此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

足底筋膜炎受试者肌筋膜松解治疗后疼痛、肌肉僵硬和功能的时间差异 (TDPSFPFMR)

2025年3月24日 更新者：Ignacio Gajardo Valenzuela、Universidad Católica del Maule
足底筋膜炎（PF）是人群中的常见病症。 用于解决这种情况的干预措施之一是肌筋膜释放（MR），它包括有助于减轻疼痛和增加活动能力的按摩。 MR 在应用 30 分钟时已显示出疗效，但有必要将其与 15 分钟 MR 干预进行比较，因为在临床实践中优化时间至关重要。 因此，本研究旨在评估 PF 患者肌筋膜松解术的应用时间是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

足底筋膜炎（PF）是一种急性筋膜炎症，由足跟骨正中结节到周围筋膜周围结构的退行性刺激引起。 组织学发现包括肉芽组织、微撕裂、胶原蛋白紊乱，特别是缺乏正常炎症。 它是肌肉骨骼疼痛最常见的原因之一，50 岁或以上成年人的人群患病率为 9.6%（95% CI：8.8 至 10.5），致残性疼痛的人群患病率为 7.9%（95% CI： 7.1 至 8.7），女性略高于男性，有膝盖、臀部和背部疼痛史。 其特点是第一步疼痛和负重任务期间疼痛，特别是在休息后。 在已显示出疗效的可能的低成本和无创治疗中，手法治疗 (MT) 是一种流行的 PF 治疗方法。 TM 包括关节和软组织松动、操作、肌筋膜触发点释放和拉伸-收缩-放松等治疗。 特别是，肌筋膜释放是临床医生对软组织的逐渐拉伸，完全由接受者身体的反馈引导，以确定拉伸的方向、强度和持续时间，以解决特定的软组织限制。

TM 经常用于治疗 PF，系统评价报告了在疼痛、功能和压痛阈值方面的积极结果，但建议应谨慎对待，因为方法学质量差，干预剂量的异质性（频率、强度和剂量）持续时间）、技术和结果测量，以及频繁使用辅助手法治疗联合干预措施。 肌筋膜松解术的应用在程序数量、每种技术的应用时间和干预的总应用时间方面各不相同，对于每个选项的决定没有明确的理由。 一项临床试验应用了为期 4 周的方案，每次疗程在 30 分钟内完成，并证明肌筋膜释放比对照组更有效，在试验结束时平均压痛阈值发生了 1.3 kg/cm2 的变化。 4周的治疗。 鉴于文献报道这种差异 > 1.16 kg/cm2，这种变化被认为具有临床重要性。 然而，所用时间、技术数量和技术选择的原因并不合理。 此外，文献中还没有研究应用较短时间的肌筋膜松解术在PF中的具体效果。 另一方面，深度按摩（一种手法治疗技术）与灵活性练习相结合的研究已被证明是有效的，执行时间为 10 分钟。 在此背景下，考虑到在临床实践中时间的优化至关重要，因此有必要开展临床等效试验，以确定孤立肌筋膜释放在 PF 中的疗效，并且已经执行了 30 分钟的干预方案，并且与不到 15 分钟的时间相比，这对压力痛阈值表现出积极的影响。 鉴于所提出的背景，问题出现了：对于患有足底筋膜炎的参与者，对于腓肠肌的疼痛和僵硬，应用 15 分钟肌筋膜释放治疗与应用 30 分钟肌筋膜释放治疗具有相同的效果吗？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
  • 电话号码：+56993263470
  • 邮箱：igajardovalen@gmail.com

学习地点

  • 智利
    • Septima Región
      • Talca、Septima Región、智利、3460000
        • 招聘中
        • Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究参与者必须被诊断为 PF
  • 年龄在 18 至 60 岁之间，根据美国物理治疗协会 (APTA) 骨科分会的临床实践指南，临床诊断为单侧 PF。
  • 数字疼痛评定量表 (NPRS) 上的疼痛强度 > 2。
  • 疼痛在醒来时最强烈，在行走时减轻。 • 疼痛持续时间大于3 个月且小于7 个月。
  • 男女皆宜。

排除标准：

  • 过去三个月内接受过踝部或足部干预的人，例如物理治疗（手法治疗、运动、物理制剂）、注射、长期使用类固醇史。
  • 踝关节、足部或腿内侧手术史。
  • 足跟痛的其他原因：关节炎（纤维肌痛、痛风、类风湿性关节炎、血清阴性脊柱关节病）、感染性（糖尿病溃疡、骨髓炎、跖疣）、神经性（腰神经根病（L4-S2）、神经卡压（胫后神经分支）、神经瘤、跗管综合征（胫后神经）、创伤（跟骨应力骨折）、肿瘤（尤文氏肉瘤、神经瘤）、血管和妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：小组15分钟
该小组将接受 15 分钟的肌筋膜释放。 每次干预仅针对受影响的肢体进行。 每组将应用9种肌筋膜释放技术，每次手术持续1分40秒。
其他：肌筋膜释放
每组将应用九种肌筋膜释放技术： 横向腿筋训练；横向腘绳肌和大收肌发挥作用：后向前压；腓肠肌-比目鱼肌横向运动；胫骨骨清理：后胫骨；胫骨清骨：半凿俯卧握持；胫骨外侧筋膜牵引；腓骨组织横向伸长；腓肠肌-比目鱼肌肌腱交界处的交叉摩擦；足底筋膜的操作。
实验性的：团体30分钟
该小组将接受 30 分钟的肌筋膜释放。 每次干预仅针对受影响的肢体进行。 每组将应用九种肌筋膜释放技术，每个过程将持续3分20秒。
其他：肌筋膜释放
每组将应用九种肌筋膜释放技术： 横向腿筋训练；横向腘绳肌和大收肌发挥作用：后向前压；腓肠肌-比目鱼肌横向运动；胫骨骨清理：后胫骨；胫骨清骨：半凿俯卧握持；胫骨外侧筋膜牵引；腓骨组织横向伸长；腓肠肌-比目鱼肌肌腱交界处的交叉摩擦；足底筋膜的操作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量早晨疼痛强度
大体时间：将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量
数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量疼痛强度从 0 到 11 分（0，无疼痛；10，可想象的最严重疼痛）。(18) 数字疼痛量表已被证明是可靠且有效的。(25) 此外，据报道 DCMI（最小临床重要差异）为 2 分。(26)
将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值（PPT）
大体时间：将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量
压痛阈值 (PPT)，定义为引起从压力感转变为疼痛感的最小压力。(27) 该分数是根据 3 次重复测量的平均值获得的，每次测量之间休息 30 秒，该方法已证明有效且具有高可靠性，ICC=0.91 (95% CI: 0.82, 0.97)。(19, 28) PPT 将使用海藻计（Wagner Instruments FPX 50）进行评估。 压力（力除以表面积）将以大约 1kg/cm2/s 的速度施加。 测量跟骨下表面、跟骨后表面、比目鱼肌、腓肠肌内外肌等最敏感点。(13, 29) 为了测量这些点中的每一个，受试者必须面朝下放在担架上，并且要评估的四肢不被覆盖。
将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量
小腿肌肉僵硬（Silfverskiöl 测试）
大体时间：将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量
将通过 Silfverskiöld 测试评估腓肠肌的僵硬或紧张度。(20) 测量探索仰卧位（使用测角仪）踝关节被动背屈的程度，有两种位置：膝关节伸展和弯曲（90°），后足处于中立或内翻位置。 在前足下方施加适度的力负载（建议使用 1.7 至 2kg 之间的力进行测角测量），(30) 测试呈阳性的预期差异至少为 13 度的差异。(20 ） ICC 内部评估者水平的可靠性 (95% CI) 在 0.845 至 0.924 之间波动。(31) 将使用数字测角仪（品牌：基线评估仪器；型号：12-1027；公司：企业；国家：美国）。
将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量
功能性（足部功能指数（FFI））
大体时间：将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量
功能将通过足部功能指数 (FFI) 进行评估，建议患有脚跟疼痛的受试者使用，(5) 并以西班牙语进行验证。(21) 它是一个自我管理的指数，由 23 个项目组成，测量疼痛、残疾和活动限制，已被证明是可靠、有效且对足部改变敏感的。(34-36)
将在基线、第一次疗程后 15 分钟、第 4 周以及治疗结束后 4 周进行测量
健康相关的生活质量 (SF-12)
大体时间：将在基线、第 4 周以及治疗结束后第 4 周进行测量
与健康相关的生活质量将通过 SF-12 健康问卷进行评估，该问卷是 SF-36 的简化版本。 该量表有12个李克特式反应意见项目（3至6分）和二分量表，有身体（PCS）和心理（MCS）两个概括成分，概括了8个维度：身体功能、身体角色、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 调查的最高分表明生活质量良好，并且在西班牙语中有效（与背痛 PCS-12 (r= -0.405，P<0.001) 和 MCS-12 (r=-0.326， 在肌肉骨骼疼痛患者中，P=0.0001））且可靠（Cronbach's α 系数 PCS-12 为 0.77，MCS-12 为 0.8）。
将在基线、第 4 周以及治疗结束后第 4 周进行测量
对变化的感知（患者对变化的总体印象）
大体时间：将在治疗第4周和治疗结束后第4周进行测量
干预后的满意度是通过干预后对变化的感知来衡量的，采用“患者总体变化印象”（PGIC）量表。 结果将反映患者对所应用治疗效果的信念。 (22)量表由7分言语量表组成，选项为“我进步了很多”、“我进步了不少”、“我进步了一点”、“我还是一样”、“我恶化了一点”、“我恶化了很多”和“我恶化了很多”。 (37, 38) 当对“我改善了很多”、“我改善了不少”项目进行评分时，认为实现了临床上显着的改善。 变化量表总体评级的重测信度非常好（ICC=0.90）。 (39)
将在治疗第4周和治疗结束后第4周进行测量
足部健康（足部健康状况调查问卷 (FHSQ)
大体时间：将在基线、第 4 周以及治疗结束后第 4 周进行测量
足部健康状况将通过“足部健康状况调查表 (FHSQ)”问卷进行测量，该量表经过西班牙语验证。 (24) 此外，它已被证明对接受骨科物理治疗的足底筋膜炎患者具有内容效度、结构效度、可靠性和良好的反应性。(40)
将在基线、第 4 周以及治疗结束后第 4 周进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Católica del Maule

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N°116/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者的人口统计特征以及主要变量和次要变量的数据将被共享。

IPD 共享时间框架

从结果发布之日起，数据将无限期可用。

IPD 共享访问标准

数据将根据主要研究者或相关出版物的通讯作者的要求提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅