優先咀嚼側の犬歯領域に埋入された単一のインプラントによる下顎オーバーデンチャーの安定化 (c-SIMO)
2025年3月25日 更新者：Frauke Müller
優先咀嚼側の犬歯領域に単一インプラントを配置した下顎オーバーデンチャーの安定化と、正中線単一インプラントオーバーデンチャー治療コンセプトとの比較：5年間の追跡調査を行ったRCT
研究者らは、下顎の優先咀嚼側の犬歯領域で総義歯を安定させるための単一インプラントの使用を評価しています。
彼らは、この治療コンセプトが満足のいく結果をもたらすかどうか、また下顎の中央の標準的な位置とどのように比較するかを判断するためにこの研究を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabrina Maniewicz
- 電話番号：+4122 379 40 60
- メール：sabrina.maniewicz@unige.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
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コンタクト：
- Sabrina Maniewicz
- 電話番号：+41223794060
- メール：sabrina.maniewicz@unige.ch
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コンタクト：
- Sabrina Maniewicz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- 年齢 60 歳以上
- 無歯で、十分な上顎および下顎の総義歯、または補綴歯のリラインおよび/または更新によって十分な義歯を装着している
- 治癒した無歯顎（前方ゾーン（4～4）では最後の抜歯から最低6～8週間、後方ゾーン（5～8）では1年）
- 物理ステータス ASA1 および ASA2
除外基準:
- 使用される医療機器に対する禁忌。 既知の過敏症またはアレルギー
- 脆弱な対象者
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- 適切な口腔衛生を行うことができない
- 捜査手順に従わないこと。例: 被験者の言語障害、精神障害、認知症、パーキンソン病等によるもの（認知症：時計書きテストスコア≦5）
- 外科的危険因子には、管理されていない糖尿病、免疫抑制、放射線、化学療法、または吸収抑制剤などがありますが、これらに限定されません。 ビスホスホネート）
- 重度の喫煙習慣: > 20 タバコ/日
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣、臨床的に存在する口腔顔面痛の報告
- うつ病: 老人性うつ病スケール > 9
- 口腔乾燥症: SSFR ≤ 0.7ml/分
- 犬歯または正中線領域の隆起寸法 <6 mm (幅) x 10 mm (高さ)
- 骨増強処置が必要な隆起欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：c-シモ
下顎の犬歯領域にインプラントを埋入し、それを使用して既存の下顎総義歯を安定させます。
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下顎の犬歯領域にインプラントを埋入し、それを使用して既存の下顎総義歯を安定させます。
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アクティブコンパレータ：m-シモ
下顎の正中線にインプラントを埋入し、それを使用して既存の下顎総義歯を安定させます。
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下顎の正中線にインプラントを埋入し、それを使用して既存の下顎総義歯を安定させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHIP-EDENT
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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口腔健康関連の生活の質に関するアンケート
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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DSI
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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入れ歯満足度指数（アンケート）
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優先的に噛む側
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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非対称指数
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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咀嚼効率
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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二色混色能力試験
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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咬合解析
時間枠：ベースラインから5年間の追跡調査まで
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歯科用プレスケールシステム
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ベースラインから5年間の追跡調査まで
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プラークインデックス
時間枠：インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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修正プラークインデックス (modPI)
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インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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プロービング時の出血
時間枠：インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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修正出血指数 (modBI)
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インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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ポケットプロービング深さ
時間枠：インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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インプラント周囲のプロービング深さ
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インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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角化したインプラント周囲組織
時間枠：インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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インプラント周囲の角化組織の測定
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インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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歯科矯正の評価
時間枠：インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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補綴物の合併症の数
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インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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インプラント周囲の骨の高さ
時間枠：インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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レントゲン写真で測定
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インプラント埋入から5年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabrina Maniewicz、University of Geneva
- スタディディレクター：Frauke Müller、University of Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。