Estabilización de sobredentaduras mandibulares con un único implante colocado en la región canina del lado preferido de masticación (c-SIMO)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Frauke Müller
Estabilización de sobredentaduras mandibulares con un solo implante colocado en la región canina del lado preferido de masticación en comparación con el concepto de tratamiento de sobredentadura con un solo implante en la línea media: un ECA con 5 años de seguimiento
Los investigadores están evaluando el uso de un solo implante para estabilizar las dentaduras postizas completas en la mandíbula inferior, en la región canina del lado masticador preferido.
Están realizando este estudio para determinar si este concepto de tratamiento da resultados satisfactorios y cómo se compara con la posición estándar en el centro de la mandíbula inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina Maniewicz
- Número de teléfono: +4122 379 40 60
- Correo electrónico: sabrina.maniewicz@unige.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Clinics of Dental Medicine, University of Geneva
-
Contacto:
- Sabrina Maniewicz
- Número de teléfono: +41223794060
- Correo electrónico: sabrina.maniewicz@unige.ch
-
Contacto:
- Sabrina Maniewicz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Edad ≥ 60 años
- Edentulos y que usan dentaduras postizas maxilares y mandibulares completas suficientes o que pueden volverse suficientes mediante un rebasado y/o renovación de los dientes protésicos.
- Mandíbula edéntula curada (mínimo 6-8 semanas desde la última extracción en la zona anterior (4-4) y un año en la zona posterior (5-8))
- Estado físico ASA1 y ASA2
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones de los dispositivos médicos utilizados, p.e. hipersensibilidad o alergia conocida
- Sujetos vulnerables
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Incapacidad para realizar una higiene bucal adecuada.
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, Parkinson, etc. del sujeto (Demencia: puntuación en la prueba de dibujo del reloj ≤ 5)
- Factores de riesgo quirúrgico como, entre otros, diabetes no controlada, inmunosupresión, radiación, quimioterapia o medicamentos antirresortivos (p. ej. bifosfonatos)
- Hábito de fumar intensamente: >20 cig/día
- Bruxismo severo informado o hábitos de apretar los dientes, dolor orofacial clínicamente presente
- Depresión: Escala de Depresión Geriátrica > 9
- Xerostomía: SSFR ≤ 0,7 ml/min
- Dimensiones de la cresta <6 mm (ancho) por 10 mm (alto) en el área del canino o de la línea media
- Defectos de cresta que requieren procedimientos de aumento óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: c-SIMO
Colocación de un implante en el área del canino mandibular y uso del mismo para estabilizar una dentadura postiza completa mandibular preexistente.
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Colocación de un implante en el área del canino mandibular y uso del mismo para estabilizar una dentadura postiza completa mandibular preexistente.
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Comparador activo: m-SIMO
Colocación de un implante en la línea media de la mandíbula y uso para estabilizar una dentadura postiza completa mandibular preexistente.
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Colocación de un implante en la línea media de la mandíbula y uso para estabilizar una dentadura postiza completa mandibular preexistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OHIP-EDENT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud bucal.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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DSI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Índice de satisfacción con la dentadura postiza (cuestionario)
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lado masticador preferido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Índice de asimetría
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Eficiencia de masticación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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prueba de capacidad de mezcla de dos colores
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Análisis oclusal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Sistema de preescala dental
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 5 años
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Índice de placa
Periodo de tiempo: De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Índice de placa modificado (modPI)
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De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
|
Índice de sangrado modificado (modBI)
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De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Profundidad de sondaje periimplantario
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De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Tejidos periimplantarios queratinizados
Periodo de tiempo: De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Medición del tejido queratinizado alrededor de los implantes.
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De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Evaluación protésica
Periodo de tiempo: De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Número de complicaciones protésicas
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De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Altura del hueso periimplantario
Periodo de tiempo: De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Medido en radiografías
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De la carga del implante al seguimiento a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabrina Maniewicz, University of Geneva
- Director de estudio: Frauke Müller, University of Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGPA_2024_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .