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Prothèses mandibulaires stabilisatrices avec un seul implant placé dans la région canine du côté de mastication préféré (c-SIMO)

25 mars 2025 mis à jour par: Frauke Müller

Stabilisation des prothèses mandibulaires avec un seul implant placé dans la région canine du côté masticateur préféré par rapport au concept de traitement par prothèse mono-implant médiane : un ECR avec 5 ans de suivi

Les enquêteurs évaluent l'utilisation d'un seul implant pour stabiliser les prothèses complètes dans la mâchoire inférieure, dans la région canine du côté masticateur préféré. Ils mènent cette étude pour déterminer si ce concept de traitement donne des résultats satisfaisants et comment il se compare à la position standard au centre de la mâchoire inférieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Contact:
        • Contact:
          • Sabrina Maniewicz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Âge ≥ 60 ans
  • Édentés et portant des prothèses maxillaires et mandibulaires complètes suffisantes ou pouvant être rendues suffisantes via un regarnissage et/ou un renouvellement des dents prothétiques
  • Mandibule édentée cicatrisée (minimum 6 à 8 semaines depuis la dernière extraction dans la zone antérieure (4-4) et un an dans la zone postérieure (5-8))
  • Statut physique ASA1 et ASA2

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications aux dispositifs médicaux utilisés, par ex. hypersensibilité ou allergie connue
  • Sujets vulnérables
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
  • Incapacité à effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Incapacité de suivre les procédures de l'enquête, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de Parkinson, etc. du sujet (Démence : score au test de dessin d'horloge ≤ 5)
  • Facteurs de risque chirurgicaux tels que, sans toutefois s'y limiter, un diabète non contrôlé, une immunosuppression, une radiothérapie, une chimiothérapie ou des médicaments antirésorbants (ex. bisphosphonates)
  • Forte habitude de fumer : >20 cig/j
  • Bruxisme sévère ou habitudes de crispation signalés, douleur oro-faciale cliniquement présente
  • Dépression : échelle de dépression gériatrique > 9
  • Xérostomie : SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Dimensions de la crête <6 mm (largeur) sur 10 mm (hauteur) dans la zone canine ou médiane
  • Défauts de crête nécessitant des procédures d'augmentation osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: c-SIMO
Pose d'un implant dans la zone canine mandibulaire et utilisation de celui-ci pour stabiliser une prothèse complète mandibulaire préexistante.
Dispositif: c-SIMO
Pose d'un implant dans la zone canine mandibulaire et utilisation de celui-ci pour stabiliser une prothèse complète mandibulaire préexistante.
Comparateur actif: m-SIMO
Placement d'un implant sur la ligne médiane de la mandibule et utilisation de celui-ci pour stabiliser une prothèse complète mandibulaire préexistante.
Dispositif: m-SIMO
Placement d'un implant sur la ligne médiane de la mandibule et utilisation de celui-ci pour stabiliser une prothèse complète mandibulaire préexistante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OHIP-EDENT
Délai: De la ligne de base au suivi à 5 ans
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
De la ligne de base au suivi à 5 ans
DSI
Délai: De la ligne de base au suivi à 5 ans
Indice de satisfaction relatif aux prothèses dentaires (questionnaire)
De la ligne de base au suivi à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Côté à mâcher préféré
Délai: De la ligne de base au suivi à 5 ans
Indice d'asymétrie
De la ligne de base au suivi à 5 ans
Efficacité de mastication
Délai: De la ligne de base au suivi à 5 ans
test de capacité de mélange bicolore
De la ligne de base au suivi à 5 ans
Analyse occlusale
Délai: De la ligne de base au suivi à 5 ans
Système de pré-échelle dentaire
De la ligne de base au suivi à 5 ans
Indice de plaque
Délai: De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Indice de plaque modifié (modPI)
De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Saignement au sondage
Délai: De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Indice de saignement modifié (modBI)
De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Profondeur de sondage de poche
Délai: De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Profondeur de sondage péri-implantaire
De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Tissus péri-implantaires kératinisés
Délai: De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Mesure du tissu kératinisé autour des implants
De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Bilan prosthodontique
Délai: De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Nombre de complications prothétiques
De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Hauteur osseuse péri-implantaire
Délai: De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans
Mesuré sur des radiographies
De la mise en charge de l'implant au suivi à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frauke Müller

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Directeur d'études: Frauke Müller, University of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGPA_2024_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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