- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754982
Diferencias temporales en el dolor, la rigidez muscular y la función en sujetos con fascitis plantar después de la terapia de liberación miofascial (TDPSFPFMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar (FP) es una inflamación aguda de la fascia resultante de una irritación degenerativa desde la tuberosidad media del hueso del talón hasta las estructuras perifasciales circundantes. Los hallazgos histológicos incluyen tejido de granulación, microdesgarros, trastornos del colágeno y, en particular, una falta de inflamación normal. Es una de las causas más comunes de dolor musculoesquelético, con una prevalencia poblacional en adultos de 50 años o más del 9,6% (IC 95%: 8,8 a 10,5) y una prevalencia poblacional de dolor incapacitante del 7,9% (IC 95%: 8,8 a 10,5). 7,1 a 8,7), ligeramente más presente en mujeres que en hombres, con antecedentes de dolor de rodilla, cadera y espalda. Se caracteriza por dolor en el primer paso y dolor durante las tareas de carga de peso, especialmente después de períodos de descanso. Entre los posibles tratamientos no invasivos y de bajo costo que han demostrado eficacia, la terapia manual (TM) es un tratamiento popular para la PF. La MT incluye tratamientos como movilizaciones de articulaciones y tejidos blandos, manipulaciones, liberación de puntos gatillo miofasciales y estiramiento-contracción-relajación. En particular, la liberación miofascial es un estiramiento gradual de los tejidos blandos realizado por el médico y guiado completamente por la retroalimentación del cuerpo del receptor para determinar la dirección, la fuerza y la duración del estiramiento para abordar restricciones específicas de los tejidos blandos.
La MT se ha utilizado con frecuencia para tratar la FP, las revisiones sistemáticas han informado resultados positivos sobre el dolor, la función y el umbral del dolor por presión, pero sugieren que deben considerarse con precaución debido a la mala calidad metodológica, la heterogeneidad de la dosis de la intervención (frecuencia, intensidad y duración), técnicas y medidas de resultado, y el uso frecuente de cointervenciones de terapia manual secundaria. La aplicación de la liberación miofascial es variada en número de procedimientos, tiempo de aplicación de cada técnica y tiempo total de aplicación de la intervención, sin una justificación clara respecto a la decisión de cada una de estas opciones. Un ensayo clínico aplicó un protocolo durante 4 semanas, donde cada sesión se realizó en 30 minutos, y demostró que la liberación miofascial es más efectiva que el grupo control, presentando un cambio en el umbral de dolor por presión promedio de 1,3 kg/cm2 al final de el tratamiento de 4 semanas. Este cambio se considera clínicamente importante, dado que en la literatura se ha reportado que esta diferencia es > 1,16 kg/cm2. Sin embargo, el motivo del tiempo utilizado, el número de técnicas y la elección de las técnicas no está justificado. Además, no existen investigaciones en la literatura sobre el efecto específico de la liberación miofascial con un tiempo de aplicación más corto en PF. Por otro lado, estudios con masaje profundo, técnica de terapia manual, combinado con ejercicios de flexibilidad han demostrado ser efectivos con un tiempo de ejecución de 10 minutos. Bajo este contexto y considerando que en la práctica clínica la optimización de los tiempos es fundamental, resulta relevante realizar un ensayo de equivalencia clínica que permita determinar la eficacia de la liberación miofascial aislada en FP, con un protocolo de intervención de 30 minutos ya realizado y que demostró efectos positivos sobre el umbral del dolor por presión, en comparación con un tiempo de menos de 15 minutos. Dado el contexto planteado, surge la pregunta: En participantes con fascitis plantar, ¿la aplicación de un tratamiento de liberación miofascial durante 15 minutos tendría efectos equivalentes a la liberación miofascial aplicada durante 30 minutos, en el dolor y rigidez del músculo gastrocnemio?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Número de teléfono: +56993263470
- Correo electrónico: igajardovalen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Septima Región
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Talca, Septima Región, Chile, 3460000
- Reclutamiento
- Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
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Contacto:
- Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Número de teléfono: +56993263470
- Correo electrónico: igajardovalen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio deben ser diagnosticados con PF
- Edad entre 18 a 60 años con diagnóstico clínico de FP unilateral según las guías de práctica clínica de la sección de ortopedia de la Asociación Americana de Terapia Física (APTA).
- Intensidad del dolor> 2 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
- Dolor que es más intenso al despertar y disminuye al caminar. • Duración del dolor mayor a 3 meses y menor a 7 meses.
- Ambos sexos.
Criterios de exclusión:
- Que hayan recibido intervenciones de tobillo o pie en los tres meses anteriores, como fisioterapia (terapia manual, ejercicio, agentes físicos), inyecciones, antecedentes prolongados de uso de esteroides.
- Antecedentes de cirugía en el tobillo, pie o parte interna de la pierna.
- Otras causas de dolor en el talón: artríticas (fibromialgia, gota, artritis reumatoide, espondiloartropatías seronegativas), infecciosas (úlceras diabéticas, osteomielitis, verrugas plantares), neurológicas (radiculopatía lumbar (L4-S2), atrapamiento nervioso (ramas del nervio tibial posterior), neuroma, síndrome del túnel tarsiano (nervio tibial posterior), traumatismo (fractura por estrés del calcáneo), tumor (sarcoma de Ewing, neuroma), vascular y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 15 minutos
El grupo recibirá 15 minutos de liberación miofascial.
Cada intervención se realizará únicamente en la extremidad afectada.
Se aplicarán 9 técnicas de liberación miofascial a cada grupo, cada procedimiento tendrá una duración de 1 minuto y 40 segundos.
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Se aplicarán nueve técnicas de liberación miofascial a cada grupo: juego transversal de los isquiotibiales; Juego transversal del tendón de la corva y del aductor mayor: presión posterior a anterior; Juego transverso gastrocnemio-sóleo; Limpieza del hueso tibial: tibia posterior; Limpieza del hueso de la tibia: agarre boca abajo con medio cincel; Distracción fascial lateral de la tibia; Elongación lateral del tejido peroneo; Fricción cruzada de la unión musculotendinosa gastrocnemio-sóleo; Manipulación de la fascia plantar.
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Experimental: Grupos 30 minutos
El grupo recibirá 30 minutos de liberación miofascial.
Cada intervención se realizará únicamente en la extremidad afectada.
Se aplicarán nueve técnicas de liberación miofascial a cada grupo, cada procedimiento tendrá una duración de 3 minutos y 20 segundos.
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Se aplicarán nueve técnicas de liberación miofascial a cada grupo: juego transversal de los isquiotibiales; Juego transversal del tendón de la corva y del aductor mayor: presión posterior a anterior; Juego transverso gastrocnemio-sóleo; Limpieza del hueso tibial: tibia posterior; Limpieza del hueso de la tibia: agarre boca abajo con medio cincel; Distracción fascial lateral de la tibia; Elongación lateral del tejido peroneo; Fricción cruzada de la unión musculotendinosa gastrocnemio-sóleo; Manipulación de la fascia plantar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor matutino medida con la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) mide la intensidad del dolor de 0 a 11 puntos (0, sin dolor; 10, el peor dolor imaginable).(18)
Se ha demostrado que las escalas numéricas de dolor son confiables y válidas.(25)
Además, se ha informado que el DCMI (diferencia mínima clínicamente importante) es de 2 puntos.(26)
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Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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El umbral de dolor por presión (PPT), definido como la presión mínima para inducir un cambio de una sensación de presión a una sensación de dolor.(27)
La puntuación se obtiene del promedio de 3 mediciones repetidas, con un descanso de 30 segundos entre cada una, método que ha demostrado validez y alta confiabilidad con ICC=0.91 (IC 95%: 0.82, 0.97).(19,
28) El PPT será evaluado con un Algometro (Wagner Instruments FPX 50).
La presión (fuerza dividida por el área de la superficie) se aplicará a una velocidad de aproximadamente 1 kg/cm2/s.
Se medirá en el punto más sensible de la superficie inferior del calcáneo, superficie posterior del calcáneo, músculo sóleo y músculo gastrocnemio interno y lateral.(13,
29) Para medir cada uno de estos puntos, se debe colocar al sujeto boca abajo sobre la camilla, con la extremidad a evaluar descubierta.
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Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Rigidez de los músculos de la pantorrilla (prueba de Silfverskiöl)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La rigidez o tensión del gastrocnemio se evaluará con la prueba de Silfverskiöld.(20)La
La medición explora el grado de dorsiflexión pasiva del tobillo en posición supina (con goniómetro), en dos posiciones: con la rodilla extendida y flexionada (90°), donde el retropié está en posición neutra o en varo.
Se aplica una carga de fuerza moderada debajo del antepié (se recomienda aplicar la medición goniométrica con una fuerza entre 1,7 y 2 kg),(30) la diferencia esperada para que la prueba sea positiva es de un mínimo de 13 grados de diferencia.(20 )
La confiabilidad a nivel intraevaluador con ICC (IC 95%) que fluctúa entre 0.845 a 0.924.(31)
Se utilizará un goniómetro digital (marca: instrumentos de evaluación de línea base; modelo: 12-1027; empresa: empresas; País: EE.UU.).
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Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Funcionalidad (Índice de función del pie (FFI))
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La funcionalidad se evaluará a través del Foot Function Index (FFI), recomendado para sujetos que padecen dolor en el talón,(5) y validado en español.(21)
Es un índice autoadministrado compuesto por 23 ítems que miden dolor, discapacidad y restricción de actividad, el cual ha demostrado ser confiable, válido y sensible a las alteraciones del pie.(34-36)
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Se medirá al inicio, hasta 15 min después de la primera sesión, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-12)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario de salud SF-12, que es una versión abreviada del SF-36.
Esta escala consta de 12 ítems con opiniones de respuesta estilo Likert (de 3 a 6 puntos) y una escala dicotómica, tiene dos componentes resumen, físico (PCS) y mental (MCS), y resume 8 dimensiones: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
La puntuación máxima de la encuesta indica buena calidad de vida y es válida en español (correlación con dolor de espalda PCS-12 (r= -0,405, P<0,001) y MCS-12 (r=-0,326,
P = 0,0001)) y fiable (el coeficiente alfa de Cronbach PCS-12 fue 0,77 y MCS-12 fue 0,8), en pacientes con dolor musculoesquelético.
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Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Percepción de cambio (Impresión global de cambio del paciente)
Periodo de tiempo: Se medirá a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La satisfacción tras la intervención se mide a través de la percepción de cambio tras la intervención, aplicando la escala "Impresión Global del Cambio del Paciente" (PGIC).
Los resultados reflejarán la creencia del paciente sobre el efecto del tratamiento aplicado.
(22) La escala consta de una escala verbal de 7 puntos, con las opciones "He mejorado mucho", "He mejorado bastante", "He mejorado un poco", "Estoy igual", " He empeorado un poco”, “He empeorado bastante” y “He empeorado mucho”.
(37, 38) Se considera que se consigue una mejoría clínicamente significativa cuando se puntúan los ítems “He mejorado mucho”, “He mejorado bastante”.
La fiabilidad test-retest de la calificación global de las escalas de cambio es excelente (ICC=0,90).
(39)
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Se medirá a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Salud del pie (Cuestionario sobre el estado de salud del pie (FHSQ)
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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La salud del pie se medirá con el cuestionario "Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)", esta escala está validada en español.
(24) Además, se ha demostrado que tiene validez de contenido, validez de constructo, confiabilidad y buena capacidad de respuesta en pacientes con fascitis plantar, que eran usuarios de fisioterapia ortopédica.(40)
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Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- N°116/2023
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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