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근막 이완 치료 후 발바닥 근막염 환자의 통증, 근육 경직 및 기능의 일시적인 차이 (TDPSFPFMR)

2025년 3월 24일 업데이트: Ignacio Gajardo Valenzuela, Universidad Católica del Maule
족저근막염(PF)은 인구 집단에서 흔한 질환입니다. 이 상태를 해결하기 위해 사용되는 개입 중 하나는 통증을 줄이고 이동성을 높이는 데 도움이 되는 마사지로 구성된 근막 이완(MR)입니다. MR은 30분 동안 적용했을 때 효능을 보였지만 임상 실습에서는 시간 최적화가 필수적이므로 15분 MR 중재와 비교할 필요가 있습니다. 따라서 본 연구에서는 PF 환자의 근막 방출 적용 시간에 차이가 있는지 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

족저근막염(PF)은 발뒤꿈치 뼈의 정중결절에서 주변 근막 주위 구조까지의 퇴행성 자극으로 인해 발생하는 근막의 급성 염증입니다. 조직학적 소견에는 육아 조직, 미세 찢김, 콜라겐 장애, 특히 정상적인 염증의 결여가 포함됩니다. 이는 근골격계 통증의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 50세 이상 성인의 인구 유병률은 9.6%(95% CI: 8.8~10.5)이고 장애를 일으키는 통증의 인구 유병률은 7.9%(95% CI: 7.1~8.7), 무릎, 엉덩이, 허리 통증의 병력이 있는 남성보다 여성에서 약간 더 많이 나타납니다. 첫 번째 단계의 통증과 체중 부하 작업 시, 특히 휴식 후 통증이 특징입니다. 효능을 보여준 가능한 저비용 및 비침습적 치료법 중에서 수동 요법(MT)이 PF에 대한 인기 있는 치료법입니다. TM에는 관절 및 연조직 가동화, 조작, 근막 통증유발점 해제, 신장-수축-이완 등의 치료가 포함됩니다. 특히, 근막 이완은 임상의가 점진적인 연조직 스트레칭으로, 특정 연조직 제한 사항을 해결하기 위해 스트레칭 방향, 강도 및 지속 시간을 결정하기 위해 수혜자 신체의 피드백을 전적으로 따릅니다.

TM은 PF 치료에 자주 사용되었으며 체계적 검토에서는 통증, 기능 및 압박 통증 역치에 대한 긍정적인 결과가 보고되었지만 방법론적 품질이 낮고 투여량(빈도, 강도 및 기간), 기술 및 결과 측정, 이차 수동 치료 공동 개입의 빈번한 사용. 근막 이완의 적용은 절차 수, 각 기술의 적용 시간 및 중재의 총 적용 시간에 따라 다양하며, 각 옵션의 결정에 대한 명확한 근거는 없습니다. 한 임상 시험에서는 각 세션이 30분씩 수행되는 4주 동안의 프로토콜을 적용했으며, 근막 이완이 대조군보다 더 효과적임을 입증했으며, 종료 시 평균 압박 통증 역치의 변화가 1.3kg/cm2로 나타났습니다. 4주간의 치료. 문헌에서 이 차이가 > 1.16kg/cm2라고 보고된 점을 고려하면 이 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 그러나 사용된 시간, 기술의 수, 기술의 선택에 대한 이유는 타당하지 않습니다. 또한 PF에서 더 짧은 적용 시간을 사용한 근막 방출의 구체적인 효과에 대한 문헌 조사는 없습니다. 한편, 도수치료 기법인 딥 마사지와 유연성 운동을 결합한 연구에서는 실행 시간이 10분으로 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 맥락에서 그리고 임상 실습에서 시간 최적화가 필수적이라는 점을 고려하면 이미 수행된 30분 중재 프로토콜을 사용하여 PF에서 분리된 근막 방출의 효능을 결정할 수 있는 임상 동등성 시험을 수행하는 것이 적절합니다. 이는 15분 미만의 시간과 대조적으로 압박 통증 역치에 긍정적인 효과를 입증했습니다. 제기된 맥락을 고려할 때, 다음과 같은 질문이 제기됩니다. 족저근막염이 있는 참가자의 경우, 비복근의 통증과 경직에 있어서 15분 동안 근막 이완 치료를 적용하면 30분 동안 적용한 근막 이완 치료와 동일한 효과가 있습니까?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
  • 전화번호: +56993263470
  • 이메일: igajardovalen@gmail.com

연구 장소

    • Septima Región
      • Talca, Septima Región, 칠레, 3460000
        • 모병
        • Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 PF 진단을 받아야 합니다.
  • 18~60세 사이의 미국 물리치료협회(APTA) 정형외과 부문의 임상 진료 지침에 따른 편측 PF 임상 진단.
  • 수치적 통증 평가 척도(NPRS)에서 통증 강도 > 2.
  • 잠에서 깰 때 가장 심하고 걸을 때 통증이 감소합니다. • 통증 지속 기간이 3개월 이상 7개월 미만입니다.
  • 양성.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 물리치료(도수치료, 운동, 물리치료제), 주사, 스테로이드 장기간 사용 등 발목 또는 발 중재를 받은 적이 있는 자.
  • 발목, 발, 다리 안쪽 수술 이력.
  • 발뒤꿈치 통증의 기타 원인: 관절염(섬유근육통, 통풍, 류마티스 관절염, 혈청음성 척추관절병증), 감염성(당뇨병성 궤양, 골수염, 발바닥 사마귀), 신경학적(요추 신경근병증(L4-S2)), 신경 포착(후경골 신경의 가지), 신경종, 족근관 증후군, (후경골 신경), 외상 (종골 스트레스 골절), 종양 (유잉 육종, 신경종), 혈관 및 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 15분
그룹은 15분 동안 근막 이완을 받게 됩니다. 각 개입은 영향을 받은 사지에서만 수행됩니다. 9가지 근막 이완 기법이 각 그룹에 적용되며, 각 시술은 1분 40초 동안 진행됩니다.
9가지 근막 이완 기술이 각 그룹에 적용됩니다: 가로 햄스트링 플레이; 가로 햄스트링 및 대내전근 플레이: 전방 압력에 대한 후방; 횡비복근- 가자미근 놀이; 경골 뼈 제거: 경골 후방; 경골 뼈 제거: 반 끌로 엎드린 그립; 경골의 외측 근막 산만; 비골 조직의 측면 신장; 비복근- 가자미 근건 접합부의 교차 마찰; 족저근막 조작.
실험적: 단체 30분
그룹은 30분 동안 근막 이완을 받게 됩니다. 각 개입은 영향을 받은 사지에서만 수행됩니다. 9가지 근막 이완 기술이 각 그룹에 적용되며, 각 절차는 3분 20초 동안 지속됩니다.
9가지 근막 이완 기술이 각 그룹에 적용됩니다: 가로 햄스트링 플레이; 가로 햄스트링 및 대내전근 플레이: 전방 압력에 대한 후방; 횡비복근- 가자미근 놀이; 경골 뼈 제거: 경골 후방; 경골 뼈 제거: 반 끌로 엎드린 그립; 경골의 외측 근막 산만; 비골 조직의 측면 신장; 비복근- 가자미 근건 접합부의 교차 마찰; 족저근막 조작.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 아침 통증 강도
기간: 기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 통증 강도를 0~11점(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정합니다.(18) 숫자 통증 척도는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.(25) 또한 DCMI(최소 임상적으로 중요한 차이)도 2점으로 보고되었다.(26)
기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박통 역치(PPT)
기간: 기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.
압력 통증 역치(PPT)는 압력 감각에서 통증 감각으로의 변화를 유도하는 최소 압력으로 정의됩니다.(27) 점수는 각 측정 사이에 30초의 휴식 시간을 두고 3회 반복 측정의 평균으로 얻어지며, 이 방법은 ICC=0.91(95% CI: 0.82, 0.97)로 타당성과 높은 신뢰도를 입증한 방법입니다.(19, 28) PPT는 알고미터(Wagner Instruments FPX 50)를 사용하여 평가됩니다. 압력(힘을 표면적으로 나눈 값)은 약 1kg/cm2/s의 속도로 적용됩니다. 종골 아래쪽 표면, 종골 뒤쪽 표면, 가자미근, 내측 및 외측 비복근의 가장 민감한 지점에서 측정됩니다.(13, 29) 이러한 각 지점을 측정하려면 피험자를 얼굴이 아래로 향하게 하여 들것에 올려 놓고 평가할 사지를 노출시켜야 합니다.
기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.
종아리 근육 경직(Silfverskiöl 테스트)
기간: 기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.
비복근 경직 또는 압박감은 Silfverskiöld 테스트로 평가됩니다.(20) 측정은 누운 자세(측각계 사용)에서 두 가지 위치, 즉 무릎을 펴고 굽힌 상태(90°)에서 뒷발이 중립 또는 내반 위치에 있는 수동적인 발목의 배측굴곡 정도를 탐색합니다. 앞발 아래에 적당한 힘 하중이 적용됩니다(1.7~2kg 사이의 힘으로 각도 측정을 적용하는 것이 권장됨)(30) 테스트가 긍정적일 것으로 예상되는 차이는 최소 13도 차이입니다.(20 ) ICC(95% CI)를 사용한 평가자 내 수준의 신뢰도는 0.845에서 0.924 사이에서 변동합니다.(31) 디지털 측각기가 사용됩니다(브랜드: 기본 평가 기기, 모델: 12-1027, 회사: 기업, 국가: 미국).
기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.
기능성(발 기능 지수(FFI))
기간: 기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.
기능성은 발뒤꿈치 통증으로 고통받는 피험자에게 권장되는 발 기능 지수(FFI)를 통해 평가되며(5) 스페인어로 검증됩니다.(21) 이는 통증, 장애 및 활동 제한을 측정하는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 지수로, 신뢰할 수 있고 타당하며 발 변형에 민감한 것으로 나타났습니다.(34-36)
기준선, 첫 번째 세션 후 최대 15분, 치료 종료 후 4주 및 4주에 측정됩니다.
건강 관련 삶의 질(SF-12)
기간: 기준시점, 4주차 및 치료 종료 후 4주차에 측정됩니다.
건강 관련 삶의 질은 SF-36의 단축 버전인 SF-12 건강 설문지를 통해 평가한다. 본 척도는 리커트형 응답 의견(3~6점)과 이분형 척도로 구성된 12개 문항으로 구성되어 있으며, 신체적(PCS)과 정신적(MCS)의 2가지 요약 구성요소로 구성되어 있으며, 신체적 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강. 설문조사의 최대 점수는 좋은 삶의 질을 나타내며 스페인어(허리 통증 PCS-12(r=-0.405, P<0.001) 및 MCS-12(r=-0.326, P=0.0001)) 근골격계 통증이 있는 환자에서 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있습니다(Cronbach의 알파 계수 PCS-12는 0.77, MCS-12는 0.8).
기준시점, 4주차 및 치료 종료 후 4주차에 측정됩니다.
변화의 인식(변화에 대한 환자의 전반적인 인상)
기간: 치료 종료 후 4주차와 4주차에 측정합니다.
개입 후 만족도는 "PGIC(Patient Global Impression of Change)" 척도를 적용하여 개입 후 변화에 대한 인식을 통해 측정됩니다. 결과는 적용된 치료의 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. (22) 척도는 7점 언어 척도로 구성되어 있으며, "많이 향상되었습니다", "약간 향상되었습니다", "약간 향상되었습니다", "저는 똑같습니다", "라는 선택지로 구성됩니다. 좀 심해졌어", "좀 심해졌어", "많이 나빠졌어". (37, 38) “많이 좋아졌다”, “상당히 좋아졌다”라는 항목을 채점하면 임상적으로 유의미한 개선이 달성된 것으로 간주됩니다. 변화 척도의 글로벌 등급에 대한 테스트-재테스트 신뢰도는 우수합니다(ICC=0.90). (39)
치료 종료 후 4주차와 4주차에 측정합니다.
발 건강(FHSQ)
기간: 기준시점, 4주차 및 치료 종료 후 4주차에 측정됩니다.
발 건강은 "FHSQ(발 건강 상태 설문지)" 설문지로 측정되며 이 척도는 스페인어로 검증됩니다. (24) 또한 정형외과 물리치료를 받은 족저근막염 환자에게서 내용타당도, 구성타당도, 신뢰성, 좋은 반응성을 보이는 것으로 나타났다.(40)
기준시점, 4주차 및 치료 종료 후 4주차에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참여자의 인구통계학적 특성과 주변수, 보조변수에 대한 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 결과가 게시되는 순간부터 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청 시 연구책임자 또는 관련 출판물의 교신저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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