Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasowe różnice w bólu, sztywności i funkcjonowaniu mięśni u osób z zapaleniem powięzi podeszwowej po terapii rozluźniającej mięśnie i powięzi (TDPSFPFMR)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Ignacio Gajardo Valenzuela, Universidad Católica del Maule
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest częstą chorobą w populacji. Jedną z interwencji stosowanych w celu rozwiązania tego schorzenia jest rozluźnienie mięśniowo-powięziowe (MR), które składa się z masaży, które pomagają zmniejszyć ból i zwiększyć mobilność. MR wykazała skuteczność po zastosowaniu przez 30 minut, jednak należy ją porównać z 15-minutową interwencją MR, gdyż w praktyce klinicznej kluczowa jest optymalizacja czasu. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy istnieją różnice w czasie stosowania rozluźnienia mięśniowo-powięziowego u osób z PF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) to ostre zapalenie powięzi wynikające z podrażnienia zwyrodnieniowego od guzowatości środkowej kości piętowej do otaczających struktur okołopowięziowych. Wyniki badania histologicznego obejmują ziarninę, mikrouszkodzenia, zaburzenia kolagenu, a w szczególności brak prawidłowego stanu zapalnego. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn bólu mięśniowo-szkieletowego, z częstością występowania w populacji osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych wynoszącą 9,6% (95% CI: 8,8 do 10,5), a częstość występowania w populacji bólu powodującego niepełnosprawność wynoszącą 7,9% (95% CI: 7,1 do 8,7), nieco częściej u kobiet niż u mężczyzn, z bólami kolan, bioder i pleców w wywiadzie. Charakteryzuje się bólem przy pierwszym kroku i bólem podczas wykonywania zadań z obciążeniem, szczególnie po okresach odpoczynku. Wśród możliwych tanich i nieinwazyjnych metod leczenia, które wykazały skuteczność, popularną metodą leczenia PF jest terapia manualna (MT). TM obejmuje terapie takie jak mobilizacje stawów i tkanek miękkich, manipulacje, rozluźnianie mięśniowo-powięziowego punktu spustowego oraz rozciągnięcie-skurcz-relaksacja. W szczególności rozluźnianie mięśniowo-powięziowe to stopniowe rozciąganie tkanek miękkich wykonywane przez lekarza, które opiera się wyłącznie na informacjach zwrotnych płynących od ciała biorcy w celu określenia kierunku, siły i czasu trwania rozciągania w celu uwzględnienia określonych ograniczeń tkanki miękkiej.

TM jest często stosowana w leczeniu PF, przeglądy systematyczne wykazały pozytywne wyniki w zakresie bólu, czynności i progu bólu uciskowego, sugerują jednak, że należy do nich podchodzić ostrożnie ze względu na słabą jakość metodologiczną, niejednorodność interwencji w zakresie dawkowania (częstotliwość, intensywność i czas trwania), techniki i miary wyników oraz częste stosowanie dodatkowych interwencji w ramach terapii manualnej. Stosowanie rozluźnienia mięśniowo-powięziowego różni się liczbą zabiegów, czasem stosowania każdej techniki i całkowitym czasem stosowania interwencji, bez jasnego uzasadnienia decyzji w sprawie każdej z tych opcji. W badaniu klinicznym, w którym zastosowano protokół trwający 4 tygodnie, w którym każda sesja trwała 30 minut, wykazano, że rozluźnianie mięśniowo-powięziowe jest skuteczniejsze niż w grupie kontrolnej, wykazując zmianę średniego progu bólu uciskowego o 1,3 kg/cm2 na koniec zabiegu. 4-tygodniowe leczenie. Zmianę tę uważa się za istotną klinicznie, biorąc pod uwagę, że w literaturze donoszono, że różnica ta wynosi > 1,16 kg/cm2. Jednakże przyczyna zastosowanego czasu, liczby technik i wyboru technik nie jest uzasadniona. Ponadto w literaturze nie ma badań dotyczących specyficznego wpływu rozluźnienia mięśniowo-powięziowego przy krótszym czasie stosowania w PF. Z drugiej strony, badania z głębokim masażem, techniką terapii manualnej, w połączeniu z ćwiczeniami elastyczności, okazały się skuteczne przy czasie wykonania 10 minut. W tym kontekście i biorąc pod uwagę, że w praktyce klinicznej optymalizacja czasu jest niezbędna, istotne jest przeprowadzenie badania równoważności klinicznej, które pozwoli określić skuteczność izolowanego rozluźnienia mięśniowo-powięziowego w PF, przy już przeprowadzonym 30-minutowym protokole interwencji i które wykazały pozytywny wpływ na próg bólu uciskowego, w porównaniu z czasem krótszym niż 15 minut. Biorąc pod uwagę podniesiony kontekst, pojawia się pytanie: czy u osób cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej zastosowanie terapii rozluźniającej mięśnie powięzi przez 15 minut będzie miało równoważny skutek w stosunku do rozluźnienia mięśniowo-powięziowego stosowanego przez 30 minut, jeśli chodzi o ból i sztywność mięśnia brzuchatego łydki?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
  • Numer telefonu: +56993263470
  • E-mail: igajardovalen@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Septima Región
      • Talca, Septima Región, Chile, 3460000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U uczestników badania należy zdiagnozować PF
  • Wiek od 18 do 60 lat. Rozpoznanie kliniczne jednostronnego PF zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej sekcji ortopedycznej Amerykańskiego Towarzystwa Fizjoterapii (APTA).
  • Intensywność bólu > 2 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
  • Ból, który jest najbardziej intensywny po przebudzeniu i zmniejsza się podczas chodzenia. • Czas trwania bólu dłuższy niż 3 miesiące i krótszy niż 7 miesięcy.
  • Obie płcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Którzy przeszli interwencje w obrębie kostki lub stopy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, takie jak fizykoterapia (terapia manualna, ćwiczenia, środki fizykalne), zastrzyki, długotrwałe stosowanie sterydów.
  • Historia operacji kostki, stopy lub wewnętrznej strony nogi.
  • Inne przyczyny bólu pięt: artretyczne (fibromialgia, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie seronegatywne), zakaźne (wrzody cukrzycowe, zapalenie kości i szpiku, brodawki podeszwowe), neurologiczne (radikulopatia lędźwiowa (L4-S2), ucisk nerwu (gałązki nerwu piszczelowego tylnego), nerwiak, zespół cieśni stępu (nerw piszczelowy tylny), uraz (złamanie kości piętowej), guz (mięsak Ewinga, nerwiak), naczyniowy i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 15 minut
Grupa otrzyma 15 minut rozluźnienia mięśniowo-powięziowego. Każda interwencja będzie wykonywana wyłącznie na dotkniętej kończynie. W każdej grupie zostanie zastosowanych 9 technik rozluźniania mięśniowo-powięziowego, każdy zabieg będzie trwał 1 minutę i 40 sekund.
W każdej grupie zostanie zastosowanych dziewięć technik rozluźniania mięśniowo-powięziowego: Zabawa poprzeczna ścięgna podkolanowego; Gra ścięgna poprzecznego podkolanowego i mięśnia przywodziciela wielkiego: od tyłu do nacisku przedniego; Gra poprzeczna mięśnia brzuchatego łydki; Oczyszczanie kości piszczelowej: tylna część kości piszczelowej; Oczyszczanie kości piszczelowej: chwyt podatny za pomocą półdłuta; Boczne rozproszenie powięzi kości piszczelowej; Boczne wydłużenie tkanki strzałkowej; Tarcie krzyżowe połączenia mięśniowo-ścięgnistego łydki i mięśnia płaszczkowatego; Manipulacja rozcięgnami podeszwowymi.
Eksperymentalny: Grupy 30 minut
Grupa otrzyma 30 minut rozluźnienia mięśniowo-powięziowego. Każda interwencja będzie wykonywana wyłącznie na dotkniętej kończynie. W każdej grupie zostanie zastosowanych dziewięć technik rozluźniania mięśniowo-powięziowego, każdy zabieg będzie trwał 3 minuty i 20 sekund.
W każdej grupie zostanie zastosowanych dziewięć technik rozluźniania mięśniowo-powięziowego: Zabawa poprzeczna ścięgna podkolanowego; Gra ścięgna poprzecznego podkolanowego i mięśnia przywodziciela wielkiego: od tyłu do nacisku przedniego; Gra poprzeczna mięśnia brzuchatego łydki; Oczyszczanie kości piszczelowej: tylna część kości piszczelowej; Oczyszczanie kości piszczelowej: chwyt podatny za pomocą półdłuta; Boczne rozproszenie powięzi kości piszczelowej; Boczne wydłużenie tkanki strzałkowej; Tarcie krzyżowe połączenia mięśniowo-ścięgnistego łydki i mięśnia płaszczkowatego; Manipulacja rozcięgnami podeszwowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu porannego mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) mierzy intensywność bólu od 0 do 11 punktów (0 – brak bólu; 10 – najgorszy możliwy ból).(18) Wykazano, że numeryczne skale bólu są wiarygodne i trafne.(25) Ponadto zgłoszono, że DCMI (minimalnie istotna klinicznie różnica) wynosi 2 punkty.(26)
Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Próg bólu uciskowego (PPT), zdefiniowany jako minimalny nacisk wywołujący zmianę odczucia ucisku na odczucie bólu.(27) Wynik uzyskuje się na podstawie średniej z 3 powtarzanych pomiarów, z 30-sekundową przerwą między każdym z nich. Jest to metoda, która wykazała trafność i wysoką niezawodność przy ICC=0,91 (95% CI: 0,82; 0,97).(19, 28) PPT zostanie oceniony za pomocą algometru (Wagner Instruments FPX 50). Ciśnienie (siła podzielona przez powierzchnię) zostanie przyłożone z prędkością około 1 kg/cm2/s. Będzie mierzony w najbardziej wrażliwym punkcie dolnej powierzchni kości piętowej, tylnej powierzchni kości piętowej, mięśniu płaszczkowatym oraz mięśniu brzuchatym łydki wewnętrznym i bocznym.(13, 29) Aby zmierzyć każdy z tych punktów, pacjenta należy położyć na noszach twarzą w dół, z odkrytą kończyną, która ma być oceniana.
Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Sztywność mięśni łydek (test Silfverskiöla)
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Sztywność lub napięcie brzuchatego łydki ocenia się za pomocą testu Silfverskiölda.(20) pomiar bada stopień biernego zgięcia grzbietowego stawu skokowego w pozycji leżącej (za pomocą goniometru), w dwóch pozycjach: z kolanem wyprostowanym i zgiętym (90°), gdzie tylna stopa znajduje się w pozycji neutralnej lub szpotawej. Pod przednią część stopy przykłada się umiarkowane obciążenie (zaleca się wykonanie pomiaru goniometrycznego z siłą od 1,7 do 2 kg)(30) oczekiwana różnica, aby wynik testu był pozytywny, wynosi minimum 13 stopni różnicy.(20 ) Rzetelność na poziomie wewnątrz oceniającego przy ICC (95% CI), która waha się pomiędzy 0,845 a 0,924.(31) Wykorzystany zostanie goniometr cyfrowy (marka: instrumenty do oceny bazowej; model: 12-1027; firma: przedsiębiorstwa; kraj: USA).
Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Funkcjonalność (wskaźnik funkcji stopy (FFI))
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI), zalecanego dla osób cierpiących na ból pięty(5) i zatwierdzonego w języku hiszpańskim.(21) Jest to wskaźnik do samodzielnego stosowania, składający się z 23 elementów mierzących ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności, który okazał się wiarygodny, ważny i wrażliwy na zmiany stóp.(34-36).
Będzie mierzony na początku leczenia, do 15 minut po pierwszej sesji, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Jakość życia zależna od zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Jakość życia zależna od stanu zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12, który jest skróconą wersją kwestionariusza SF-36. Skala ta składa się z 12 pozycji z opiniami typu Likerta (od 3 do 6 punktów) i skali dychotomicznej, zawiera dwa elementy podsumowujące, fizyczny (PCS) i psychiczny (MCS), i podsumowuje 8 wymiarów: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Maksymalny wynik ankiety wskazuje na dobrą jakość życia i obowiązuje w języku hiszpańskim (korelacja z bólem pleców PCS-12 (r= -0,405, P<0,001) i MCS-12 (r=-0,326, P=0,0001)) i wiarygodne (współczynnik alfa Cronbacha PCS-12 wyniósł 0,77, a MCS-12 0,8) u pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym.
Będzie mierzona na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Postrzeganie zmiany (całkowite wrażenie zmiany przez pacjenta)
Ramy czasowe: Będzie mierzony po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Satysfakcję po interwencji mierzy się poprzez postrzeganie zmiany po interwencji, stosując skalę „Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta” (PGIC). Wyniki będą odzwierciedlać przekonanie pacjenta o efekcie zastosowanego leczenia. (22) Skala składa się z 7-punktowej skali słownej, z opcjami „bardzo się poprawiłem”, „znacznie się poprawiłem”, „trochę się poprawiłem”, „jestem taki sam”, „ Trochę się pogorszyłem”, „Pogorszyłem się znacznie” i „Bardzo się pogorszyłem”. (37, 38) Uznaje się, że klinicznie znaczącą poprawę osiągnięto, gdy punktowane są pozycje „Bardzo się poprawiłem”, „Zdecydowanie się poprawiłem”. Wiarygodność testu-retestu globalnej oceny skal zmian jest doskonała (ICC=0,90). (39)
Będzie mierzony po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Zdrowie stóp (kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ)
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia
Stan stóp będzie mierzony za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz stanu zdrowia stóp (FHSQ)”. Skala ta jest zatwierdzana w języku hiszpańskim. (24) Ponadto wykazano, że ma on trafność merytoryczną, konstrukcyjną, niezawodność i dobrą reakcję u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej, którzy korzystali z fizjoterapii ortopedycznej.(40).
Będzie mierzona na początku leczenia, po 4 tygodniach i po 4 tygodniach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniona zostanie charakterystyka demograficzna oraz dane dotyczące zmiennej głównej i zmiennych drugorzędnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez czas nieokreślony od momentu opublikowania wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie głównego badacza lub odpowiedniego autora powiązanych publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj