Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilizace protézy dolní čelisti pomocí jediného implantátu umístěného v oblasti psů na preferované žvýkací straně (c-SIMO)

25. března 2025 aktualizováno: Frauke Müller

Stabilizace protézy dolní čelisti pomocí jediného implantátu umístěného v oblasti psů upřednostňované žvýkací strany ve srovnání s koncepcí léčby předzubů s jedním implantátem ve střední linii: RCT s 5letým sledováním

Výzkumníci vyhodnocují použití jediného implantátu ke stabilizaci kompletní zubní protézy v dolní čelisti, v oblasti špičáků na preferované žvýkací straně. Tuto studii provádějí, aby zjistili, zda tento léčebný koncept poskytuje uspokojivé výsledky a jak se srovnává se standardní polohou ve středu dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sabrina Maniewicz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Věk ≥ 60 let
  • Bezzubé a nasazené dostatečně kompletní maxilární a mandibulární zubní protézy nebo takové, které mohou být dostatečně upraveny překrytím a/nebo obnovou protetických zubů
  • Zhojená bezzubá dolní čelist (minimálně 6-8 týdnů od poslední extrakce v přední zóně (4-4) a jeden rok v zadní zóně (5-8))
  • Fyzický stav ASA1 a ASA2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace používaných zdravotnických prostředků, např. známá přecitlivělost nebo alergie
  • Zranitelné subjekty
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, Parkinsonovi atd. subjektu (demence: skóre testu kreslení hodin ≤ 5)
  • Chirurgické rizikové faktory, jako jsou, ale bez omezení, nekontrolovaný diabetes, imunosuprese, ozařování, chemoterapie nebo antiresorpční léky (např. bisfosfonáty)
  • Silné kouření: >20 cig/den
  • Hlášený těžký bruxismus nebo svíravé návyky, klinicky přítomná oro-obličejová bolest
  • Deprese: Stupnice geriatrické deprese > 9
  • Xerostomie: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Rozměry hřebene <6 mm (šířka) x 10 mm (výška) v oblasti špičáku nebo střední čáry
  • Defekty hřebene vyžadující procedury augmentace kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: c-SIMO
Umístění implantátu do oblasti mandibulárního špičáku a jeho použití ke stabilizaci již existující kompletní mandibulární náhrady.
Přístroj: c-SIMO
Umístění implantátu do oblasti mandibulárního špičáku a jeho použití ke stabilizaci již existující kompletní mandibulární náhrady.
Aktivní komparátor: m-SIMO
Umístění implantátu do střední linie dolní čelisti a jeho použití ke stabilizaci již existující kompletní mandibulární náhrady.
Přístroj: m-SIMO
Umístění implantátu do střední linie dolní čelisti a jeho použití ke stabilizaci již existující kompletní mandibulární náhrady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OHIP-EDENT
Časové okno: Od výchozího stavu po 5leté sledování
Dotazník kvality života související s ústním zdravím
Od výchozího stavu po 5leté sledování
DSI
Časové okno: Od výchozího stavu po 5leté sledování
Index spokojenosti zubní protézy (dotazník)
Od výchozího stavu po 5leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferovaná žvýkací strana
Časové okno: Od výchozího stavu po 5leté sledování
Index asymetrie
Od výchozího stavu po 5leté sledování
Účinnost žvýkání
Časové okno: Od výchozího stavu po 5leté sledování
test schopnosti míchání dvou barev
Od výchozího stavu po 5leté sledování
Okluzní analýza
Časové okno: Od výchozího stavu po 5leté sledování
Zubní prescale systém
Od výchozího stavu po 5leté sledování
Index plaku
Časové okno: Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
upravený index plaku (modPI)
Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Krvácení při sondování
Časové okno: Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
upravený index krvácení (modBI)
Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Hloubka kapesního sondování
Časové okno: Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Hloubka sondování periimplantátu
Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Keratinizované periimplantační tkáně
Časové okno: Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Měření keratinizované tkáně kolem implantátů
Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Protetické vyšetření
Časové okno: Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Počet protetických komplikací
Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Výška kosti v periimplantátu
Časové okno: Od zatížení implantátu až po 5leté sledování
Měřeno na rentgenových snímcích
Od zatížení implantátu až po 5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frauke Müller

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Ředitel studie: Frauke Müller, University of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGPA_2024_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na c-SIMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit