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Stabilisierung von Unterkiefer-Deckprothesen mit einem einzelnen Implantat, das im Eckzahnbereich der bevorzugten Kauseite platziert wird (c-SIMO)

25. März 2025 aktualisiert von: Frauke Müller

Stabilisierung von Unterkiefer-Deckprothesen mit einem einzelnen Implantat im Eckzahnbereich der bevorzugten Kauseite im Vergleich zum Mittellinien-Einzelimplantat-Deckprothesen-Behandlungskonzept: eine RCT mit 5-jähriger Nachbeobachtung

Die Forscher prüfen den Einsatz eines einzelnen Implantats zur Stabilisierung von Totalprothesen im Unterkiefer, im Eckzahnbereich der bevorzugten Kauseite. Sie führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob dieses Behandlungskonzept zufriedenstellende Ergebnisse liefert und wie es im Vergleich zur Standardposition in der Mitte des Unterkiefers abschneidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sabrina Maniewicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Zahnlos und Tragen ausreichender Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer oder solchen, die durch eine Unterfütterung und/oder Erneuerung der Prothesenzähne ausreichend gemacht werden können
  • Abgeheilter zahnloser Unterkiefer (mindestens 6–8 Wochen seit der letzten Extraktion im vorderen Bereich (4–4) und ein Jahr im hinteren Bereich (5–8))
  • Körperlicher Status ASA1 und ASA2

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die verwendeten Medizinprodukte, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Verletzliche Themen
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Parkinson etc. des Probanden (Demenz: Ergebnis im Uhrzeichentest ≤ 5)
  • Chirurgische Risikofaktoren wie unter anderem unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression, Bestrahlung, Chemotherapie oder antiresorptive Medikamente (z. B. Bisphosphonate)
  • Starke Rauchgewohnheit: >20 Zigaretten/Tag
  • Berichtet über starken Bruxismus oder Pressgewohnheiten, klinisch präsente orofaziale Schmerzen
  • Depression: Geriatrische Depressionsskala > 9
  • Xerostomie: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Kammabmessungen <6 mm (Breite) x 10 mm (Höhe) im Eckzahn- oder Mittellinienbereich
  • Kieferkammdefekte, die Knochenaufbauverfahren erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: c-SIMO
Platzierung eines Implantats im Unterkiefer-Eckzahnbereich und dessen Verwendung zur Stabilisierung einer bereits vorhandenen Unterkiefer-Totalprothese.
Gerät: c-SIMO
Platzierung eines Implantats im Unterkiefer-Eckzahnbereich und dessen Verwendung zur Stabilisierung einer bereits vorhandenen Unterkiefer-Totalprothese.
Aktiver Komparator: m-SIMO
Platzierung eines Implantats in der Mittellinie des Unterkiefers und dessen Verwendung zur Stabilisierung einer bereits vorhandenen Unterkiefer-Vollprothese.
Gerät: m-SIMO
Platzierung eines Implantats in der Mittellinie des Unterkiefers und dessen Verwendung zur Stabilisierung einer bereits vorhandenen Unterkiefer-Vollprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OHIP-EDENT
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
DSI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Prothesenzufriedenheitsindex (Fragebogen)
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugte Kauseite
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Asymmetrieindex
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Kaueffizienz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Zweifarben-Mischfähigkeitstest
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Okklusionsanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Zahnärztliches Prescale-System
Vom Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Follow-up
Plaque-Index
Zeitfenster: Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
modifizierter Plaque-Index (modPI)
Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
modifizierter Blutungsindex (modBI)
Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Taschenantasttiefe
Zeitfenster: Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Periimplantäre Sondierungstiefe
Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Keratinisiertes periimplantäres Gewebe
Zeitfenster: Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Messung des keratinisierten Gewebes rund um Implantate
Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Prothetische Beurteilung
Zeitfenster: Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Anzahl prothetischer Komplikationen
Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Periimplantäre Knochenhöhe
Zeitfenster: Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
Gemessen auf Röntgenbildern
Von der Implantatbelastung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frauke Müller

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Studienleiter: Frauke Müller, University of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGPA_2024_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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