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の人口統計的特徴と主変数および副変数に関するデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

データは結果が発表された瞬間から無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者または関連出版物の責任著者への要求に応じて入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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