- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754982
Differenze temporali nel dolore, rigidità muscolare e funzione in soggetti con fascite plantare dopo terapia di rilascio miofasciale (TDPSFPFMR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare (PF) è un'infiammazione acuta della fascia derivante dall'irritazione degenerativa della tuberosità mediana del calcagno alle strutture perifasciali circostanti. I reperti istologici comprendono tessuto di granulazione, microlacerazioni, disturbi del collagene e in particolare la mancanza di una normale infiammazione. È una delle cause più comuni di dolore muscoloscheletrico, con una prevalenza nella popolazione degli adulti di età pari o superiore a 50 anni del 9,6% (IC al 95%: da 8,8 a 10,5) e una prevalenza nella popolazione del dolore invalidante del 7,9% (IC al 95%: da 7.1 a 8.7), leggermente più presente nelle donne che negli uomini, con una storia di dolore al ginocchio, all'anca e alla schiena. È caratterizzata da dolore al primo passo e dolore durante le attività di carico, in particolare dopo periodi di riposo. Tra i possibili trattamenti a basso costo e non invasivi che hanno dimostrato efficacia, la terapia manuale (MT) è un trattamento popolare per la PF. La Meditazione Trascendentale comprende trattamenti come mobilizzazioni articolari e dei tessuti molli, manipolazioni, rilascio dei punti trigger miofasciali e rilassamento-contrazione-stiramento. In particolare, il rilascio miofasciale è un allungamento graduale dei tessuti molli da parte del medico, guidato interamente dal feedback del corpo del ricevente per determinare la direzione, la forza e la durata dell'allungamento per affrontare specifiche restrizioni dei tessuti molli.
La Meditazione Trascendentale è stata frequentemente utilizzata per trattare la PF, le revisioni sistematiche hanno riportato risultati positivi sul dolore, sulla funzione e sulla soglia del dolore pressorio, ma suggeriscono che dovrebbero essere considerati con cautela a causa della scarsa qualità metodologica, dell'eterogeneità dell'intervento nel dosaggio (frequenza, intensità e durata), tecniche e misure di esito e l’uso frequente di co-interventi secondari di terapia manuale. L’applicazione del rilascio miofasciale varia nel numero di procedure, nel tempo di applicazione di ciascuna tecnica e nel tempo di applicazione totale dell’intervento, senza una chiara giustificazione riguardo alla decisione di ciascuna di queste opzioni. Uno studio clinico ha applicato un protocollo per 4 settimane, in cui ogni sessione è stata eseguita in 30 minuti, e ha dimostrato che il rilascio miofasciale è più efficace rispetto al gruppo di controllo, presentando un cambiamento nella soglia media del dolore pressorio di 1,3 kg/cm2 alla fine della sessione. il trattamento di 4 settimane. Questa variazione è considerata clinicamente importante, dato che in letteratura è stato riportato che tale differenza è > 1,16 kg/cm2. Tuttavia, la ragione del tempo utilizzato, del numero di tecniche e della scelta delle tecniche non è giustificata. Inoltre, non esistono studi in letteratura sull’effetto specifico del rilascio miofasciale con un tempo di applicazione più breve nella PF. D'altra parte, gli studi con il massaggio profondo, una tecnica di terapia manuale, combinata con esercizi di flessibilità si sono rivelati efficaci con un tempo di esecuzione di 10 minuti. In questo contesto e considerando che nella pratica clinica l’ottimizzazione dei tempi è essenziale, è rilevante effettuare uno studio di equivalenza clinica che permetta di determinare l’efficacia del rilascio miofasciale isolato in PF, con un protocollo di intervento di 30 minuti già effettuato e che hanno dimostrato effetti positivi sulla soglia del dolore pressorio, in contrasto con un tempo inferiore a 15 minuti. Dato il contesto sollevato, sorge la domanda: nei partecipanti con fascite plantare, l’applicazione di un trattamento di rilascio miofasciale per 15 minuti avrebbe effetti equivalenti al rilascio miofasciale applicato per 30 minuti, nel dolore e nella rigidità del muscolo gastrocnemio?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Numero di telefono: +56993263470
- Email: igajardovalen@gmail.com
Luoghi di studio
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Septima Región
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Talca, Septima Región, Chile, 3460000
- Reclutamento
- Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
-
Contatto:
- Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Numero di telefono: +56993263470
- Email: igajardovalen@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ai partecipanti allo studio deve essere diagnosticata la PF
- Età compresa tra 18 e 60 anni diagnosi clinica di PF unilaterale secondo le linee guida di pratica clinica della sezione ortopedica dell'American Physical Therapy Association (APTA).
- Intensità del dolore > 2 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
- Dolore che è più intenso al risveglio e diminuisce durante la deambulazione. • Durata del dolore superiore a 3 mesi e inferiore a 7 mesi.
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Che hanno ricevuto interventi alla caviglia o al piede negli ultimi tre mesi, come terapia fisica (terapia manuale, esercizio fisico, agenti fisici), iniezioni, storia a lungo termine di uso di steroidi.
- Storia di interventi chirurgici alla caviglia, al piede o all'interno della gamba.
- Altre cause di dolore al tallone: artritico (fibromialgia, gotta, artrite reumatoide, spondiloartropatie sieronegative), infettivo (ulcere diabetiche, osteomielite, verruche plantari), neurologico (radicolopatia lombare (L4-S2), intrappolamento dei nervi (rami del nervo tibiale posteriore), neuroma, sindrome del tunnel tarsale, (nervo tibiale posteriore), trauma (frattura da stress del calcagno), tumore (sarcoma di Ewing, neuroma), vascolare e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 15 minuti
Il gruppo riceverà 15 minuti di rilascio miofasciale.
Ogni intervento verrà eseguito solo sull'arto interessato.
Ad ogni gruppo verranno applicate 9 tecniche di rilascio miofasciale, ciascuna procedura durerà 1 minuto e 40 secondi.
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A ciascun gruppo verranno applicate nove tecniche di rilascio miofasciale: gioco dei muscoli posteriori della coscia trasversali; Gioco del tendine del ginocchio trasversale e del grande adduttore: pressione da posteriore a anteriore; Gioco trasverso gastrocnemio-soleo; Schiarimento osseo della tibia: tibia posteriore; Schiarimento dell'osso della tibia: presa prona con mezzo scalpello; Distrazione fasciale laterale della tibia; Allungamento laterale del tessuto peroneo; Attrito trasversale della giunzione muscolotendinea gastrocnemio-soleo; Manipolazione della fascia plantare.
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Sperimentale: Gruppi 30 minuti
Il gruppo riceverà 30 minuti di rilascio miofasciale.
Ogni intervento verrà eseguito solo sull'arto interessato.
A ciascun gruppo verranno applicate nove tecniche di rilascio miofasciale, ciascuna procedura durerà 3 minuti e 20 secondi.
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A ciascun gruppo verranno applicate nove tecniche di rilascio miofasciale: gioco dei muscoli posteriori della coscia trasversali; Gioco del tendine del ginocchio trasversale e del grande adduttore: pressione da posteriore a anteriore; Gioco trasverso gastrocnemio-soleo; Schiarimento osseo della tibia: tibia posteriore; Schiarimento dell'osso della tibia: presa prona con mezzo scalpello; Distrazione fasciale laterale della tibia; Allungamento laterale del tessuto peroneo; Attrito trasversale della giunzione muscolotendinea gastrocnemio-soleo; Manipolazione della fascia plantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore mattutino misurata con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) misura l'intensità del dolore da 0 a 11 punti (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile).(18)
Le scale numeriche del dolore hanno dimostrato di essere affidabili e valide.(25)
Inoltre, è stato riportato che il DCMI (differenza minimamente importante dal punto di vista clinico) è pari a 2 punti.(26)
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Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La soglia del dolore pressorio (PPT), definita come la pressione minima per indurre il cambiamento da una sensazione di pressione a una sensazione di dolore.(27)
Il punteggio è ottenuto dalla media di 3 misurazioni ripetute, con una pausa di 30 secondi tra ciascuna di esse, un metodo che ha dimostrato validità ed elevata affidabilità con ICC=0,91 (IC 95%: 0,82, 0,97).(19,
28) Il PPT sarà valutato con un Algometro (Wagner Instruments FPX 50).
La pressione (forza divisa per la superficie) verrà applicata ad una velocità di circa 1 kg/cm2/s.
Verrà misurato sul punto più sensibile della superficie inferiore del calcagno, della superficie posteriore del calcagno, del muscolo soleo e del muscolo gastrocnemio interno e laterale.(13,
29) Per misurare ciascuno di questi punti, il soggetto deve essere posizionato a faccia in giù sulla barella, con l'estremità da valutare scoperta.
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Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Rigidità muscolare del polpaccio (test Silfverskiöl)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La rigidità o tensione del gastrocnemio sarà valutata con il test Silfverskiöld.(20)Il
la misurazione esplora il grado di dorsiflessione passiva della caviglia in posizione supina (con goniometro), in due posizioni: con il ginocchio esteso e flesso (90°), dove il retropiede è in posizione neutra o varo.
Viene applicato un carico di forza moderato sotto l'avampiede (si consiglia di applicare la misurazione goniometrica con una forza compresa tra 1,7 e 2 kg),(30) la differenza prevista affinché il test sia positivo è un minimo di 13 gradi di differenza.(20 )
L'affidabilità a livello intra-valutatore con ICC (IC 95%) che oscilla tra 0,845 e 0,924.(31)
Verrà utilizzato un goniometro digitale (marchio: strumenti di valutazione di base; modello: 12-1027; azienda: imprese; Paese: USA).
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Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Funzionalità (indice di funzione del piede (FFI))
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La funzionalità sarà valutata attraverso il Foot Function Index (FFI), consigliato per i soggetti che soffrono di dolore al tallone,(5) e validato in spagnolo.(21)
Si tratta di un indice autosomministrato composto da 23 item che misurano il dolore, la disabilità e la limitazione delle attività, che si è dimostrato affidabile, valido e sensibile alle alterazioni del piede.(34-36)
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Verrà misurato al basale, fino a 15 minuti dopo la prima sessione, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-12)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con il questionario sanitario SF-12, che è una versione abbreviata dell'SF-36.
Questa scala è composta da 12 item con opinioni di risposta in stile Likert (da 3 a 6 punti) e una scala dicotomica, ha due componenti riassuntive, fisica (PCS) e mentale (MCS), e riassume 8 dimensioni: funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio massimo dell'indagine indica una buona qualità di vita ed è valido in spagnolo (correlazione con mal di schiena PCS-12 (r= -0,405, P<0,001) e MCS-12 (r=-0,326,
P=0,0001)) e affidabile (il coefficiente alfa di Cronbach PCS-12 era 0,77 e MCS-12 era 0,8), in pazienti con dolore muscoloscheletrico.
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Verrà misurato al basale, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Percezione del cambiamento (impressione globale del cambiamento del paziente)
Lasso di tempo: Verrà misurato a 4 settimane e a 4 settimane dalla fine del trattamento
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La soddisfazione dopo l'intervento viene misurata attraverso la percezione del cambiamento dopo l'intervento, applicando la scala “Patient Global Impression of Change” (PGIC).
I risultati rifletteranno la convinzione del paziente riguardo all'effetto del trattamento applicato.
(22) La scala è composta da una scala verbale a 7 punti, con le opzioni “Sono migliorato molto”, “Sono migliorato parecchio”, “Sono migliorato un po’”, “Sono uguale”, “ Sono peggiorato un po'", "Sono peggiorato parecchio" e "Sono peggiorato molto".
(37, 38) Si considera raggiunto un miglioramento clinicamente significativo quando vengono valutati gli item "sono migliorato molto", "ho migliorato parecchio".
L'affidabilità test-retest della valutazione globale delle scale di cambiamento è eccellente (ICC=0,90).
(39)
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Verrà misurato a 4 settimane e a 4 settimane dalla fine del trattamento
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Salute del piede (Questionario sullo stato di salute del piede (FHSQ)
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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La salute del piede sarà misurata con il questionario "Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)", questa scala è convalidata in spagnolo.
(24) Inoltre, è stato dimostrato che ha validità di contenuto, validità di costrutto, affidabilità e buona reattività nei pazienti con fascite plantare, che utilizzavano fisioterapia ortopedica.(40)
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Verrà misurato al basale, a 4 settimane e a 4 settimane dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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