- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06754982
Zeitliche Unterschiede in Schmerzen, Muskelsteifheit und Funktion bei Patienten mit Plantarfasziitis nach myofaszialer Release-Therapie (TDPSFPFMR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis (PF) ist eine akute Entzündung der Faszie, die durch eine degenerative Reizung des mittleren Tuberkels des Fersenbeins auf die umgebenden perifaszialen Strukturen entsteht. Zu den histologischen Befunden zählen Granulationsgewebe, Mikrorisse, Kollagenstörungen und insbesondere das Fehlen einer normalen Entzündung. Es ist eine der häufigsten Ursachen für Muskel-Skelett-Schmerzen, mit einer Bevölkerungsprävalenz bei Erwachsenen ab 50 Jahren von 9,6 % (95 %-KI: 8,8 bis 10,5) und einer Bevölkerungsprävalenz von behindernden Schmerzen von 7,9 % (95 %-KI: 7,1 bis 8,7), etwas häufiger bei Frauen als bei Männern, mit Knie-, Hüft- und Rückenschmerzen in der Vorgeschichte. Sie ist gekennzeichnet durch Schmerzen beim ersten Schritt und Schmerzen bei Belastungsaufgaben, insbesondere nach Ruhephasen. Unter den möglichen kostengünstigen und nichtinvasiven Behandlungen, die sich als wirksam erwiesen haben, ist die manuelle Therapie (MT) eine beliebte Behandlung für PF. TM umfasst Behandlungen wie Gelenk- und Weichteilmobilisierungen, Manipulationen, myofasziale Triggerpunktfreisetzung und Dehnung-Kontraktion-Entspannung. Insbesondere handelt es sich bei der myofaszialen Freisetzung um eine schrittweise Dehnung des Weichgewebes durch den Arzt, die sich ausschließlich an der Rückmeldung des Körpers des Empfängers orientiert, um die Richtung, Stärke und Dauer der Dehnung zu bestimmen, um spezifische Einschränkungen des Weichgewebes zu beheben.
TM wurde häufig zur Behandlung von PF eingesetzt. Systematische Übersichtsarbeiten haben über positive Ergebnisse zu Schmerz, Funktion und Druckschmerzschwelle berichtet, weisen jedoch darauf hin, dass sie aufgrund der schlechten methodischen Qualität und der Interventionsheterogenität bei der Dosierung (Häufigkeit, Intensität usw.) mit Vorsicht betrachtet werden sollten Dauer), Techniken und Ergebnismessungen sowie der häufige Einsatz sekundärer manueller Therapie-Kointerventionen. Die Anwendung der myofaszialen Entspannung variiert in der Anzahl der Eingriffe, der Anwendungszeit jeder Technik und der Gesamtanwendungszeit des Eingriffs, ohne dass eine klare Begründung für die Entscheidung jeder dieser Optionen vorliegt. In einer klinischen Studie wurde ein vierwöchiges Protokoll angewendet, bei dem jede Sitzung 30 Minuten dauerte, und zeigte, dass die myofasziale Freisetzung wirksamer ist als in der Kontrollgruppe, was am Ende zu einer Änderung der durchschnittlichen Druckschmerzschwelle von 1,3 kg/cm2 führte die 4-wöchige Kur. Diese Änderung wird als klinisch bedeutsam angesehen, da in der Literatur berichtet wurde, dass dieser Unterschied > 1,16 kg/cm2 beträgt. Der Zeitaufwand, die Anzahl der Techniken und die Auswahl der Techniken sind jedoch nicht gerechtfertigt. Darüber hinaus gibt es in der Literatur keine Untersuchungen zum spezifischen Effekt einer myofaszialen Freisetzung bei kürzerer Anwendungszeit bei PF. Andererseits haben sich Studien mit der Tiefenmassage, einer manuellen Therapietechnik, kombiniert mit Beweglichkeitsübungen bei einer Ausführungszeit von 10 Minuten als wirksam erwiesen. In diesem Zusammenhang und angesichts der Tatsache, dass in der klinischen Praxis die Optimierung der Zeiten von wesentlicher Bedeutung ist, ist es relevant, eine klinische Äquivalenzstudie durchzuführen, die es ermöglicht, die Wirksamkeit der isolierten myofaszialen Freisetzung bei PF zu bestimmen, wobei ein 30-minütiges Interventionsprotokoll bereits durchgeführt wurde und die positive Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle zeigte, im Gegensatz zu einer Zeit von weniger als 15 Minuten. Angesichts des angesprochenen Kontexts stellt sich die Frage: Hätte die Anwendung einer myofaszialen Entspannungsbehandlung über 15 Minuten bei Teilnehmern mit Plantarfasziitis die gleichen Auswirkungen auf die Schmerzen und Steifheit des Gastrocnemius-Muskels wie eine 30-minütige Anwendung einer myofaszialen Entspannung?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Telefonnummer: +56993263470
- E-Mail: igajardovalen@gmail.com
Studienorte
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Septima Región
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Talca, Septima Región, Chile, 3460000
- Rekrutierung
- Clinical Research Laboratory, Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
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Kontakt:
- Ignacio Andrés Gajardo Valenzuela, Magíster
- Telefonnummer: +56993263470
- E-Mail: igajardovalen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Studienteilnehmern muss PF diagnostiziert werden
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, eine klinische Diagnose eines einseitigen PF gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis der orthopädischen Abteilung der American Physical Therapy Association (APTA).
- Schmerzintensität > 2 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS).
- Der Schmerz ist beim Aufwachen am stärksten und lässt beim Gehen nach. • Dauer der Schmerzen mehr als 3 Monate und weniger als 7 Monate.
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Die innerhalb der letzten drei Monate Knöchel- oder Fußeingriffe erhalten haben, wie z. B. Physiotherapie (manuelle Therapie, körperliche Betätigung, physikalische Mittel), Injektionen, Langzeitanamnese von Steroidkonsum.
- Vorgeschichte einer Operation am Knöchel, Fuß oder der Innenseite des Beins.
- Andere Ursachen für Fersenschmerzen: arthritisch (Fibromyalgie, Gicht, rheumatoide Arthritis, seronegative Spondyloarthropathien), infektiös (diabetische Geschwüre, Osteomyelitis, Plantarwarzen), neurologisch (lumbale Radikulopathie (L4-S2), Nerveneinklemmung (Äste des Nervus tibialis posterior), Neurom, Tarsaltunnelsyndrom (Nerv tibialis posterior), Trauma (Kalkaneusstress). Fraktur), Tumor (Ewing-Sarkom, Neurom), Gefäßerkrankungen und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 15 Minuten
Die Gruppe erhält 15 Minuten myofasziale Entspannung.
Jeder Eingriff wird nur an der betroffenen Extremität durchgeführt.
In jeder Gruppe werden 9 myofasziale Entspannungstechniken angewendet. Jeder Eingriff dauert 1 Minute und 40 Sekunden.
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In jeder Gruppe werden neun myofasziale Entspannungstechniken angewendet: Querspiel der hinteren Oberschenkelmuskulatur; Spiel der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des M. adductor magnus: Druck von posterior nach anterior; Queres Gastrocnemius-Soleus-Spiel; Knochenreinigung des Schienbeins: hinteres Schienbein; Freimachen des Schienbeinknochens: Bauchlage mit Halbmeißel; Seitliche Fasziendistraktion der Tibia; Seitliche Verlängerung des Peronealgewebes; Kreuzreibung des muskulotendinösen Übergangs zwischen Gastrocnemius und Soleus; Manipulation der Plantarfaszie.
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Experimental: Gruppen 30 Minuten
Die Gruppe erhält 30 Minuten myofasziale Entspannung.
Jeder Eingriff wird nur an der betroffenen Extremität durchgeführt.
In jeder Gruppe werden neun myofasziale Entspannungstechniken angewendet. Jeder Eingriff dauert 3 Minuten und 20 Sekunden.
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In jeder Gruppe werden neun myofasziale Entspannungstechniken angewendet: Querspiel der hinteren Oberschenkelmuskulatur; Spiel der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des M. adductor magnus: Druck von posterior nach anterior; Queres Gastrocnemius-Soleus-Spiel; Knochenreinigung des Schienbeins: hinteres Schienbein; Freimachen des Schienbeinknochens: Bauchlage mit Halbmeißel; Seitliche Fasziendistraktion der Tibia; Seitliche Verlängerung des Peronealgewebes; Kreuzreibung des muskulotendinösen Übergangs zwischen Gastrocnemius und Soleus; Manipulation der Plantarfaszie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morgendliche Schmerzintensität gemessen mit der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) misst die Schmerzintensität von 0 bis 11 Punkten (0, kein Schmerz; 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz).(18)
Numerische Schmerzskalen haben sich als zuverlässig und valide erwiesen.(25)
Darüber hinaus wurde berichtet, dass der DCMI (minimal klinisch relevanter Unterschied) 2 Punkte beträgt.(26)
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Die Druckschmerzschwelle (PPT), definiert als der minimale Druck, um einen Wechsel von einer Druckempfindung zu einer Schmerzempfindung hervorzurufen.(27)
Die Punktzahl wird aus dem Durchschnitt von 3 wiederholten Messungen mit einer Pause von 30 Sekunden dazwischen ermittelt. Diese Methode hat sich mit ICC=0,91 (95 %-KI: 0,82, 0,97) als valide und hoch zuverlässig erwiesen.(19,
28) Die PPT wird mit einem Algometer (Wagner Instruments FPX 50) ausgewertet.
Der Druck (Kraft dividiert durch die Oberfläche) wird mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 kg/cm2/s ausgeübt.
Es wird am empfindlichsten Punkt der unteren Oberfläche des Fersenbeins, der hinteren Oberfläche des Fersenbeins, des Soleus-Muskels und des inneren und seitlichen Gastrocnemius-Muskels gemessen.(13,
29) Um jeden dieser Punkte zu messen, muss der Proband mit dem Gesicht nach unten auf die Trage gelegt werden, wobei die zu beurteilende Extremität unbedeckt bleiben darf.
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Wadenmuskelsteifheit (Silfverskiöl-Test)
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Die Steifheit oder Enge des Gastrocnemius wird mit dem Silfverskiöld-Test beurteilt.(20)Die
Bei der Messung wird der Grad der passiven Dorsalflexion des Knöchels in Rückenlage (mit einem Goniometer) in zwei Positionen untersucht: mit gestrecktem und gebeugtem Knie (90°), wobei sich der Rückfuß in einer Neutral- oder Varusposition befindet.
Unter dem Vorfuß wird eine mäßige Kraftbelastung ausgeübt (es wird empfohlen, die goniometrische Messung mit einer Kraft zwischen 1,7 und 2 kg durchzuführen).(30) Der erwartete Unterschied für einen positiven Test beträgt mindestens 13 Grad Unterschied.(20 )
Die Zuverlässigkeit auf Intra-Evaluator-Ebene mit ICC (95 %-KI), die zwischen 0,845 und 0,924 schwankt.(31)
Zum Einsatz kommt ein digitales Goniometer (Marke: Baseline Evaluation Instruments; Modell: 12-1027; Firma: Enterprises; Land: USA).
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Funktionalität (Fußfunktionsindex (FFI))
Zeitfenster: Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Die Funktionalität wird anhand des Foot Function Index (FFI) bewertet, der für Personen mit Fersenschmerzen empfohlen wird (5) und auf Spanisch validiert wird.(21)
Es handelt sich um einen selbst verabreichten Index, der aus 23 Elementen besteht, die Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen messen und der sich als zuverlässig, valide und empfindlich gegenüber Fußveränderungen erwiesen hat.(34-36)
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Die Messung erfolgt zu Studienbeginn, bis zu 15 Minuten nach der ersten Sitzung, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung gemessen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Gesundheitsfragebogen SF-12 bewertet, der eine verkürzte Version des SF-36 ist.
Diese Skala besteht aus 12 Items mit Antwortmeinungen im Likert-Stil (3 bis 6 Punkte) und einer dichotomen Skala, sie hat zwei zusammenfassende Komponenten, körperlich (PCS) und geistig (MCS), und sie fasst 8 Dimensionen zusammen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit.
Die maximale Punktzahl der Umfrage weist auf eine gute Lebensqualität hin und ist auf Spanisch gültig (Korrelation mit Rückenschmerzen PCS-12 (r= -0,405, P<0,001) und MCS-12 (r=-0,326,
P=0,0001)) und zuverlässig (Cronbachs Alpha-Koeffizient PCS-12 betrug 0,77 und MCS-12 betrug 0,8) bei Patienten mit Schmerzen des Bewegungsapparates.
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Es wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung gemessen
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Wahrnehmung von Veränderungen (Patient Global Impression of Change)
Zeitfenster: Es wird 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung gemessen
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Die Zufriedenheit nach der Intervention wird anhand der Wahrnehmung der Veränderung nach der Intervention anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) gemessen.
Die Ergebnisse spiegeln die Überzeugung des Patienten über die Wirkung der angewandten Behandlung wider.
(22) Die Skala besteht aus einer 7-stufigen verbalen Skala mit den Optionen „Ich habe mich sehr verbessert“, „Ich habe mich ziemlich verbessert“, „Ich habe mich ein wenig verbessert“, „Mir geht es genauso“, „ „Ich habe mich ein wenig verschlechtert“, „Ich habe mich ziemlich verschlechtert“ und „Mir hat sich sehr verschlechtert“.
(37, 38) Eine klinisch signifikante Verbesserung gilt als erreicht, wenn die Items „Ich habe mich sehr verbessert“, „Ich habe mich ziemlich verbessert“ bewertet werden.
Die Test-Retest-Reliabilität der globalen Bewertung der Veränderungsskalen ist ausgezeichnet (ICC=0,90).
(39)
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Es wird 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung gemessen
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Fußgesundheit (Fußgesundheitsstatus-Fragebogen (FHSQ))
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung gemessen
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Die Fußgesundheit wird mit dem Fragebogen „Foot Health Status Questionnaire (FHSQ)“ gemessen. Diese Skala ist auf Spanisch validiert.
(24) Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es bei Patienten mit Plantarfasziitis, die orthopädische Physiotherapie in Anspruch nahmen, eine inhaltliche Gültigkeit, Konstruktvalidität, Zuverlässigkeit und eine gute Reaktionsfähigkeit aufweist.(40)
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Es wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 4 Wochen nach Ende der Behandlung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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