Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časové rozdíly v bolesti, svalové ztuhlosti a funkci u subjektů s plantární fasciitidou po terapii myofasciálním uvolněním (TDPSFPFMR)

24. března 2025 aktualizováno: Ignacio Gajardo Valenzuela, Universidad Católica del Maule
Plantární fasciitida (PF) je v populaci běžným onemocněním. Jednou z intervencí používaných k vyřešení tohoto stavu je myofasciální uvolnění (MR), které spočívá v masážích, které pomáhají snížit bolest a zvýšit pohyblivost. MR prokázala účinnost při aplikaci po dobu 30 minut, je však nutné ji porovnat s 15minutovou MR intervencí, protože v klinické praxi je optimalizace času zásadní. V souladu s tím se tento výzkum snaží vyhodnotit, zda existují rozdíly v době aplikace myofasciálního uvolnění u lidí s PF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Plantární fasciitida (PF) je akutní zánět fascie vyplývající z degenerativního dráždění od středního tuberosity patní kosti k okolním perifasciálním strukturám. Histologický nález zahrnuje granulační tkáň, mikrotrhliny, poruchy kolagenu a zejména nepřítomnost normálního zánětu. Je to jedna z nejčastějších příčin muskuloskeletální bolesti s populační prevalencí u dospělých ve věku 50 let nebo starších 9,6 % (95% CI: 8,8 až 10,5) a populační prevalencí invalidizující bolesti 7,9 % (95% CI: 7,1 až 8,7), o něco častější u žen než u mužů, s anamnézou bolestí kolen, kyčlí a zad. Je charakterizována bolestí při prvním kroku a bolestí při zátěžových činnostech, zejména po obdobích odpočinku. Mezi možnými levnými a neinvazivními způsoby léčby, které prokázaly účinnost, je manuální terapie (MT) oblíbenou léčbou PF. TM zahrnuje ošetření, jako je mobilizace kloubů a měkkých tkání, manipulace, uvolnění myofasciálních spouštěcích bodů a natažení-kontrakce-relaxace. Konkrétně myofasciální uvolnění je postupné protahování měkkých tkání lékařem, které je zcela řízeno zpětnou vazbou z těla příjemce, aby se určil směr, síla a trvání natažení, aby se řešila konkrétní omezení měkkých tkání.

TM se často používá k léčbě PF, systematické přehledy uvádějí pozitivní výsledky týkající se bolesti, funkce a prahu tlakové bolesti, ale naznačují, že je třeba na ně pohlížet s opatrností kvůli špatné metodologické kvalitě, heterogenitě intervencí v dávkování (frekvence, intenzita a trvání), techniky a měření výsledků a časté používání sekundárních intervencí manuální terapie. Aplikace myofasciálního uvolnění se liší v počtu výkonů, době aplikace každé techniky a celkové době aplikace intervence, bez jasného odůvodnění ohledně rozhodnutí každé z těchto možností. Klinická studie aplikovala protokol po dobu 4 týdnů, kdy každé sezení bylo provedeno po 30 minutách, a prokázalo, že myofasciální uvolnění je účinnější než kontrolní skupina, což představuje změnu průměrného prahu tlakové bolesti o 1,3 kg/cm2 na konci 4týdenní kúru. Tato změna je považována za klinicky důležitou, vzhledem k tomu, že v literatuře bylo uvedeno, že tento rozdíl je > 1,16 kg/cm2. Důvod použitého času, množství technik a výběr technik však není opodstatněný. V literatuře navíc neexistují žádné výzkumy týkající se specifického účinku myofasciálního uvolnění s kratší dobou aplikace u PF. Na druhou stranu studie s hloubkovou masáží, technikou manuální terapie, v kombinaci s cvičením flexibility se ukázaly jako účinné s dobou provedení 10 minut. V této souvislosti a vzhledem k tomu, že v klinické praxi je optimalizace časů zásadní, je důležité provést klinickou ekvivalenční studii, která umožní určit účinnost izolovaného myofasciálního uvolnění u PF s již provedeným 30minutovým intervenčním protokolem a které prokázaly pozitivní účinky na práh tlakové bolesti, v kontrastu s časem kratším než 15 minut. Vzhledem k uvedenému kontextu vyvstává otázka: Měla by u účastníků s plantární fasciitidou aplikace myofasciálního uvolnění po dobu 15 minut ekvivalentní účinky jako myofasciální uvolnění aplikované po dobu 30 minut při bolesti a ztuhlosti m. gastrocnemius?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
  • Telefonní číslo: +56993263470
  • E-mail: igajardovalen@gmail.com

Studijní místa

    • Septima Región
      • Talca, Septima Región, Chile, 3460000
        • Nábor
        • Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci studie musí mít diagnostikovanou PF
  • Věk od 18 do 60 let klinická diagnóza jednostranné PF podle pokynů pro klinickou praxi ortopedické sekce Americké fyzikální terapie (APTA).
  • Intenzita bolesti > 2 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
  • Bolest, která je nejintenzivnější po probuzení a snižuje se během chůze. • Trvání bolesti delší než 3 měsíce a méně než 7 měsíců.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • kteří v předchozích třech měsících podstoupili zásahy do kotníku nebo nohy, jako je fyzikální terapie (manuální terapie, cvičení, fyzikální prostředky), injekce, dlouhodobá anamnéza užívání steroidů.
  • Historie operace kotníku, chodidla nebo vnitřní nohy.
  • Jiné příčiny bolesti paty: artritické (fibromyalgie, dna, revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie), infekční (diabetické vředy, osteomyelitida, plantární bradavice), neurologické (bederní radikulopatie (L4-S2), sevření nervu (větve zadního tibiálního nervu), neurom, syndrom tarzálního tunelu, (zadní tibiální nerv), trauma (calcaneal stresová zlomenina), nádor (Ewingův sarkom, neurom), cévní a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 15 minut
Skupina dostane 15 minut myofasciálního uvolnění. Každý zásah bude proveden pouze na postižené končetině. Na každou skupinu bude aplikováno 9 technik myofasciálního uvolnění, každá procedura bude trvat 1 minutu a 40 sekund.
U každé skupiny bude aplikováno devět technik myofasciálního uvolnění: Příčná hra na hamstringy; Hra příčné hamstringy a adduktory magnus: tlak zezadu na přední; Hra příčná gastrocnemius-soleus; Pročištění kosti holenní: zadní holenní kost; Pročištění holenní kosti: úchop na břiše s polovičním dlátem; Laterální fasciální distrakce tibie; Laterální prodloužení peroneální tkáně; Křížové tření musculotendinózního spojení gastrocnemius-soleus; Manipulace plantární fascie.
Experimentální: Skupina 30 minut
Skupina dostane 30 minut myofasciálního uvolnění. Každý zásah bude proveden pouze na postižené končetině. Na každou skupinu bude aplikováno devět technik myofasciálního uvolnění, každá procedura bude trvat 3 minuty a 20 sekund.
U každé skupiny bude aplikováno devět technik myofasciálního uvolnění: Příčná hra na hamstringy; Hra příčné hamstringy a adduktory magnus: tlak zezadu na přední; Hra příčná gastrocnemius-soleus; Pročištění kosti holenní: zadní holenní kost; Pročištění holenní kosti: úchop na břiše s polovičním dlátem; Laterální fasciální distrakce tibie; Laterální prodloužení peroneální tkáně; Křížové tření musculotendinózního spojení gastrocnemius-soleus; Manipulace plantární fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita ranní bolesti měřená pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) měří intenzitu bolesti od 0 do 11 bodů (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest).(18) Číselné škály bolesti se ukázaly jako spolehlivé a platné.(25) Navíc DCMI (minimálně klinicky významný rozdíl) byl hlášen jako 2 body.(26)
Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Tlakový práh bolesti (PPT), definovaný jako minimální tlak k vyvolání změny z pocitu tlaku na vjem bolesti.(27) Skóre je získáno z průměru 3 opakovaných měření, s 30 sekundovou přestávkou mezi každým z nich, což je metoda, která prokázala validitu a vysokou spolehlivost s ICC=0,91 (95% CI: 0,82, 0,97).(19, 28) PPT bude vyhodnocena algometrem (Wagner Instruments FPX 50). Tlak (síla dělená povrchovou plochou) bude působit rychlostí přibližně 1 kg/cm2/s. Bude měřen na nejcitlivějším místě spodní plochy patní kosti, zadní plochy patní kosti, m. soleus a vnitřního a laterálního m. gastrocnemius.(13, 29) Pro měření každého z těchto bodů musí být subjekt položen lícem dolů na nosítka s nepokrytou končetinou, která má být hodnocena.
Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Ztuhlost lýtkových svalů (Silfverskiöl test)
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Tuhost nebo těsnost Gastrocnemia bude posouzena testem Silfverskiöld.(20) měření zkoumá stupeň pasivní dorzální flexe kotníku v poloze na zádech (pomocí goniometru) ve dvou polohách: s nataženým a flektovaným kolenem (90°), kdy je zadní noha v neutrální nebo varózní poloze. Mírné silové zatížení je aplikováno pod přední část chodidla (doporučuje se aplikovat goniometrické měření silou mezi 1,7 a 2 kg),(30) očekávaný rozdíl pro pozitivní výsledek testu je minimálně 13 stupňů rozdílu.(20 ) Spolehlivost na úrovni intra-hodnotitele s ICC (95% CI), která kolísá mezi 0,845 až 0,924.(31) Bude použit digitální goniometr (značka: základní vyhodnocovací nástroje; model: 12-1027; společnost: enterprises; Země: USA).
Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Funkčnost (index funkce nohy (FFI))
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Funkčnost bude hodnocena pomocí indexu funkce nohy (FFI), doporučeného pro subjekty trpící bolestí paty,(5) a ověřeného ve španělštině.(21) Jedná se o samostatně spravovaný index sestávající z 23 položek, které měří bolest, postižení a omezení aktivity, který se ukázal jako spolehlivý, platný a citlivý na změny chodidla.(34-36).
Bude měřena na začátku léčby, do 15 minut po prvním sezení, za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, 4 týdny a 4 týdny po ukončení léčby
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí zdravotního dotazníku SF-12, což je zkrácená verze SF-36. Tato škála má 12 položek s názory podle Likertova stylu (3 až 6 bodů) a dichotomickou škálu, má dvě souhrnné složky, fyzickou (PCS) a duševní (MCS), a shrnuje 8 dimenzí: fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví. Maximální skóre průzkumu ukazuje na dobrou kvalitu života a platí ve španělštině (korelace s bolestmi zad PCS-12 (r= -0,405, P<0,001) a MCS-12 (r=-0,326, P=0,0001)) a spolehlivé (Cronbachův alfa koeficient PCS-12 byl 0,77 a MCS-12 byl 0,8), u pacientů s muskuloskeletální bolestí.
Bude měřena na začátku léčby, 4 týdny a 4 týdny po ukončení léčby
Vnímání změny (Globální dojem změny pacienta)
Časové okno: Bude měřen za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Spokojenost po intervenci se měří prostřednictvím vnímání změny po intervenci pomocí škály „Patient Global Impression of Change“ (PGIC). Výsledky budou odrážet pacientovo přesvědčení o efektu aplikované léčby. (22) Škála se skládá ze 7bodové verbální škály s možnostmi „hodně jsem se zlepšil“, „poměrně jsem se zlepšil“, „trochu jsem se zlepšil“, „jsem stejný“, „ Trochu jsem se zhoršil“, „Docela jsem se zhoršil“ a „Hodně jsem se zhoršil“. (37, 38) Za klinicky významné zlepšení se považuje dosažené, když se bodují položky „Hodně jsem se zlepšil“, „Docela jsem se zlepšil“. Spolehlivost test-retest celkového hodnocení změnových škál je vynikající (ICC=0,90). (39)
Bude měřen za 4 týdny a za 4 týdny po ukončení léčby
Zdraví nohou (dotazník o stavu nohou (FHSQ)
Časové okno: Bude měřena na začátku léčby, 4 týdny a 4 týdny po ukončení léčby
Zdraví nohou bude měřeno pomocí dotazníku „Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)“, tato škála je validována ve španělštině. (24) Navíc se ukázalo, že má obsahovou validitu, konstruktovou validitu, spolehlivost a dobrou odezvu u pacientů s plantární fasciitidou, kteří byli uživateli ortopedické fyzioterapie.(40)
Bude měřena na začátku léčby, 4 týdny a 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje týkající se hlavní proměnné a vedlejších proměnných účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po neomezenou dobu od okamžiku zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou na požádání k dispozici hlavnímu zkoušejícímu nebo příslušnému autorovi souvisejících publikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit