- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754982
Diferenças temporais na dor, rigidez muscular e função em indivíduos com fascite plantar após terapia de liberação miofascial (TDPSFPFMR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fasceíte plantar (FP) é uma inflamação aguda da fáscia resultante de irritação degenerativa da tuberosidade mediana do osso do calcanhar até as estruturas perifasciais circundantes. Os achados histológicos incluem tecido de granulação, microrrupturas, distúrbios do colágeno e, em particular, falta de inflamação normal. É uma das causas mais comuns de dor musculoesquelética, com uma prevalência populacional em adultos com 50 anos ou mais de 9,6% (IC 95%: 8,8 a 10,5) e uma prevalência populacional de dor incapacitante de 7,9% (IC 95%: 7,1 a 8,7), um pouco mais presente em mulheres do que em homens, com história de dores nos joelhos, quadris e costas. É caracterizada por dor no primeiro passo e dor durante tarefas de sustentação de peso, principalmente após períodos de descanso. Entre os possíveis tratamentos de baixo custo e não invasivos que demonstraram eficácia A terapia manual (TM) é um tratamento popular para FP. A MT inclui tratamentos como mobilizações articulares e de tecidos moles, manipulações, liberação de pontos-gatilho miofasciais e alongamento-contração-relaxamento. Em particular, a liberação miofascial é um alongamento gradual dos tecidos moles realizado pelo médico que é guiado inteiramente pelo feedback do corpo do receptor para determinar a direção, força e duração do alongamento para abordar restrições específicas dos tecidos moles.
A MT tem sido frequentemente usada para tratar FP, revisões sistemáticas relataram resultados positivos sobre dor, função e limiar de dor à pressão, mas sugerem que devem ser vistos com cautela devido à má qualidade metodológica, heterogeneidade de intervenção na dosagem (frequência, intensidade e duração), técnicas e medidas de resultados, e o uso frequente de cointervenções secundárias de terapia manual. A aplicação da liberação miofascial é variada no número de procedimentos, tempo de aplicação de cada técnica e tempo total de aplicação da intervenção, sem uma justificativa clara quanto à decisão de cada uma dessas opções. Um ensaio clínico aplicou um protocolo durante 4 semanas, onde cada sessão foi realizada em 30 minutos, e demonstrou que a liberação miofascial é mais eficaz que o grupo controle, apresentando alteração no limiar médio de dor à pressão de 1,3 kg/cm2 ao final do o tratamento de 4 semanas. Essa alteração é considerada clinicamente importante, visto que na literatura há relatos de que essa diferença é > 1,16 kg/cm2. Porém, a razão do tempo utilizado, do número de técnicas e da escolha das técnicas não se justifica. Além disso, não há investigações na literatura sobre o efeito específico da liberação miofascial com menor tempo de aplicação no FP. Por outro lado, estudos com massagem profunda, técnica de terapia manual, aliada a exercícios de flexibilidade têm se mostrado eficazes com tempo de execução de 10 minutos. Neste contexto e considerando que na prática clínica a otimização dos tempos é essencial é relevante a realização de um ensaio de equivalência clínica que permita determinar a eficácia da libertação miofascial isolada no FP, com um protocolo de intervenção de 30 minutos já realizado e que demonstraram efeitos positivos no limiar de dor à pressão, contrastando com tempo inferior a 15 minutos. Diante do contexto levantado, surge o questionamento: Em participantes com fascite plantar, a aplicação de um tratamento de liberação miofascial por 15 minutos teria efeitos equivalentes à liberação miofascial aplicada por 30 minutos, na dor e rigidez do músculo gastrocnêmio?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Número de telefone: +56993263470
- E-mail: igajardovalen@gmail.com
Locais de estudo
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Septima Región
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Talca, Septima Región, Chile, 3460000
- Recrutamento
- Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
-
Contato:
- Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Número de telefone: +56993263470
- E-mail: igajardovalen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes do estudo devem ser diagnosticados com FP
- Idade entre 18 e 60 anos com diagnóstico clínico de FP unilateral de acordo com as diretrizes de prática clínica da seção ortopédica da American Physical Therapy Association (APTA).
- Intensidade da dor > 2 na escala numérica de avaliação da dor (NPRS).
- Dor que é mais intensa ao acordar e diminui durante a caminhada. • Duração da dor superior a 3 meses e inferior a 7 meses.
- Ambos os sexos.
Critérios de exclusão:
- Que receberam intervenções no tornozelo ou pé nos últimos três meses, como fisioterapia (terapia manual, exercícios, agentes físicos), injeções, histórico de uso de esteróides de longo prazo.
- História de cirurgia no tornozelo, pé ou parte interna da perna.
- Outras causas de dor no calcanhar: artrítica (fibromialgia, gota, artrite reumatóide, espondiloartropatias soronegativas), infecciosa (úlceras diabéticas, osteomielite, verrugas plantares), neurológica (radiculopatia lombar (L4-S2), compressão nervosa (ramos do nervo tibial posterior), neuroma, síndrome do túnel do tarso (nervo tibial posterior), trauma (fratura por estresse do calcâneo), tumor (sarcoma de Ewing, neuroma), vascular e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 15 minutos
O grupo receberá 15 minutos de liberação miofascial.
Cada intervenção será realizada apenas no membro afetado.
Serão aplicadas 9 técnicas de liberação miofascial em cada grupo, cada procedimento terá duração de 1 minuto e 40 segundos.
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Nove técnicas de liberação miofascial serão aplicadas a cada grupo: Jogo transversal dos isquiotibiais; Jogo transversal dos isquiotibiais e adutor magno: pressão posterior para anterior; Jogo transverso gastrocnêmio-sóleo; Limpeza óssea da tíbia: tíbia posterior; Limpeza óssea da tíbia: empunhadura prona com meio cinzel; Distração fascial lateral da tíbia; Alongamento lateral do tecido fibular; Fricção cruzada da junção musculotendínea gastrocnêmio-sóleo; Manipulação da fáscia plantar.
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Experimental: Grupos 30 minutos
O grupo receberá 30 minutos de liberação miofascial.
Cada intervenção será realizada apenas no membro afetado.
Serão aplicadas nove técnicas de liberação miofascial em cada grupo, cada procedimento terá duração de 3 minutos e 20 segundos.
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Nove técnicas de liberação miofascial serão aplicadas a cada grupo: Jogo transversal dos isquiotibiais; Jogo transversal dos isquiotibiais e adutor magno: pressão posterior para anterior; Jogo transverso gastrocnêmio-sóleo; Limpeza óssea da tíbia: tíbia posterior; Limpeza óssea da tíbia: empunhadura prona com meio cinzel; Distração fascial lateral da tíbia; Alongamento lateral do tecido fibular; Fricção cruzada da junção musculotendínea gastrocnêmio-sóleo; Manipulação da fáscia plantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor matinal medida com a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) mede a intensidade da dor de 0 a 11 pontos (0, sem dor; 10, pior dor imaginável).(18)
As escalas numéricas de dor demonstraram ser confiáveis e válidas.(25)
Além disso, foi relatado que o DCMI (diferença minimamente clinicamente importante) é de 2 pontos.(26)
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Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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O limiar de dor à pressão (LPD), definido como a pressão mínima para induzir uma mudança de uma sensação de pressão para uma sensação de dor.(27)
A pontuação é obtida a partir da média de 3 medidas repetidas, com intervalo de 30 segundos entre cada uma, método que demonstrou validade e alta confiabilidade com ICC=0,91 (IC 95%: 0,82; 0,97).(19,
28) O LDP será avaliado com Algômetro (Wagner Instruments FPX 50).
A pressão (força dividida pela área superficial) será aplicada a uma velocidade de aproximadamente 1kg/cm2/s.
Será medida no ponto mais sensível da superfície inferior do calcâneo, superfície posterior do calcâneo, músculo sóleo e músculo gastrocnêmio interno e lateral.(13,
29) Para medir cada um desses pontos, o sujeito deve ser colocado de bruços na maca, com a extremidade a ser avaliada descoberta.
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Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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Rigidez muscular da panturrilha (teste Silfverskiöl)
Prazo: Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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A rigidez ou rigidez do gastrocnêmio será avaliada com o teste de Silfverskiöld.(20)O
a medida explora o grau de dorsiflexão passiva do tornozelo na posição supina (com goniômetro), em duas posições: com o joelho estendido e flexionado (90°), onde o retropé fica em posição neutra ou em varo.
Uma carga de força moderada é aplicada sob o antepé (recomenda-se aplicar a medida goniométrica com força entre 1,7 e 2kg),(30) a diferença esperada para o teste ser positivo é de no mínimo 13 graus de diferença.(20 )
A confiabilidade em nível intraavaliador com CCI (IC 95%) que oscila entre 0,845 a 0,924.(31)
Será utilizado um goniômetro digital (marca: instrumentos de avaliação de linha de base; modelo: 12-1027; empresa: empresas; País: EUA).
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Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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Funcionalidade (Índice de Função do Pé (FFI))
Prazo: Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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A funcionalidade será avaliada por meio do Índice de Função do Pé (FFI), recomendado para indivíduos que sofrem de dor no calcanhar,(5) e validado em espanhol.(21)
É um índice autoaplicável composto por 23 itens que medem dor, incapacidade e restrição de atividades, que se mostrou confiável, válido e sensível a alterações nos pés.(34-36)
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Será medido no início do estudo, até 15 minutos após a primeira sessão, 4 semanas e 4 semanas após o término do tratamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-12)
Prazo: Será medido na linha de base, às 4 semanas e às 4 semanas após o final do tratamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o questionário de saúde SF-12, que é uma versão abreviada do SF-36.
Esta escala possui 12 itens com opiniões de resposta do tipo Likert (3 a 6 pontos) e uma escala dicotômica, possui dois componentes resumo, físico (PCS) e mental (MCS), e resume 8 dimensões: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação máxima da pesquisa indica boa qualidade de vida e é válida em espanhol (correlação com dor nas costas PCS-12 (r= -0,405, P<0,001) e MCS-12 (r=-0,326,
P=0,0001)) e confiável (coeficiente alfa de Cronbach PCS-12 foi 0,77 e MCS-12 foi 0,8), em pacientes com dor musculoesquelética.
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Será medido na linha de base, às 4 semanas e às 4 semanas após o final do tratamento
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Percepção de mudança (Impressão Global de Mudança do Paciente)
Prazo: Será medido às 4 semanas e às 4 semanas após o final do tratamento
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A satisfação após a intervenção é medida através da percepção de mudança após a intervenção, aplicando a escala “Impressão Global de Mudança do Paciente” (PGIC).
Os resultados refletirão a crença do paciente sobre o efeito do tratamento aplicado.
(22) A escala é composta por uma escala verbal de 7 pontos, com as opções “melhorei muito”, “melhorei bastante”, “melhorei um pouco”, “estou igual”, “ Piorei um pouco”, “piorei bastante” e “piorei muito”.
(37, 38) Considera-se que uma melhora clinicamente significativa foi alcançada quando os itens “melhorei muito”, “melhorei bastante” são pontuados.
A confiabilidade teste-reteste da classificação global das escalas de mudança é excelente (CCI=0,90).
(39)
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Será medido às 4 semanas e às 4 semanas após o final do tratamento
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Saúde dos pés (Questionário sobre o estado de saúde dos pés (FHSQ)
Prazo: Será medido na linha de base, às 4 semanas e às 4 semanas após o final do tratamento
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A saúde dos pés será medida com o questionário "Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)", esta escala é validada em espanhol.
(24) Além disso, demonstrou possuir validade de conteúdo, validade de construto, confiabilidade e boa responsividade em pacientes com fascite plantar usuários de fisioterapia ortopédica.(40)
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Será medido na linha de base, às 4 semanas e às 4 semanas após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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produto fabricado e exportado dos EUA
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