Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilisering av overkjeveproteser med et enkelt implantat plassert i hjørnetannregionen på den foretrukne tyggesiden (c-SIMO)

25. mars 2025 oppdatert av: Frauke Müller

Stabilisering av overkjeveproteser med et enkelt implantat plassert i hjørnetannregionen på den foretrukne tyggesiden sammenlignet med behandlingskonseptet for midtlinjen av enkeltimplantatoverproteser: en RCT med 5 års oppfølging

Etterforskerne evaluerer bruken av et enkelt implantat for å stabilisere komplette proteser i underkjeven, i hjørnetannregionen på den foretrukne tyggesiden. De gjennomfører denne studien for å finne ut om dette behandlingskonseptet gir tilfredsstillende resultater, og hvordan det er sammenlignet med standardposisjonen i midten av underkjeven.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sabrina Maniewicz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke signert av personen
  • Alder ≥ 60 år
  • Lettløs og iført tilstrekkelig komplette kjeve- og underkjeveproteser eller de som kan gjøres tilstrekkelige via en reline og/eller fornyelse av protesetennene
  • Tilhelet tannløs underkjeve (minimum 6-8 uker siden siste ekstraksjon i fremre sone (4-4) og ett år i bakre sone (5-8))
  • Fysisk status ASA1 og ASA2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til det medisinske utstyret som brukes, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi
  • Sårbare emner
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, Parkinson etc. hos forsøkspersonen (Demens: klokketegningsprøvescore ≤ 5)
  • Kirurgiske risikofaktorer som, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes, immunsuppresjon, stråling, kjemoterapi eller antiresorptive medisiner (f. Bisfosfonater)
  • Kraftig røyking: >20 cig/d
  • Rapportert alvorlig bruksisme eller knipevaner, klinisk tilstedeværende oro-ansiktssmerter
  • Depresjon: Geriatrisk depresjonsskala > 9
  • Xerostomi: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Mønedimensjoner <6 mm (bredde) x 10 mm (høyde) i hjørnetann- eller midtlinjeområdet
  • Ryggdefekter som krever beinforstørrelsesprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: c-SIMO
Plassering av et implantat i underkjevens hjørnetannområde og bruk av det til å stabilisere en allerede eksisterende underkjeveprotese.
Enhet: c-SIMO
Plassering av et implantat i underkjevens hjørnetannområde og bruk av det til å stabilisere en allerede eksisterende underkjeveprotese.
Aktiv komparator: m-SIMO
Plassering av et implantat i midtlinjen av underkjeven og bruk av det til å stabilisere en allerede eksisterende underkjeveprotese.
Enhet: m-SIMO
Plassering av et implantat i midtlinjen av underkjeven og bruk av det til å stabilisere en allerede eksisterende underkjeveprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-EDENT
Tidsramme: Fra baseline til 5-års oppfølging
Spørreskjema for muntlig helserelatert livskvalitet
Fra baseline til 5-års oppfølging
DSI
Tidsramme: Fra baseline til 5-års oppfølging
Protesstilfredshetsindeks (spørreskjema)
Fra baseline til 5-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket tyggeside
Tidsramme: Fra baseline til 5-års oppfølging
Asymmetriindeks
Fra baseline til 5-års oppfølging
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 5-års oppfølging
to-fargets blandeevnetest
Fra baseline til 5-års oppfølging
Okklusal analyse
Tidsramme: Fra baseline til 5-års oppfølging
Dental Prescale System
Fra baseline til 5-års oppfølging
Plakkindeks
Tidsramme: Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
modifisert plakkindeks (modPI)
Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
modifisert blødningsindeks (modBI)
Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Peri-implantat sonderingsdybde
Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Keratinisert peri-implantat vev
Tidsramme: Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Måling av keratinisert vev rundt implantater
Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Protetodontisk vurdering
Tidsramme: Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Antall protesekomplikasjoner
Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Peri-implantat beinhøyde
Tidsramme: Fra implantatlasting til 5-års oppfølging
Målt på røntgenbilder
Fra implantatlasting til 5-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frauke Müller

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Studieleder: Frauke Müller, University of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DGPA_2024_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere