- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06754982
Différences temporelles de douleur, de raideur musculaire et de fonction chez les sujets atteints de fasciite plantaire après une thérapie de libération myofasciale (TDPSFPFMR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire (PF) est une inflammation aiguë du fascia résultant d'une irritation dégénérative de la tubérosité médiane de l'os du talon jusqu'aux structures périfasciales environnantes. Les signes histologiques incluent du tissu de granulation, des microdéchirures, des troubles du collagène et en particulier une absence d'inflammation normale. C'est l'une des causes les plus fréquentes de douleurs musculo-squelettiques, avec une prévalence dans la population chez les adultes âgés de 50 ans ou plus de 9,6 % (IC à 95 % : 8,8 à 10,5) et une prévalence dans la population de douleurs invalidantes de 7,9 % (IC à 95 % : 8,8 à 10,5). 7,1 à 8,7), légèrement plus présente chez les femmes que chez les hommes, ayant des antécédents de douleurs au genou, à la hanche et au dos. Elle se caractérise par des douleurs au premier pas et des douleurs lors des tâches de mise en charge, notamment après les périodes de repos. Parmi les traitements possibles, peu coûteux et non invasifs, qui ont montré leur efficacité, la thérapie manuelle (MT) est un traitement populaire pour la FP. La MT comprend des traitements tels que la mobilisation des articulations et des tissus mous, les manipulations, la libération des points déclencheurs myofasciaux et l'étirement-contraction-relaxation. En particulier, la libération myofasciale est un étirement progressif des tissus mous par le clinicien qui est entièrement guidé par les commentaires du corps du receveur pour déterminer la direction, la force et la durée de l'étirement afin de répondre aux restrictions spécifiques des tissus mous.
La MT a été fréquemment utilisée pour traiter la FP, des revues systématiques ont rapporté des résultats positifs sur la douleur, la fonction et le seuil de douleur de pression, mais suggèrent qu'ils doivent être considérés avec prudence en raison de la mauvaise qualité méthodologique, de l'hétérogénéité des interventions dans le dosage (fréquence, intensité et durée), les techniques et les mesures des résultats, ainsi que le recours fréquent à des co-interventions de thérapie manuelle secondaire. L'application de la libération myofasciale varie en termes de nombre de procédures, de temps d'application de chaque technique et de temps total d'application de l'intervention, sans justification claire quant à la décision de chacune de ces options. Un essai clinique a appliqué un protocole de 4 semaines, où chaque séance était réalisée en 30 minutes, et a démontré que la libération myofasciale est plus efficace que le groupe témoin, présentant une modification du seuil moyen de douleur de pression de 1,3 kg/cm2 à la fin de le traitement de 4 semaines. Ce changement est considéré comme cliniquement important, étant donné que dans la littérature, il a été rapporté que cette différence est > 1,16 kg/cm2. Cependant, la raison du temps utilisé, du nombre de techniques et du choix des techniques n'est pas justifiée. De plus, il n'existe aucune étude dans la littérature sur l'effet spécifique de la libération myofasciale avec un temps d'application plus court dans le PF. En revanche, les études avec massage profond, une technique de thérapie manuelle, combinée à des exercices de flexibilité, se sont révélées efficaces avec un temps d'exécution de 10 minutes. Dans ce contexte et considérant qu'en pratique clinique l'optimisation des temps est essentielle, il est pertinent de réaliser un essai d'équivalence clinique permettant de déterminer l'efficacité de la libération myofasciale isolée dans la PF, avec un protocole d'intervention de 30 minutes déjà réalisé et qui a démontré des effets positifs sur le seuil de douleur de pression, contrastant avec un temps inférieur à 15 minutes. Compte tenu du contexte évoqué, la question se pose : Chez les participants atteints de fasciite plantaire, l'application d'un traitement de libération myofasciale pendant 15 minutes aurait-elle des effets équivalents à la libération myofasciale appliquée pendant 30 minutes, au niveau de la douleur et de la raideur du muscle gastrocnémien ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Numéro de téléphone: +56993263470
- E-mail: igajardovalen@gmail.com
Lieux d'étude
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Septima Región
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Talca, Septima Región, Chili, 3460000
- Recrutement
- Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
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Contact:
- Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Numéro de téléphone: +56993263470
- E-mail: igajardovalen@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les participants à l'étude doivent recevoir un diagnostic de PF
- Âge compris entre 18 et 60 ans, un diagnostic clinique de PF unilatérale selon les directives de pratique clinique de la section orthopédique de l'American Physical Therapy Association (APTA).
- Intensité de la douleur > 2 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
- Douleur qui est la plus intense au réveil et diminue lors de la marche. • Durée de la douleur supérieure à 3 mois et inférieure à 7 mois.
- Les deux sexes.
Critères d'exclusion :
- Qui ont reçu des interventions à la cheville ou au pied au cours des trois mois précédents, telles que de la physiothérapie (thérapie manuelle, exercice, agents physiques), des injections, des antécédents d'utilisation à long terme de stéroïdes.
- Antécédents de chirurgie à la cheville, au pied ou à l'intérieur de la jambe.
- Autres causes de douleurs au talon : arthritiques (fibromyalgie, goutte, polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthropathies séronégatives), infectieuses (ulcères diabétiques, ostéomyélite, verrues plantaires), neurologiques (radiculopathie lombaire (L4-S2), piégeage nerveux (branches du nerf tibial postérieur), névrome, syndrome du tunnel tarsien (nerf tibial postérieur), traumatisme (fracture de stress calcanéenne), tumeur (sarcome d'Ewing, névrome), vasculaire et grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 15 minutes
Le groupe recevra 15 minutes de libération myofasciale.
Chaque intervention sera réalisée uniquement sur le membre atteint.
9 techniques de relâchement myofascial seront appliquées à chaque groupe, chaque procédure durera 1 minute et 40 secondes.
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Neuf techniques de libération myofasciale seront appliquées à chaque groupe : jeu transversal des ischio-jambiers ; Jeu transversal des ischio-jambiers et du grand adducteur : pression postérieure à antérieure ; Jeu transverse gastrocnémien-solaire ; Nettoyage osseux du tibia : tibia postérieur ; Nettoyage de l'os du tibia : prise couchée avec un demi-ciseau ; Distraction fasciale latérale du tibia ; Allongement latéral du tissu péronier ; Frottement croisé de la jonction musculo-tendineuse gastrocnémien-solaire ; Manipulation du fascia plantaire.
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Expérimental: Groupes 30 minutes
Le groupe recevra 30 minutes de libération myofasciale.
Chaque intervention sera réalisée uniquement sur le membre atteint.
Neuf techniques de libération myofasciale seront appliquées à chaque groupe, chaque procédure durera 3 minutes et 20 secondes.
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Neuf techniques de libération myofasciale seront appliquées à chaque groupe : jeu transversal des ischio-jambiers ; Jeu transversal des ischio-jambiers et du grand adducteur : pression postérieure à antérieure ; Jeu transverse gastrocnémien-solaire ; Nettoyage osseux du tibia : tibia postérieur ; Nettoyage de l'os du tibia : prise couchée avec un demi-ciseau ; Distraction fasciale latérale du tibia ; Allongement latéral du tissu péronier ; Frottement croisé de la jonction musculo-tendineuse gastrocnémien-solaire ; Manipulation du fascia plantaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur matinale mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) mesure l'intensité de la douleur de 0 à 11 points (0, pas de douleur ; 10, pire douleur imaginable).(18)
Les échelles numériques de douleur se sont révélées fiables et valides.(25)
De plus, le DCMI (différence minimalement cliniquement importante) serait de 2 points.(26)
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Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Le seuil de douleur de pression (PPT), défini comme la pression minimale pour induire le passage d'une sensation de pression à une sensation de douleur.(27)
Le score est obtenu à partir de la moyenne de 3 mesures répétées, avec un repos de 30 secondes entre chacune, une méthode qui a démontré sa validité et sa grande fiabilité avec ICC=0,91 (IC 95 % : 0,82, 0,97).(19,
28) Le PPT sera évalué avec un algomètre (Wagner Instruments FPX 50).
La pression (force divisée par la surface) sera appliquée à une vitesse d'environ 1 kg/cm2/s.
Elle sera mesurée sur le point le plus sensible de la face inférieure du calcanéum, de la face postérieure du calcanéum, du muscle soléaire et du muscle gastrocnémien interne et latéral.(13,
29) Pour mesurer chacun de ces points, le sujet doit être placé face contre terre sur la civière, l'extrémité à évaluer découverte.
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Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Raideur musculaire du mollet (test Silfverskiöl)
Délai: Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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La raideur ou l'oppression du gastrocnémien sera évaluée avec le test de Silfverskiöld.(20)Le
la mesure explore le degré de dorsiflexion passive de la cheville en décubitus dorsal (avec un goniomètre), dans deux positions : avec le genou étendu et fléchi (90°), où l'arrière-pied est en position neutre ou en varus.
Une charge de force modérée est appliquée sous l'avant-pied (il est recommandé d'appliquer la mesure goniométrique avec une force comprise entre 1,7 et 2 kg),(30) la différence attendue pour que le test soit positif est d'un minimum de 13 degrés de différence.(20 )
La fiabilité au niveau intra-évaluateur avec ICC (IC à 95 %) qui oscille entre 0,845 et 0,924.(31)
Un goniomètre numérique sera utilisé (marque : instruments d'évaluation de base ; modèle : 12-1027 ; entreprise : entreprises ; Pays : USA).
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Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Fonctionnalité (Indice de fonction du pied (FFI))
Délai: Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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La fonctionnalité sera évaluée via le Foot Function Index (FFI), recommandé pour les sujets souffrant de douleurs au talon(5) et validé en espagnol.(21)
Il s'agit d'un indice auto-administré composé de 23 éléments mesurant la douleur, le handicap et la restriction d'activité, qui s'est révélé fiable, valide et sensible aux altérations du pied.(34-36)
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Il sera mesuré au départ, jusqu'à 15 min après la première séance, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Qualité de vie liée à la santé (SF-12)
Délai: Il sera mesuré au départ, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-12, qui est une version abrégée du SF-36.
Cette échelle comporte 12 items avec des opinions de réponse de type Likert (3 à 6 points) et une échelle dichotomique, elle comporte deux composantes récapitulatives, physique (PCS) et mentale (MCS), et elle résume 8 dimensions : fonction physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale.
Le score maximum de l'enquête indique une bonne qualité de vie et est valable en espagnol (corrélation avec les maux de dos PCS-12 (r= -0,405, P<0,001) et MCS-12 (r=-0,326,
P=0,0001)) et fiable (le coefficient alpha de Cronbach PCS-12 était de 0,77 et MCS-12 était de 0,8), chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques.
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Il sera mesuré au départ, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Perception du changement (impression globale du changement par le patient)
Délai: Elle sera mesurée à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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La satisfaction après l'intervention est mesurée à travers la perception du changement après l'intervention, en appliquant l'échelle « Patient Global Impression of Change » (PGIC).
Les résultats refléteront la croyance du patient quant à l'effet du traitement appliqué.
(22) L'échelle se compose d'une échelle verbale en 7 points, avec les options "Je me suis beaucoup amélioré", "Je me suis pas mal amélioré", "Je me suis un peu amélioré", "Je suis le même", " Je me suis un peu aggravé", "Je me suis un peu aggravé" et "Je me suis beaucoup aggravé".
(37, 38) Une amélioration cliniquement significative est considérée comme obtenue lorsque les items « Je me suis beaucoup amélioré » et « Je me suis pas mal amélioré » sont notés.
La fiabilité test-retest de la notation globale des échelles de changement est excellente (ICC=0,90).
(39)
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Elle sera mesurée à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Santé des pieds (Questionnaire sur l'état de santé des pieds (FHSQ)
Délai: Il sera mesuré au départ, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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La santé des pieds sera mesurée avec le questionnaire « Foot Health Status Questionnaire (FHSQ) », cette échelle est validée en espagnol.
(24) En outre, il a été démontré qu'il avait une validité de contenu, une validité de construction, une fiabilité et une bonne réactivité chez les patients atteints de fasciite plantaire, qui étaient des utilisateurs de physiothérapie orthopédique. (40)
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Il sera mesuré au départ, à 4 semaines et à 4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .