Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandibularis fogpótlások stabilizálása egyetlen implantátummal, amelyet a preferált rágóoldal kutyarészébe helyeznek (c-SIMO)

2025. március 25. frissítette: Frauke Müller

Mandibularis fogpótlások stabilizálása egyetlen implantátummal a preferált rágóoldalon a kutya régiójában, összehasonlítva a középvonali egyimplantátumos fogpótlás kezelési koncepciójával: RCT 5 éves követéssel

A kutatók egyetlen implantátum alkalmazását értékelik a teljes fogsor stabilizálására az alsó állkapocsban, az előnyben részesített rágóoldal szemfog régiójában. Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy ez a kezelési koncepció kielégítő eredményeket ad-e, és hogy összehasonlítható-e az alsó állkapocs közepén lévő standard helyzettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabrina Maniewicz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
  • Életkor ≥ 60 év
  • Fogatlan és elegendő teljes állcsont- és alsó állkapocs fogpótlást visel, vagy olyan fogpótlást, amely megfelelővé tehető a protézis fogak átsorolásával és/vagy megújításával
  • Meggyógyult fogatlan mandibula (legalább 6-8 hét az elülső zónában (4-4) és egy év a hátsó zónában (5-8))
  • Fizikai állapot ASA1 és ASA2

Kizárási kritériumok:

  • Az alkalmazott orvostechnikai eszközök ellenjavallatai, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia
  • Sebezhető alanyok
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Ismert vagy feltételezett szabályszegés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • A megfelelő szájhigiénia elvégzésének képtelensége
  • Képtelenség követni a nyomozás eljárásait, pl. az alany nyelvi problémái, pszichés zavarai, demencia, Parkinson-kór stb. miatt (Demencia: órarajzolási teszt pontszáma ≤ 5)
  • Sebészeti kockázati tényezők, mint például, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan cukorbetegség, immunszuppresszió, sugárzás, kemoterápia vagy antireszorptív gyógyszerek (pl. biszfoszfonátok)
  • Erős dohányzási szokás: >20 cigi/nap
  • Súlyos bruxizmusról vagy összeszorítási szokásokról számoltak be, klinikailag jelentkező száj-arcfájdalomról
  • Depresszió: Geriátriai Depresszió Skála > 9
  • Xerostomia: SSFR ≤ 0,7 ml/perc
  • A gerinc méretei <6 mm (szélesség) x 10 mm (magasság) a szemfog vagy a középvonal területén
  • Csontnagyobbítást igénylő gerinchibák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: c-SIMO
Implantátum beültetése a mandibularis szemfog területére és használata a már meglévő teljes mandibuláris fogsor stabilizálására.
Eszköz: c-SIMO
Implantátum beültetése a mandibularis szemfog területére és használata a már meglévő teljes mandibuláris fogsor stabilizálására.
Aktív összehasonlító: m-SIMO
Implantátum behelyezése a mandibula középvonalába, és annak használata a már meglévő teljes mandibuláris fogsor stabilizálására.
Eszköz: m-SIMO
Implantátum behelyezése a mandibula középvonalába, és annak használata a már meglévő teljes mandibuláris fogsor stabilizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OHIP-EDENT
Időkeret: Az alapvonaltól az 5 éves követésig
Szájegészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőív
Az alapvonaltól az 5 éves követésig
DSI
Időkeret: Az alapvonaltól az 5 éves követésig
Fogsor elégedettségi index (kérdőív)
Az alapvonaltól az 5 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előnyben részesített rágó oldal
Időkeret: Az alapvonaltól az 5 éves követésig
Aszimmetria index
Az alapvonaltól az 5 éves követésig
A rágás hatékonysága
Időkeret: Az alapvonaltól az 5 éves követésig
kétszínű keverési képesség teszt
Az alapvonaltól az 5 éves követésig
Occlusalis elemzés
Időkeret: Az alapvonaltól az 5 éves követésig
Fogászati ​​előskálás rendszer
Az alapvonaltól az 5 éves követésig
Plakk index
Időkeret: Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
módosított plakk index (modPI)
Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
módosított vérzési index (modBI)
Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Zseb szondázási mélység
Időkeret: Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Implantátum körüli szondázási mélység
Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Keratinizált periimplantációs szövetek
Időkeret: Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Az implantátum körüli keratinizált szövet mérése
Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Fogpótlási értékelés
Időkeret: Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
A protetikai szövődmények száma
Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Implantátum körüli csontmagasság
Időkeret: Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig
Röntgenfelvételeken mérve
Az implantátum betöltésétől az 5 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Frauke Müller

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Tanulmányi igazgató: Frauke Müller, University of Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGPA_2024_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel