Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временные различия в боли, мышечной ригидности и функции у пациентов с подошвенным фасциитом после терапии миофасциальным релизингом (TDPSFPFMR)

24 марта 2025 г. обновлено: Ignacio Gajardo Valenzuela, Universidad Católica del Maule
Подошвенный фасциит (ПФ) является распространенным заболеванием среди населения. Одним из вмешательств, используемых для решения этого состояния, является миофасциальный релиз (МР), который состоит из массажей, которые помогают уменьшить боль и увеличить подвижность. МР показала эффективность при применении в течение 30 минут, однако необходимо сравнивать ее с 15-минутным МР-вмешательством, поскольку в клинической практике оптимизация времени имеет важное значение. Соответственно, настоящее исследование направлено на оценку того, существуют ли различия во времени применения миофасциального релиза у людей с ПФ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подошвенный фасциит (ПФ) — острое воспаление фасции, возникающее в результате дегенеративного раздражения от срединной бугристости пяточной кости до окружающих перифасциальных структур. Гистологические данные включают грануляционную ткань, микроразрывы, нарушения коллагена и, в частности, отсутствие нормального воспаления. Это одна из наиболее частых причин скелетно-мышечной боли: распространенность среди взрослых в возрасте 50 лет и старше составляет 9,6% (95% ДИ: от 8,8 до 10,5), а распространенность в популяции инвалидизирующей боли составляет 7,9% (95% ДИ: 7.1–8.7), несколько чаще встречается у женщин, чем у мужчин, с болями в коленях, бедрах и спине в анамнезе. Он характеризуется болью при первом шаге и болью во время выполнения упражнений с весовыми нагрузками, особенно после периодов отдыха. Среди возможных недорогих и неинвазивных методов лечения, доказавших свою эффективность, популярным методом лечения ПФ является мануальная терапия (МТ). ТМ включает в себя такие методы лечения, как мобилизация суставов и мягких тканей, манипуляции, освобождение миофасциальных триггерных точек и растяжение-сокращение-расслабление. В частности, миофасциальный релиз — это постепенное растяжение мягких тканей, которое врач полностью руководствуется обратной связью от тела реципиента, чтобы определить направление, силу и продолжительность растяжения для устранения конкретных ограничений мягких тканей.

ТМ часто используется для лечения ПФ, систематические обзоры сообщают о положительных результатах в отношении боли, функции и болевого порога при надавливании, но предполагают, что к ним следует относиться с осторожностью из-за низкого методологического качества, неоднородности вмешательств в дозировке (частота, интенсивность и продолжительность), методы и показатели результатов, а также частое использование сопутствующих вмешательств вторичной мануальной терапии. Применение миофасциального релизинга разнообразно по количеству процедур, времени применения каждой техники и общему времени применения вмешательства, без четкого обоснования выбора каждого из этих вариантов. Клиническое исследование применяло протокол в течение 4 недель, где каждый сеанс проводился в течение 30 минут, и продемонстрировало, что миофасциальный релиз более эффективен, чем в контрольной группе, демонстрируя изменение среднего болевого порога при надавливании на 1,3 кг/см2 в конце 4-недельный курс лечения. Это изменение считается клинически значимым, поскольку в литературе сообщается, что эта разница составляет > 1,16 кг/см2. Однако причина затраченного времени, количества приемов и выбора приемов не оправдана. Кроме того, в литературе отсутствуют исследования специфического эффекта миофасциального релиза при более коротких сроках применения при ПФ. С другой стороны, занятия с глубоким массажем, техникой мануальной терапии, в сочетании с упражнениями на гибкость, доказали свою эффективность при времени выполнения 10 минут. В этом контексте и учитывая, что в клинической практике оптимизация времени имеет важное значение, актуально провести исследование клинической эквивалентности, которое позволит определить эффективность изолированного миофасциального релиза при ПФ, с уже выполненным 30-минутным протоколом вмешательства и которые продемонстрировали положительное влияние на болевой порог при надавливании по сравнению со временем менее 15 минут. Учитывая поднятый контекст, возникает вопрос: у участников с подошвенным фасциитом, будет ли применение миофасциального релизера в течение 15 минут иметь эквивалентный эффект миофасциальному релизеру, применяемому в течение 30 минут, при боли и скованности икроножной мышцы?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
  • Номер телефона: +56993263470
  • Электронная почта: igajardovalen@gmail.com

Места учебы

    • Septima Región
      • Talca, Septima Región, Чили, 3460000
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
        • Контакт:
          • Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
          • Номер телефона: +56993263470
          • Электронная почта: igajardovalen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников исследования должен быть диагностирован ПФ.
  • Возраст от 18 до 60 лет. Клинический диагноз одностороннего ПФ согласно рекомендациям клинической практики ортопедической секции Американской ассоциации физиотерапии (APTA).
  • Интенсивность боли > 2 по числовой шкале оценки боли (NPRS).
  • Боль, которая наиболее интенсивна при пробуждении и уменьшается во время ходьбы. • Продолжительность боли более 3 месяцев и менее 7 месяцев.
  • Оба пола.

Критерии исключения:

  • Кто получил вмешательства на голеностопном суставе или стопе в течение предыдущих трех месяцев, такие как физиотерапия (мануальная терапия, упражнения, физические агенты), инъекции, длительный прием стероидов.
  • История операций на лодыжке, стопе или внутренней части голени.
  • Другие причины боли в пятке: артритические (фибромиалгия, подагра, ревматоидный артрит, серонегативные спондилоартропатии), инфекционные (диабетические язвы, остеомиелит, подошвенные бородавки), неврологические (поясничная радикулопатия (L4-S2), ущемление нерва (ветвей заднего большеберцового нерва), неврома, туннельный синдром предплюсны (задний большеберцовый нерв), травма (перелом пяточной кости), опухоли (саркома Юинга, неврома), сосуды и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 15 минут
Группа получит 15 минут миофасциального релиза. Каждое вмешательство будет проводиться только на пораженной конечности. В каждой группе будет применено 9 техник миофасциального релиза, продолжительность каждой процедуры 1 минута 40 секунд.
В каждой группе будут применены девять техник миофасциального релиза: игра с поперечными подколенными сухожилиями; Игра поперечных подколенных сухожилий и большой приводящей мышцы: позади переднего давления; Поперечная икроножно-камбаловидная игра; Очистка костей большеберцовой кости: задняя большеберцовая кость; Очищение большеберцовой кости: захват лежа полудолотоном; Латеральная фасциальная дистракция большеберцовой кости; Боковое удлинение малоберцовой ткани; Поперечное трение икроножно-камбаловидной мышечно-сухожильного соединения; Манипуляции с подошвенной фасцией.
Экспериментальный: Группы 30 минут
Группа получит 30 минут миофасциального релиза. Каждое вмешательство будет проводиться только на пораженной конечности. В каждой группе будет применено девять техник миофасциального релиза, продолжительность каждой процедуры 3 минуты 20 секунд.
В каждой группе будут применены девять техник миофасциального релиза: игра с поперечными подколенными сухожилиями; Игра поперечных подколенных сухожилий и большой приводящей мышцы: позади переднего давления; Поперечная икроножно-камбаловидная игра; Очистка костей большеберцовой кости: задняя большеберцовая кость; Очищение большеберцовой кости: захват лежа полудолотоном; Латеральная фасциальная дистракция большеберцовой кости; Боковое удлинение малоберцовой ткани; Поперечное трение икроножно-камбаловидной мышечно-сухожильного соединения; Манипуляции с подошвенной фасцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность утренней боли измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Числовая шкала оценки боли (NPRS) измеряет интенсивность боли от 0 до 11 баллов (0 — нет боли; 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить) (18). Числовые шкалы боли оказались надежными и достоверными (25). Кроме того, сообщалось, что DCMI (минимально клинически значимое различие) составляет 2 балла (26).
Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог давления (ППТ)
Временное ограничение: Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Болевой порог давления (PPT), определяемый как минимальное давление, вызывающее переход от ощущения давления к болевому ощущению (27). Оценка получается как среднее значение трех повторных измерений с 30-секундным перерывом между каждым из них. Этот метод продемонстрировал валидность и высокую надежность с ICC = 0,91 (95% ДИ: 0,82, 0,97) (19, 28) PPT будет оцениваться с помощью альгометра (Wagner Instruments FPX 50). Давление (сила, деленная на площадь поверхности) будет прикладываться со скоростью примерно 1 кг/см2/с. Его измеряют в наиболее чувствительных точках нижней поверхности пяточной кости, задней поверхности пяточной кости, камбаловидной мышце, а также внутренней и латеральной икроножной мышце.(13, 29) Для измерения каждой из этих точек испытуемого необходимо положить на носилки лицом вниз, при этом обследуемая конечность должна быть непокрытой.
Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Ригидность икроножных мышц (тест Сильфверскиля)
Временное ограничение: Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Жесткость и напряжение икроножных мышц оценивают с помощью теста Сильфвершельда.(20) При измерении исследуют степень пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава в положении лежа на спине (с помощью гониометра), в двух положениях: с разогнутым и согнутым коленом (90°), где задняя часть стопы находится в нейтральном или варусном положении. Под переднюю часть стопы прикладывается умеренная силовая нагрузка (рекомендуется применять гониометрическое измерение с силой от 1,7 до 2 кг), (30) ожидаемая разница для получения положительного результата теста составляет минимум 13 градусов разницы. (20) ) Надежность на уровне оценщика при ICC (95% ДИ) колеблется от 0,845 до 0,924 (31). Будет использоваться цифровой гониометр (торговая марка: инструменты для базовой оценки; модель: 12-1027; компания: предприятия; Страна: США).
Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Функциональность (индекс функции стопы (FFI))
Временное ограничение: Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Функциональность будет оцениваться с помощью Индекса функции стопы (FFI), рекомендованного для субъектов, страдающих от болей в пятках (5) и утвержденного на испанском языке (21). Это самостоятельно вводимый индекс, состоящий из 23 пунктов, которые измеряют боль, инвалидность и ограничение активности. Он оказался надежным, валидным и чувствительным к изменениям стопы (34-36).
Его будут измерять на исходном уровне, через 15 минут после первого сеанса, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: Его будут измерять на исходном уровне, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника здоровья SF-12, который представляет собой сокращенную версию опросника SF-36. Эта шкала состоит из 12 пунктов с мнениями в стиле Лайкерта (от 3 до 6 баллов) и дихотомической шкалы, она состоит из двух итоговых компонентов: физического (PCS) и психического (MCS), и суммирует 8 измерений: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. Максимальный балл опросника указывает на хорошее качество жизни и действителен на испанском языке (корреляция с болью в спине PCS-12 (r=-0,405, P<0,001) и MCS-12 (r=-0,326, P=0,0001)) и достоверным (коэффициент альфа Кронбаха PCS-12 составил 0,77 и MCS-12 0,8) у пациентов со скелетно-мышечной болью.
Его будут измерять на исходном уровне, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Восприятие изменений (общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: Его будут измерять через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Удовлетворенность после вмешательства измеряется через восприятие изменений после вмешательства с применением шкалы «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC). Результаты будут отражать мнение пациента об эффекте примененного лечения. (22)Шкала состоит из 7-балльной вербальной шкалы с вариантами «Я значительно улучшился», «Я улучшился совсем немного», «Я немного улучшился», «Я такой же», « Мне немного ухудшилось», «Мне стало совсем немного» и «Мне сильно ухудшилось». (37, 38) Клинически значимое улучшение считается достигнутым при оценке пунктов «Мне значительно улучшилось», «Мне значительно улучшилось». Надежность повторного тестирования глобальной оценки шкалы изменений отличная (ICC=0,90). (39)
Его будут измерять через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Здоровье стоп (Опросник состояния здоровья стоп (FHSQ)
Временное ограничение: Его будут измерять на исходном уровне, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.
Здоровье ног будет измеряться с помощью анкеты «Опросник состояния здоровья ног (FHSQ)», эта шкала утверждена на испанском языке. (24) Кроме того, было показано, что он имеет содержательную валидность, конструктную валидность, надежность и хорошую отзывчивость у пациентов с подошвенным фасциитом, которые использовали ортопедическую физиотерапию. (40)
Его будут измерять на исходном уровне, через 4 недели и через 4 недели после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены демографические характеристики и данные, касающиеся основной и второстепенных переменных участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны неопределенное время с момента публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по запросу главному исследователю или соответствующему автору соответствующих публикаций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться