Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabilisering av underkäksöverproteser med ett enda implantat placerat i hundregionen på den föredragna tuggsidan (c-SIMO)

25 mars 2025 uppdaterad av: Frauke Müller

Stabilisering av underkäksöverproteser med ett enstaka implantat placerat i hundregionen på den föredragna tuggsidan jämfört med mittlinjekonceptet för överprotesbehandling med enkelimplantat: en RCT med 5 års uppföljning

Utredarna utvärderar användningen av ett enda implantat för att stabilisera kompletta proteser i underkäken, i hundregionen på den föredragna tuggsidan. De genomför denna studie för att avgöra om detta behandlingskoncept ger tillfredsställande resultat, och hur det står sig i jämförelse med standardpositionen i mitten av underkäken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sabrina Maniewicz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
  • Ålder ≥ 60 år
  • Tätlös och bär tillräckligt med kompletta käk- och underkäksproteser eller sådana som kan göras tillräckliga via en reline och/eller förnyelse av tandproteserna
  • Läkt tandlös underkäke (minst 6-8 veckor sedan senaste extraktion i den främre zonen (4-4) och ett år i den bakre zonen (5-8))
  • Fysisk status ASA1 och ASA2

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikationer för de medicintekniska produkter som används, t.ex. känd överkänslighet eller allergi
  • Sårbara ämnen
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att utföra adekvat munhygien
  • Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens, Parkinson etc. hos försökspersonen (Demens: klockritningsprovresultat ≤ 5)
  • Kirurgiska riskfaktorer såsom, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes, immunsuppression, strålning, kemoterapi eller antiresorptiv medicin (ex. bisfosfonater)
  • Kraftig rökvana: >20 cigg/d
  • Rapporterad allvarlig bruxism eller knutande vanor, kliniskt närvarande smärta i munnen och ansiktet
  • Depression: Geriatrisk depressionsskala > 9
  • Xerostomi: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Nockmått <6 mm (bredd) gånger 10 mm (höjd) i hund- eller mittlinjeområdet
  • Ridge defekter som kräver benförstoringsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: c-SIMO
Placering av ett implantat i underkäkens hundområde och användning av det för att stabilisera en redan existerande käkprotes.
Enhet: c-SIMO
Placering av ett implantat i underkäkens hundområde och användning av det för att stabilisera en redan existerande käkprotes.
Aktiv komparator: m-SIMO
Placering av ett implantat i mittlinjen av underkäken och använd det för att stabilisera en redan existerande underkäkshelprotes.
Enhet: m-SIMO
Placering av ett implantat i mittlinjen av underkäken och använd det för att stabilisera en redan existerande underkäkshelprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHIP-EDENT
Tidsram: Från baslinje till 5-årsuppföljning
Munhälsorelaterat livskvalitetsformulär
Från baslinje till 5-årsuppföljning
DSI
Tidsram: Från baslinje till 5-årsuppföljning
Denture Satisfaction Index (frågeformulär)
Från baslinje till 5-årsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föredragen tuggsida
Tidsram: Från baslinje till 5-årsuppföljning
Asymmetri Index
Från baslinje till 5-årsuppföljning
Tuggeffektivitet
Tidsram: Från baslinje till 5-årsuppföljning
test av tvåfärgsblandningsförmåga
Från baslinje till 5-årsuppföljning
Ocklusal analys
Tidsram: Från baslinje till 5-årsuppföljning
Dental Prescale System
Från baslinje till 5-årsuppföljning
Plackindex
Tidsram: Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
modifierat plackindex (modPI)
Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Blöder vid sondering
Tidsram: Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
modifierat blödningsindex (modBI)
Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Pocket sonderingsdjup
Tidsram: Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Peri-implantat sonderingsdjup
Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Keratiniserade peri-implantatvävnader
Tidsram: Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Mätning av den keratiniserade vävnaden runt implantat
Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Protedontisk bedömning
Tidsram: Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Antal proteskomplikationer
Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Peri-implantat benhöjd
Tidsram: Från implantatladdning till 5-årsuppföljning
Mäts på röntgenbilder
Från implantatladdning till 5-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frauke Müller

Utredare

  • Huvudutredare: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Studierektor: Frauke Müller, University of Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGPA_2024_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera