Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilisering af overkæbeproteser med et enkelt implantat placeret i hunderegionen på den foretrukne tyggeside (c-SIMO)

25. marts 2025 opdateret af: Frauke Müller

Stabilisering af overkæbeproteser med et enkelt implantat anbragt i hunderegionen på den foretrukne tyggeside sammenlignet med Midline Single-implant overprotesbehandlingskonceptet: en RCT med 5 års opfølgning

Efterforskerne evaluerer brugen af ​​et enkelt implantat til at stabilisere komplette proteser i underkæben, i hundeområdet på den foretrukne tyggeside. De er i gang med denne undersøgelse for at afgøre, om dette behandlingskoncept giver tilfredsstillende resultater, og hvordan det kan sammenlignes med standardpositionen i midten af ​​underkæben.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sabrina Maniewicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  • Alder ≥ 60 år
  • Tandløs og iført tilstrækkelige komplette overkæbe- og underkæbeproteser eller dem, der kan gøres tilstrækkelige via en reline og/eller fornyelse af tandprotesen
  • Helet tandløs underkæbe (minimum 6-8 uger siden sidste ekstraktion i den anteriore zone (4-4) og et år i den posteriore zone (5-8))
  • Fysisk status ASA1 og ASA2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til det anvendte medicinske udstyr, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi
  • Sårbare emner
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af emnets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, Parkinson osv. (Demens: ur-tegning test score ≤ 5)
  • Kirurgiske risikofaktorer såsom, men ikke begrænset til, ukontrolleret diabetes, immunsuppression, stråling, kemoterapi eller antiresorptiv medicin (f. Bisfosfonater)
  • Kraftig rygevane: >20 cig/d
  • Rapporteret alvorlig bruxisme eller knibevaner, klinisk tilstedeværende oro-ansigtssmerter
  • Depression: Geriatrisk depressionsskala > 9
  • Xerostomi: SSFR ≤ 0,7 ml/min
  • Rygdimensioner <6 mm (bredde) gange 10 mm (højde) i hjørnetænden eller midterlinjen
  • Ridge-defekter, der kræver knogleforstørrelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: c-SIMO
Anbringelse af et implantat i underkæbens hundeområde og brug af det til at stabilisere en allerede eksisterende mandibular helprotese.
Enhed: c-SIMO
Anbringelse af et implantat i underkæbens hundeområde og brug af det til at stabilisere en allerede eksisterende mandibular helprotese.
Aktiv komparator: m-SIMO
Anbringelse af et implantat i underkæbens midterlinje og brug af det til at stabilisere en allerede eksisterende mandibular helprotese.
Enhed: m-SIMO
Anbringelse af et implantat i underkæbens midterlinje og brug af det til at stabilisere en allerede eksisterende mandibular helprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-EDENT
Tidsramme: Fra baseline til 5-års opfølgning
Spørgeskema om mundtlig sundhedsrelateret livskvalitet
Fra baseline til 5-års opfølgning
DSI
Tidsramme: Fra baseline til 5-års opfølgning
Tandprotesetilfredshedsindeks (spørgeskema)
Fra baseline til 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken tyggeside
Tidsramme: Fra baseline til 5-års opfølgning
Asymmetri indeks
Fra baseline til 5-års opfølgning
Tyggeeffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 5-års opfølgning
to-farve blande evne test
Fra baseline til 5-års opfølgning
Okklusal analyse
Tidsramme: Fra baseline til 5-års opfølgning
Dental Prescale System
Fra baseline til 5-års opfølgning
Plaque indeks
Tidsramme: Fra implantatladning til 5-års opfølgning
modificeret plakindeks (modPI)
Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra implantatladning til 5-års opfølgning
modificeret blødningsindeks (modBI)
Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Lommesonderingsdybde
Tidsramme: Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Peri-implantat sonderingsdybde
Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Keratiniseret peri-implantatvæv
Tidsramme: Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Måling af det keratiniserede væv omkring implantater
Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Protodontisk vurdering
Tidsramme: Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Antal protetiske komplikationer
Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Peri-implantat knoglehøjde
Tidsramme: Fra implantatladning til 5-års opfølgning
Målt på røntgenbilleder
Fra implantatladning til 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frauke Müller

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
  • Studieleder: Frauke Müller, University of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGPA_2024_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuldstændig edentulose patienter

Kliniske forsøg med c-SIMO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner